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Cet anticorps monoclonal cible le ligand CGRP impliqué dans l'apparition de la migraine.

#Médicaments #Nouvelle spécialité
Par David Paitraud - Date de publication : 23 mai 2023 - Image d'une montre Lecture : 5 minutes

VYEPTI : nouvel anticorps monoclonal dans la prophylaxie de la migraine

VYEPTI est une nouvelle spécialité indiquée comme traitement prophylactique de la migraine. Son principe actif est un nouvel anticorps monoclonal, l'eptinezumab. VYEPTI se présente en solution injectable à diluer pour perfusion IV et est réservé à l'usage hospitalier. 

Résumé

VYEPTI 100 mg solution à diluer pour perfusion (eptinezumab) est une nouvelle spécialité hospitalière indiquée dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte. 
Son principe actif, l'eptinezumab, est un nouvel anticorps monoclonal de la classe des anti-CGRP (peptide relié au gène de la calcitonine). 

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 %, VYEPTI est injecté en perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes, sous surveillance. 

La posologie recommandée est de 100 mg (1 flacon de 1 mL) toutes les 12 semaines, voire 300 mg chez certains patients. 
Le traitement doit être évalué 6 mois après l'instauration afin de déterminer l'intérêt de le poursuivre. 

VYEPTI est réservé à l'usage hospitalier ; il ne peut être prescrit que par un neurologue. 
VYEPTI est agréé aux collectivités dans un périmètre plus restreint que l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). 

 

En neurologie, VYEPTI 100 mg solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV) est une nouvelle spécialité indiquée dans la prophylaxie de la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois (cf. VIDAL Reco « Migraine »).

Le principe actif de VYEPTI est un nouvel anticorps monoclonal humanisé de la classe des anti-CGRP, l'eptinezumab (cf. Encadré 1). Il cible le ligand CGRP (peptide relié au gène de la calcitonine), substance impliquée dans l'apparition de la migraine. 

VYEPTI est uniquement commercialisé à l'hôpital.

Il fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

Encadré 1 - Liste des anticorps monoclonaux commercialisés en France (23 mai 2023)
  • Frémanézumab (AJOVY 225 mg) ;
  • Galcanézumab (EMGALITY 120 mg) ;
  • Érénumab (AIMOVIG 70 mg et 140 mg) ;
  • Eptinezumab (VYEPTI 100 mg).

Ces médicaments sont tous indiqués dans la prophylaxie de la migraine. AJOVY, EMGALITY et AIMOVIG sont injectés par voie sous-cutanée (SC). VYEPTI est injecté par voie IV. 

Un périmètre de prise en charge restreint

L'efficacité de l'eptinezumab a été principalement évaluée dans l'étude DELIVER [1], versus placebo (Chlorure de sodium IV), chez les patients souffrant de migraine (épisodique ou chronique) en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques. L’eptinezumab, aux doses de 100 mg et 300 mg, a été supérieur en termes de variation du nombre de jours de migraine par mois à 12 semaines (critère de jugement principal) :

  • - 2,7 jours à - 3,2 jours, selon le dosage, chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion.

L'eptinezumab a également été supérieur au placebo en termes de qualité de vie (critère de jugement secondaire ajusté) avec une quantité d’effet modérée :

  • variation de - 3,8 à - 5,4 points sur le score d’impact de la migraine.

La Commission de la transparence (CT) s'est appuyée sur ces données dans son évaluation médico-économique [2]. Elle a attribué à VYEPTI un service médical rendu (SMR) important uniquement en traitement préventif de la migraine chez les patients atteints de migraine sévère :

  • avec au moins 8 jours de migraine par mois (les patients ayant au moins 8 jours de migraine par mois représentaient la majorité des patients inclus dans les études d’efficacité) ;
  • en échec à au moins deux traitements prophylactiques ;
  • et sans atteinte cardiovasculaire (antécédent d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'AIT, d'angor instable ou de pontage coronarien).

Cette restriction par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) correspond au périmètre de prise en charge demandé par le laboratoire.

Dans les autres situations de l'AMM, la CT a émis un avis défavorable à une prise en charge. 

Selon la CT, VYEPTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR). La CT regrette l'absence d'étude comparative avec d'autres médicaments de la même classe pharmacologique. 

Elle souligne également les incertitudes sur la tolérance cardiaque de VYEPTI, les patients atteints de maladie cardiovasculaire sévère ayant été exclus des études cliniques. 

VYEPTI en pratique : dilution préalable, injection IV

La posologie recommandée est de 100 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 12 semaines (soit un flacon de 1 mL). 

La dose peut être augmentée à 300 mg (3 flacons) toutes les 12 semaines chez certains patients. La nécessité d'augmenter la posologie doit être évaluée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement. 

Le bénéfice global et l'intérêt de poursuivre le traitement doivent être évalués 6 mois après l'instauration du traitement. La décision de poursuivre doit être prise au cas par cas.

Dilution avant injection

Avant dilution, le flacon de VYEPTI doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. 

La solution doit être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % (NaCl 0,9 %) avant d'être injectée.

Que ce soit pour la dose de 100 mg ou celle de 300 mg, une poche de 100 mL de NaCl 0,9 % doit être utilisée :

  • dose de 100 mg de VYEPTI : prélever 1 mL (100 mg) de VYEPTI dans un flacon monodose à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, et injecter le volume prélevé dans une poche de 100 mL de solution injectable de NaCl 0,9 % ;
  • dose de 300 mg de VYEPTI : prélever 1 mL de VYEPTI dans 3 flacons monodose à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, et injecter le volume de 3 mL (3 x 100 mg) obtenu dans une poche de 100 mL de solution injectable de NaCl 0,9 %.

Après dilution, la solution pour perfusion de VYEPTI peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Elle doit être perfusée dans les 8 heures suivant la dilution.

Perfusion de 30 minutes

La perfusion de VYEPTI doit être mise en route et supervisée par un professionnel de santé.

La solution diluée de VYEPTI est injectée en perfusion IV sur une période d'environ 30 minutes.

Le patient doit être gardé en observation ou sous surveillance pendant et après la perfusion conformément à la pratique clinique habituelle. La surveillance porte sur la survenue de réactions d'hypersensibilité grave. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de VYEPTI doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. 

Identité administrative

Liste I 
Réservé à l'usage hospitalier 
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie
Flacon de 1 mL, CIP 3400955087540
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [3]
Laboratoire Lundbeck

Encadré 2 - Périmètre d'agrément aux collectivités de VYEPTI (23 mai 2023)
Uniquement dans le traitement préventif de la migraine chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).

 

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