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GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA : nouvelle spécialité en médecine de la reproduction

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est une nouvelle spécialité de gonadotrophine chorionique humaine indiquée en médecine de la reproduction, notamment dans le cadre d'une assitance médicale à la procréation. Elle se présente en poudre et solvant pour solution injectable. 

David Paitraud 09 janvier 2024 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
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Un couple est considéré comme infertile après 12 à 24 mois de tentatives sans succès.

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Résumé

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique humaine) est indiqué chez les femmes, dans les situations suivantes :

  • pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire ;
  • dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation tel que la fécondation in vitro (FIV), pour déclencher la maturation des follicules et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

Cette nouvelle spécialité est distribuée en pharmacie d'officine et à l'hôpital.

Elle se présente en flacon de poudre à reconstituer avec le solvant fourni dans la seringue préremplie. Un flacon est à usage unique. Après reconstitution, il contient 5 000 UI de gonadotrophine chorionique.

La solution peut être injectée par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est agréé aux collectivités et remboursable à 100 % sur prescription médicale restreinte.

En médecine de la reproduction, GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est une nouvelle spécialité indiquée dans les situations suivantes :

  • chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire ;
  • pour les programmes d'assistance médicale à la procréation tels que la fécondation in vitro (FIV - cf. Encadré 1) : déclenchement de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

Elle est formulée à base de gonadotrophine chorionique produite à partir d'urine humaine de femmes enceintes.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Encadré 1 - Recours à la gonadotrophine chorionique dans le protocole FIV

La FIV se déroule en plusieurs étapes :

  • la stimulation ovarienne ;
  • le déclenchement de l’ovulation qui utilise une gonadotrophine chorionique humaine hCG (urinaire ou recombinante) pour stimuler la maturation finale des ovocytes ;
  • le prélèvement des ovocytes ;
  • la fécondation.

Non-infériorité démontrée par rapport à la gonadotrophine recombinante

Dans son avis du 6 juillet 2022 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA un service médical rendu (SMR) important dans les deux indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).

La CT a pris en compte la démonstration de non-infériorité de la GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA par rapport à OVITRELLE (choriogonadotrophine alfa) en termes d'efficacité clinique (nombre d'ovocytes prélevés) dans le cadre d'un protocole FIV [2].

Sur la base de cette étude de non-infériorité, la CT estime que la GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA n'apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus la choriogonadotropine alfa recombinante d'OVITRELLE.

En pratique

La solution injectable de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA doit être reconstituée immédiatement avant utilisation. Les éléments nécessaires à la reconstitution et à l'injection sont fournis dans la boîte :  

  • 1 flacon de poudre scellé avec un bouchon en caoutchouc et maintenu en place avec un capuchon amovible ;
  • 1 seringue préremplie de 1 mL de solvant (chlorure de sodium, eau pour préparation injectable) : GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni ;
  • 1 aiguille longue pour la reconstitution et pour l'injection intramusculaire ;
  • 1 aiguille courte pour l'injection sous-cutanée.

Chaque flacon est à usage unique.
Après reconstitution d'un flacon de poudre, la solution injectable obtenue contient 5 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine.

Si une dose de 10 000 UI est nécessaire, elle peut être obtenue en utilisant 2 flacons de poudre et une seringue préremplie de solvant (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Instructions pour obtenir une solution injectable à 10 000 UI
  1. Dissoudre le contenu d'un flacon avec le solvant contenu dans la seringue préremplie. La solution obtenue contient 5 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine dans 1 mL de solution ;
  2. Aspirer la solution obtenue dans la seringue qui contenait le solvant ;
  3. Injecter lentement cette solution dans un deuxième flacon de poudre ;
  4. La solution obtenue contient 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine dans 1 mL de solution.

Recommandations posologiques

Selon l'indication, les recommandations posologiques sont les suivantes :

  • chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : 1 flacon (5 000 UI) ou 2 flacons (10 000 UI) de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA administré(s) 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Il est recommandé à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection ;
  • dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation (FIV) : 1 flacon (5 000 UI) ou 2 flacons (10 000 UI) de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA administré(s) 24 à 48 heures après la dernière injection d'hormone FSH ou hMG, c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.

Consignes pour l'injection intramusculaire ou sous-cutanée

La solution injectable de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA peut être administrée par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC) :

  • injection IM : l'injection est réalisée par le médecin ou l'infirmière, sur le côté de la cuisse ou sur la fesse. L'aiguille qui sert à la reconstitution de la solution injectable (aiguille longue) est utilisée pour l'injection IM ;
  • injection SC : après la reconstitution de la solution injectable, l'aiguille longue doit être retirée et remplacée par l'aiguille plus courte fournie dans la boîte. L'injection est réalisée dans la cuisse ou le ventre.

Identité administrative

  • Liste I
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, et/ou gynécologie-obstétrique, ou en endocrinologie et métabolisme
  • Boîte de 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 aiguille longue + 1 aiguille courte, CIP 340093022939
  • Remboursable à 100 % [3]
  • Prix public TTC = 21,68 euros [4]
  • Agrément aux collectivités [5]
  • Laboratoire Ibsa Pharma

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