CLOMID : des troubles visuels graves identifiés

À ce jour, on ne peut anticiper l'apparition ni les complications de ces troubles visuels.

À partir des données issues des bases internationales de pharmacovigilance et des publications scientifiques, de nouveaux effets indésirables visuels [1, 2] ont été identifiés chez des patientes traitées par clomifène (cf. Encadré) :

névrite optique : fréquence de survenue rare ;
neuropathie ischémique optique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine et décollement du vitré : fréquence de survenue indéterminée.

Les symptômes associés sont une diplopie, une douleur oculaire et des troubles de l'accommodation.

**Encadré - Clomifène : indications thérapeutiques de CLOMID**
Le clomifène est un agent inducteur de l'ovulation. En France, une seule spécialité de clomifène est commercialisée : CLOMID 50 mg comprimé. CLOMID est indiqué dans les situations suivantes : Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle : stérilité par anovulation, stérilité par dysovulation : « corps jaune inadéquat », phase lutéale courte, syndrome des ovaires polykystiques ; Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique : dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire, dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal) ; Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intra-utérine, FIV).

Des cas graves, mais non prévisibles à ce jour

Selon les cas, les patientes ont développé une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène.

Aucun facteur de risque ou mécanisme spécifique expliquant la survenue de troubles visuels n'est identifié, même si « une durée longue et une posologie de clomifène plus élevée que celle recommandée ont été rapportées dans certains cas », note le laboratoire [3].

À ce jour, il n'est pas possible d’anticiper l'apparition, la gravité ou les complications de ces troubles visuels, ce qui implique une surveillance étroite de toutes les patientes traitées par ce médicament.

Mise à jour des effets indésirables visuels associés au clomifène et ajout d'une contre-indication

Des troubles visuels étaient déjà mentionnés dans les documents d'information de CLOMID :

vision trouble ;
phosphènes (flash dans le champ visuel) ;
et scotomes scintillants (taches dans le champ visuel ou éclairs) : effet indésirable fréquent.

À la suite de nouvelles données de sécurité, la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de CLOMID ont été mis à jour pour intégrer les nouveaux effets indésirables visuels ainsi que la conduite à tenir en cas de survenue.

En outre, la contre-indication suivante est ajoutée :

antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel) et médicalement confirmés.

Information à partager avec les patientes et conduite à tenir

En France, CLOMID est prescrit à environ 47 000 femmes chaque année.

Au début du traitement, les patientes doivent être informées des risques d'effets indésirables visuels auxquels expose le clomifène, et de la conduite à tenir en cas de survenue :

arrêter immédiatement le traitement par clomifène en cas d'altération de la vue ou d'une gêne visuelle inhabituelle ;
informer le médecin.

En cas de troubles visuels, la patiente doit bénéficier d'un examen ophtalmologique complet. Si aucune autre cause de trouble visuel que le CLOMID n’est identifiée, le traitement par clomifène doit être définitivement arrêté.

Pour en savoir plus

[1] Clomid 50 mg, comprimé : risque de troubles visuels graves (cécité) (ANSM, 27 juin 2023)

[2] Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision (ANSM, 27 juin 2023)

[3] Lettre du laboratoires aux professionnels de santé - CLOMID et risque de cécité (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2023)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL