À propos de Trabectédine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Trabectédine : Mécanisme d'action
La trabectédine se lie au petit sillon de l'ADN (acide désoxyribonucléique), inclinant ainsi l'hélice vers le grand sillon. Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire. 
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

Trabectédine 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dernière modification : 11/10/2023 - Révision : 11/10/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01C - ALCALOÏDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
L01CX - AUTRES PLANTES ALCALOÏDES ET PRODUITS NATURELS
L01CX01 - TRABECTEDINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TRABECTEDINE 0,25 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du)
  • Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • trabectédine : 0.25 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Traitement antiémétique à associer
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
  • 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
  • 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
  • Traitement à n'administrer qu'en association
  • 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Effets indésirables sévères
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
  • Traitement à n'administrer qu'en association
  • 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion IV lente
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Ne pas administrer par voie intraveineuse périphérique
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TRABECTEDINE 0,25 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
  • Albuminémie
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Antécédent de traitement par anthracycline
  • ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
  • CPK > 2,5 fois la limite supérieure normale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
  • Grossesse
  • Hémoglobine
  • Hépatopathie
  • Homme en âge de procréer
  • Hyperbilirubinémie
  • Insuffisance rénale
  • Neutropénie
  • Phosphatases alcalines sériques > 2,5 fois la limite supérieure normale, augmentation (des)
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque cardiaque
  • Sujet à risque de rhabdomyolyse
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Thrombopénie
  • Traitement hépatotoxique en cours
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Trabectédine + Itraconazole (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par l'itraconazole.
Conduite à tenirSi l'association est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par l'itraconazole.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
  • Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament génotoxique
  • Risque sur la fertilité
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • En cas d'extravasation arrêter la perfusion
  • Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque de nausée
  • Risque de nécrose des tissus et des nerfs avoisinants en cas d'extravasation
  • Risque de neutropénie
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de syndrome de fuite capillaire
  • Risque de thrombopénie

Surveillances du patient

  • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt et pdt le trt

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  • Traitement antiémétique à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • CPK (augmentation) (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Albumine sanguine diminuée (Très fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
  • Mucite (Très fréquent)
  • Hyperpigmentation cutanée (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Oedème (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Défaillance multiviscérale
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hémorragie
  • Pancytopénie
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatotoxicité (Peu fréquent)
  • Insuffisance hépatique (Rare)
  • Douleur hépatique
  • Hépatopathie
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection neutropénique (Très fréquent)
  • Septicémie (Fréquent)
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Extravasation au point d'injection (Peu fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée congestive (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (Fréquent)
  • Choc septique (Peu fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Fréquent)
  • Syndrome de fuite capillaire (Peu fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Nécrose tissulaire (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Neuropathie périphérique sensitive (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Trabectédine

    Chimie
    IUPACacétate de (1'R,6R,6aR,7R,13S,14S,16R)-6',8,14-trihydroxy- 7',9 diméthoxy-4,10,23-triméthyl-19-oxo-3',4',6,7,12,13,14,16- octahydrospiro[6,16-(épithiopropanooxyméthano)-7,13-imino-6aH- 1,3- dioxolo[7,8]isoquino[3,2-b][3]benzazocine-20,1'(2'H)-isoquinoléin]-5-yle
    Synonymestrabectedin
    Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster