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Représentation en 3D de la transmission synaptique.
La prise en charge (agrément aux collectivités, rétrocession et en sus des prestations d'hospitalisation) [1, 2, 3] de l'immunoglobuline humaine normale intraveineuse (IgIV) OCTAGAM 100 mg/mL solution pour perfusion (cf. VIDAL Reco « Immunoglobulines humaines polyvalentes (traitement par) ») est étendue au traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM) [4].
Cette extension de prise en charge s'applique à toutes les présentations d'OCTAGAM 100 mg/mL :
- flacon de 100 mL (CIP 3400957618445) ;
- flacon de 200 mL (CIP 3400957618506) ;
- flacon de 20 mL (CIP 3400957618216) ;
- flacon de 50 mL (CIP 3400957618384).
Une harmonisation des RCP européens
L'indication dans le traitement de la NMM a été octroyée en 2021 à OCTAGAM 100 mg/mL par procédure de reconnaissance mutuelle, suite à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) européens pour toutes les IgIV [5] (cf. Encadré). Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique avec la spécialité OCTAGAM (Ig humaine normale).
Le dosage d'OCTAGAM à 50 mg/mL n'a pas bénéficié de cette extension d'indication.
Ayant évalué l'efficacité d'OCTAGAM 100 mg/mL sur la base des données de la littérature [6, 7], la Commission de la transparence (CT) a attribué à cette IgIV [8] :
- un service médical rendu (SMR) important ;
- sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse.
À noter qu’en termes de tolérance, les données de cette spécialité concordent avec le profil de tolérance connu des immunoglobulines IV.
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Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
*PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d’au moins deux fois le titre d’anticorps IgG avec les vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes polypeptidiques. Effet immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
Effet immunomodulateur chez les adultes atteints de :
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OCTAGAM 100 mg/mL dans la NMM
Dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale, la posologie d'OCTAGAM 100 mg/mL recommandée est :
- en dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs,
- en dose d’entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
[1] Arrêté du 14 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - OCTAGAM (Journal officiel du 22 novembre 2022 - texte 14)
[2] Arrêté du 14 novembre 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste de rétrocession - OCTAGAM (Journal officiel du 22 novembre 2022 - texte 15)
[3] Arrêté du 15 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation - OCTAGAM (Journal officiel du 22 novembre 2022 - texte 16)
[4] Neuropathie motrice multifocale. Orphanet, octobre 2006. NB : un texte plus récent est disponible pour cette maladie en anglais.
[5] Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg). EMA, 28 juin 2018
[6] Hahn A F et al. A controlled trial of intravenous immunoglobulin in multifocal motor neuropathy. J Peripher Nerv Syst., 2013; 18, 321–330
[7] van Schaik I N, van den Berg L H, de Haan R & Vermeulen M. Intravenous immunoglobulin for multifocal motor neuropathy. Cochrane Database Syst Rev., 2005 CD004429 doi:10.1002/14651858.CD004429.pub2.
[8] Avis de la Commission de la transparence - OCTAGAM et neuropathie motrice (HAS, 9 mars 2022)
[9] Maladie de Kawasaki. Orphanet, février 2020
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