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Le cancer de l'ovaire est en général de mauvais pronostic, car découvert souvent tardivement. 

Le cancer de l'ovaire est en général de mauvais pronostic, car découvert souvent tardivement. 

#Médicaments #Prise en charge
Par David Paitraud - Date de publication : 04 Octobre 2022 - Image d'une montre Lecture : 4 minutes

YONDELIS : agrément aux collectivités étendu au traitement de certains cancers des ovaires

L'agrément aux collectivités des spécialités YONDELIS 0,25 mg et 1 mg injectable (trabectédine) est étendu au traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine, en association avec la doxorubicine liposomale pégylée. 

Résumé

Les spécialités hospitalières YONDELIS 0,25 mg et 1 mg injectable (trabectédine) sont désormais agréées aux collectivités dans le traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine, en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP). 

L'indication remboursable correspond à celle des autorisations de mise sur le marché (AMM). La Commission de la transparence a accordé à YONDELIS un service médical rendu (SMR) important, sur la base des résultats d'une étude comparant l'association trabectédine + DLP à la DLP seule. 

La prescription de YONDELIS est réservée aux cancérologues, hématologues et oncologues. 

Dans le cadre de leur agrément aux collectivités, la prise en charge des spécialités antinéoplasiques à base de trabectédine YONDELIS (cf. Encadré) est étendue à l'indication suivante [1] :

  • traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine, en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP).
Encadré - YONDELIS en synthèse
Deux spécialités YONDELIS sont commercialisées en France, à l'hôpital (médicament réservé à l'usage hospitalier) : 
  • YONDELIS 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (CIP 3400957152291) ;
  • YONDELIS 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (CIP 3400957152413).

Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de YONDELIS, les indications thérapeutiques sont :

  • traitement des adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome ;
  • en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP), traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.

Pour être pris en charge, les modalités de prescriptions doivent être respectées : 

  • médicament réservé à l'usage hospitalier ;
  • prescription réservée aux spécialistes et services de cancérologie, hématologie et oncologie médicale. 
     

Un SMR important, mais une toxicité à prendre en compte

La demande de prise en charge de YONDELIS dans son indication gynécologique a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en 2010, selon lequel [2] : 

  • le service médical rendu (SMR) important ;
  • sans amélioration du service médical rendu (ASMR V).  

La CT s'est appuyée sur les résultats de l'étude de phase III OVA-301, ouverte et randomisée, ayant comparé l'association YONDELIS (1,1 mg/m2) + DLP (30 mg/m2) toutes les 3 semaines à la DLP seule (50 mg/m2) toutes les 4 semaines, chez des patientes déjà traitées pour un cancer ovarien avancé et en récidive d'un traitement de première ligne par chimiothérapie à base de platine.

Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP), définie par le délai entre la date de randomisation et la date de première observation de progression (clinique ou radiologique) ou de décès quelle qu’en soit la cause.

À l'appui de son avis, la CT a notamment tenu compte d'une analyse au sein d'un sous-groupe de patientes dont la tumeur était sensible au platine. Un gain absolu de 2,2 mois (HR = 0,73 IC95% [0,56 - 0,95], p = 0,0170) a été rapporté dans le groupe YONDELIS + DLP par rapport au groupe DLP seule : SSP de 9,7 mois dans le groupe YONDELIS + DLP versus 7,5 mois dans le groupe DLP seule.

Concernant le profil de sécurité, la CT note un taux plus élevé d'arrêts de traitement pour événements indésirables dans le groupe recevant YONDELIS + DLP (23 %) versus le groupe DLP seule (15 %). La toxicité a principalement été hématologique (neutropénie de grades 3 et 4 [72 % versus 29,5 %] et thrombopénie de grades 3-4 [23,1 % versus 4,3 %]) et hépatique (augmentation des ALAT de grades 3 et 4 [50,1 % versus 2,2 %]).

YONDELIS et cancer de l'ovaire : quelles posologies ?

La dose recommandée de YONDELIS pour le traitement du cancer des ovaires est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les 3 semaines, administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration de 30 mg/m2 de DLP. 

Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.

Si aucune réaction indésirable à la perfusion n’est observée, la perfusion de DLP peut être poursuivie sur une durée de 1 heure.

Une prémédication pour la prévention antiémétique doit être mise en place chez tous les patients pour la prévention antiémétique, mais également parce que ce traitement semble avoir des effets hépatoprotecteurs : 

  • corticostéroïdes par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration de DLP (lorsqu'associée à YONDELIS) ou de YONDELIS seul ; 
  • autres antiémétiques au besoin.

Pour rappel, les paramètres hématologiques, la bilirubine, les phosphatases alcalines, les transaminases et la CPK doivent être dosés avant l'instauration du traitement puis, le cas échéant, à nouveau une fois par semaine pendant les deux premiers cycles de traitement et au moins une fois entre les traitements lors des cycles ultérieurs.

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