#Médicaments #Nouvelle spécialité

Hémoglobinurie paroxystique nocturne : BEKEMV, premier biosimilaire de SOLIRIS

BEKEMV (éculizumab) est une nouvelle spécialité indiquée chez les adultes et les enfants pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). BEKEMV est le premier biosimilaire de SOLIRIS commercialisé en France. 

David Paitraud 12 Octobre 2023 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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Les bénéfices ont été démontrés en cas d'hémolyse avec symptôme(s) clinique(s).

Les bénéfices ont été démontrés en cas d'hémolyse avec symptôme(s) clinique(s).

Résumé

BEKEMV 300 mg solution à diluer pour perfusion (éculizumab) est le premier biosimilaire de SOLIRIS commercialisé en France. Comme son référent, il est indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus, pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

BEKEMV se présente en solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV).
Le schéma posologique comporte une phase d'initiation et une phase d'entretien. 
La dose et la durée de la perfusion sont adaptées en fonction de l'âge du patient (adulte ou enfant). 

Tous les patients traités par BEKEMV doivent être vaccinés contre les infections à méningocoques, en raison d'un risque accru associé au mécanisme d'action de l'éculizumab. Cette vaccination doit être réalisée au moins 2 semaines avant le début du traitement. Si ce n'est pas le cas, une antibioprophylaxie doit être mise en place. 

Les enfants doivent également être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

BEKEMV un médicament réservé à l'usage hospitalier. La prescription est réservée aux hématologues et médecins de médecine interne. Des documents ont été élaborés pour accompagner les prescripteurs et informer les patients (ou leurs parents).
BEKEMV est agréé aux collectivités et pris en charge en sus des GHS. 

La spécialité BEKEMV 300 mg solution à diluer pour perfusion est une nouvelle spécialité d'éculizumab ; il s'agit du premier biosimilaire de SOLIRIS commercialisé en France, en milieu hospitalier. 

BEKEMV est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels

BEKEMV fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

BEKEMV est contre-indiqué chez les sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF). 

BEKEMV en pratique : des outils pour prescrire et informer

BEKEMV se présente en flacon de 30 mL contenant 300 mg d'éculizumab (10 mg/mL). Ces flacons sont à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Des supports sont mis à disposition (en ligne sur le site de l'ANSM) pour :

Perfusion intraveineuse après dilution de la solution

À l'hôpital

Avant d'être injectée, la solution doit être diluée conformément aux instructions du résumé des caractéristiques du produit (RCP - cfmonographie VIDAL). La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse (IV) en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique :

  • perfusion de 25 à 45 minutes (35 minutes ± 10 minutes) chez les adultes ;
  • perfusion de 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de BEKEMV de la lumière pendant son administration au patient.

BEKEMV doit être administré par un professionnel de santé et sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.

À domicile

La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier, après avis du médecin traitant. Elle doit être administrée par un professionnel de santé qualifié. Des précautions supplémentaires sont recommandées, comme la disponibilité d'un traitement d'urgence pour les réactions à la perfusion ou l'anaphylaxie.

Recommandations posologiques

Que ce soit chez l'enfant ou chez l'adulte, le schéma posologique comporte une phase initiale et une phase d'entretien.

En population adulte, la posologie recommandée est la suivante : 

  • phase initiale de 4 semaines : 600 mg de BEKEMV chaque semaine ;
  • phase d'entretien : 900 mg de BEKEMV à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de BEKEMV tous les 14 jours ± 2 jours.

En population pédiatrique :

  • chez l'enfant de plus de 2 ans et avec un poids corporel inférieur à 40 kg, la dose est adaptée en fonction du poids : de 5 à < 10 kg, de 10 à < 20 kg, de 20 à < 30 kg, de 30 à < 40 kg (cfmonographie VIDAL pour les phases initiale et d'entretien) ;
  • chez l'enfant de poids corporel ≥ 40 kg : les posologies recommandées chez l'adulte s'appliquent ;
  • contre-indication chez les enfants de moins de 2 ans.

Avant d'instaurer le traitement : des vaccinations obligatoires 

Avant de débuter un traitement par BEKEMV, il est recommandé que les patients atteints d'HPN soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.

Vaccination contre les infections à méningocoque chez tous les patients

Tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins 2 semaines avant l'administration de BEKEMV, à moins que le risque de retarder le traitement par BEKEMV soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque. En effet, du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de BEKEMV augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis). Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.

Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques communément pathogènes. 

Si la vaccination intervient moins de 2 semaines avant le début du traitement par BEKEMV, une antibioprophylaxie appropriée doit être prescrite pendant 2 semaines après la vaccination.

La vaccination peut suractiver le complément. Ainsi les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, peuvent présenter une augmentation des symptômes de leur pathologie, tels qu'une hémolyse (HPN). Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.

Vaccinations particulières chez l'enfant

Les patients pédiatriques (moins de 18 ans) doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.

Surveillance des patients après la perfusion

Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
Si un effet indésirable se produit pendant l'administration de BEKEMV, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser 2 heures chez l'adulte et 4 heures chez les patients pédiatriques.

Au cours d'un traitement par BEKEMV, la surveillance porte également sur : 

  • les signes ou symptômes d'hémolyse intravasculaire, y compris un suivi des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH) ;
  • les signes d'infection, en particulier le risque d'infection à méningocoque : en cas de fièvre, maux de tête accompagnés de fièvre et/ou de raideur de la nuque ou de sensibilité à la lumière, les patients doivent solliciter immédiatement des soins médicaux, car ces signes peuvent être évocateurs d'une infection à méningocoque.

Identité administrative

Liste
Réservé à l’usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en médecine interne
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 30 mL, CIP 3400955095651, UCD 3400890032506
Agrément aux collectivités [1]
Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS (cf. Encadré) [2]
Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
Laboratoire Amgen

Encadré - Indication remboursable dans le cadre de la prise en charge en sus
Chez l'adulte et l'enfant ayant un antécédent de transfusion pour le traitement des patients atteints d'HPN. Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptômes(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels.

 

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