XELJANZ : désormais remboursable et agréé aux collectivités dans la spondylarthrite ankylosante active

La prise en charge (remboursement à 65 % en ville et agrément aux collectivités) des spécialités XELJANZ 5 mg comprimé pelliculé et XELJANZ 11 mg comprimé à libération prolongée (tofacitinib) est étendue [1, 2] au traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate au traitement conventionnel (cf. VIDAL Reco « Spondylarthrite ankylosante »).

Cette indication a été octroyée en septembre 2021 pour XELJANZ 5 mg, et en mai 2022 pour XELJANZ 11 mg LP.

Bien que disposant de cette indication dans la SA active, XELJANZ 10 mg comprimé pelliculé ne bénéficie pas de l'extension de prise en charge et, par conséquent, reste non remboursable dans cette indication. Ce dosage n'intervient pas dans le schéma posologique recommandé en cas de SA active.

En effet, dans le traitement de cette affection rhumatologique, la posologie est de : 

• 5 mg 2 fois par jour (soit 1 comprimé de XELJANZ 5 mg 2 fois par jour), 
• ou 1 comprimé de XELJANZ 11 mg LP 1 fois par jour. 

Pour rappel, XELJANZ (tofacitinib) est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK) 1 et 3. Il est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et l’arthrite juvénile idiopathique (cf. résumé des caractéristiques du produit).

Un SMR faible dans le traitement de la SA active

Dans son avis du 14 décembre 2022 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à XELJANZ un service médical rendu (SMR) faible dans le traitement de la SA active.
XELJANZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR). 

La CT a pris en compte les données de l'étude de phase III A3921120/ NCT03502616 [4] versus placebo, qui démontrent la supériorité de XELJANZ chez 270 patients atteints de SA active en réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou aux bDMARD (biological disease-modifying antirheumatics drugs - 2^e ou 3^e ligne).

Elle conclut que XELJANZ est un traitement de troisième ligne et plus après échec du traitement conventionnel (AINS) mais également des anti-TNF et/ou anti-IL17A (bDMARD). 

Dans la stratégie thérapeutique de la SA, la CT recommande que :

• en 2^e ligne de traitement (patients en échec des AINS et naïfs de bDMARD), les anti-TNF doivent être privilégiés ;
• en 3^e ligne et plus (patients en échec d’un bDMARD), en cas d'échec d'un anti-TNF et si un changement de cible thérapeutique est envisagé, les anti-IL17 doivent être privilégiés.

Rappel des modalités de bon usage et de prescription

Dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques dont la SA, conformément aux recommandations européennes relatives aux inhibiteurs de Janus kinase ([JAKi] cf. notre article du 27 avril 2023), XELJANZ :

• ne doit pas être utilisé chez les sujets suivants, sauf en l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée :
  • âgés de 65 ans et plus,
  • fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée,
  • ayant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne ; 
• doit être utilisé prudemment chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus.

Pour tous les patients traités par JAKi, il est recommandé de réaliser un examen cutané régulier pendant le traitement.

XELJANZ est un médicament d'exception. La prescription doit être établie sur une ordonnance de médicament d'exception, en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) en vigueur. 

En outre, XELJANZ est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés : 

• pour XELJANZ LP 11 mg aux spécialistes en dermatologie, médecine interne et rhumatologie ;
• pour XELJANZ 5 mg aux spécialistes en dermatologie, hépato-gastroentérologie, médecine interne, pédiatrie et rhumatologie.