DUPIXENT seringue préremplie : prise en charge étendue dans le traitement de l'asthme chez l'enfant 

Les spécialités DUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300 mg solution injectable en seringue préremplie (dupilumab - cf. Encadré) bénéficient d'une extension de prise en charge en ville (remboursement à 65 %) [1] et à l'hôpital (agrément aux collectivités) [2] dans le traitement de l'asthme sévère en population pédiatrique (cf. VIDAL Reco « Asthme de l'enfant : traitement de fond ») :

• traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

Jusqu'à présent, le périmètre de prise en charge de DUPIXENT dans le traitement de l’asthme sévère en pédiatrie était limité aux adolescents à partir de 12 ans. 

Les spécialités DUPIXENT en stylo prérempli ne sont pas concernées par cette extension de prise en charge. Ces présentations ne sont pas destinées à être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.

Un bénéfice démontré pour DUPIXENT chez l'enfant de moins de 12 ans

Dans le traitement de l'asthme, DUPIXENT a obtenu une extension d'indication chez l'enfant de 6 à 11 ans en avril 2022.

La Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à la prise en charge de cette nouvelle indication en juin 2022 [3], uniquement pour DUPIXENT en seringue préremplie. Elle a attribué à un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en comparaison au traitement standard par corticoïdes inhalés à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d'action. 

Pour définir sa position, la CT s'est appuyée sur les éléments suivants, issus de l'étude de phase III VOYAGE [4] : 

• démonstration de supériorité du dupilumab versus placebo chez les enfants de 6 à 11 ans, en termes de taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme (critère de jugement principal) ; 
• démonstration de supériorité du dupilumab versus placebo en termes de variation du VEMS prébronchodilatateur (volume expiratoire maximal par seconde), de variation du score ACQ-7-IA (Asthma Control Questionnaire) et de variation de la fraction de monoxyde d'azote expiré (critères de jugement secondaires).

Posologie de dupilumab chez l'enfant asthmatique de 6 à 11 ans

Dans le traitement de l'asthme sévère chez l'enfant de 6 à 11 ans, la posologie de dupilumab dépend du poids de l'enfant : 

• de 15 kg à moins de 30 kg : 100 mg toutes les 2 semaines, ou 300 mg toutes les 4 semaines ;
• de 30 kg à moins de 60 kg : 200 mg toutes les 2 semaines, ou 300 mg toutes les 4 semaines ;
• 60 kg ou plus : 200 mg toutes les 2 semaines. 

DUPIXENT est injecté par voie sous-cutanée (SC). 

Prescription restreinte, sur ordonnance de médicament d'exception

En ville, la prise en charge de DUPIXENT est conditionnée au respect des modalités de prescription suivantes, quelle que soit l'indication :

• ordonnance de médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) en vigueur [1] ;
• prescription initiale hospitalière annuelle ;
• prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en pneumologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en allergologie.