#Médicaments #Génériques

Dapagliflozine et digoxine entrent au répertoire des génériques

Au sein du répertoire des génériques, des groupes sont créés pour la dapagliflozine 10 mg comprimé pelliculé (FORXIGA), la digoxine 0,25 mg (DIGOXINE NATIVELLE) et  0,125 mg comprimé (HEMIGOXINE NATIVELLE). 

David Paitraud 03 octobre 2023 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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L'inscription au répertoire est une condition indispensable à la substitution à l'officine. 

L'inscription au répertoire est une condition indispensable à la substitution à l'officine. 

Par décision du 22 septembre 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé trois groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

  • Groupe DAPAGLIFLOZINE 10 mg comprimé pelliculé :
    • référent : FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé,
    • FORXIGA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique, 
    • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DAPAGLIFLOZINE VIATRIS) n'est pas commercialisée à ce jour ;
  • Groupe DIGOXINE 0,25 mg comprimé :
    • référent : DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg comprimé,
    • ce médicament est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des troubles du rythme supraventriculaire,
    • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DIGOXINE ARROW 0,25 mg) n'est pas commercialisée à ce jour ;
  • Groupe DIGOXINE 0,125 mg comprimé :
    • référent : HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg comprimé,
    • ce médicament est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des troubles du rythme supraventriculaire,
    • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DIGOXINE ARROW 0,125 mg) n'est pas commercialisée à ce jour,
    • il n'y a pas de groupes génériques pour les formes injectable et buvable de DIGOXINE.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques. 

 

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