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Le carcinome urothélial représente toujours un problème de santé publique majeur.

Le carcinome urothélial représente toujours un problème de santé publique majeur.

#Médicaments #Prise en charge
Par David Paitraud - Date de publication : 22 septembre 2022

BAVENCIO : prise en charge étendue au traitement d'entretien du carcinome urothélial

La prise en charge (agrément aux collectivités et en sus des prestations d'hospitalisation) de l'anticorps monoclonal BAVENCIO (avélumab) est étendue au traitement d'entretien de première ligne du carcinome urothélial. 

Résumé

La spécialité hospitalière BAVENCIO 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (avélumab) est désormais agréée aux collectivités et prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation dans le traitement d'entretien de première ligne du carcinome urothélial, à un stade localement avancé ou métastatique, chez des patients dont la maladie n'a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.

Pour cette nouvelle indication octroyée en janvier 2021, BAVENCIO a reçu un service médical rendu (SMR) important, et une amélioration du SMR modérée (ASMR III). 

La prise en charge (agrément aux collectivités et en sus des prestations d'hospitalisation) [1, 2] de BAVENCIO 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (avélumab - cf. Encadré) est étendue à l'indication suivante :

« en monothérapie pour le traitement d'entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n'a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine ».

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée à BAVENCIO dans cette indication a été octroyée en janvier 2021.

Auparavant, cet anticorps monoclonal humain a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dans le traitement du carcinome urothélial en juillet 2020, dans un périmètre restreint par rapport à l'indication, limité aux patients présentant un score ECOG 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group [3]). 

Encadré - Indications thérapeutiques de BAVENCIO
  • En monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte ;
  • en monothérapie pour le traitement d'entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n'a pas progressé après la chimiothérapie à base de sel de platine ;
  • en association avec axitinib, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé.

Un avis favorable de la Commission de la transparence : SMR important, ASMR modérée

La demande de prise en charge de BAVENCIO dans le traitement d'entretien du carcinome urothélial a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en mars 2021 [4]. 

Pour rappel, le traitement de première ligne du carcinome urothélial est fondé sur une polychimiothérapie à base de platine. 

En traitement d'entretien, la CT a attribué à l'avélumab :

  • un service médical rendu (SMR) important ;
  • une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support.

La démonstration de la supériorité de BAVENCIO en monothérapie, par rapport aux soins de support, repose sur l'étude de phase III JAVELIN BLADDER 100, randomisée, en ouvert, en deux groupes parallèles. Dans cette étude (analyse intermédiaire), une différence statistiquement significative en faveur du groupe avélumab + soins de support a été mise en évidence en termes de survie globale, avec une médiane de 21,4 mois [IC95% : 18,9-26,1] versus 14,3 mois [IC95% : 12,9-17,9], soit une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois (HR stratifié = 0,69 [IC : 0,54-0,92, p = 0,0005).

Le profil de tolérance de BAVENCIO est marqué par la survenue d’événements indésirables de grades ≥ 3 chez un patient sur deux, avec une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (cf. Tableau ci-dessous).

Tableau - Risques importants identifiés dans le plan de gestion des risques (PGR) de BAVENCIO (avélumab) version 6 du 27 janvier 2021
Risques importants identifiés
  • Pneumonie d’origine immunologique 
  • Hépatite d’origine immunologique
  • Colite d’origine immunologique
  • Pancréatite d’origine immunologique
  • Myocardite d’origine immunologique
  • Endocrinopathies d’origine immunologique (troubles thyroïdiens, insuffisance surrénalienne, diabète de type 1, troubles hypophysaires)
  • Autres événements d’origine immunologique (myosite, syndrome de Guillain-Barré, uvéite, myasthénie)
  • Néphrite d’origine immunologique et trouble de la fonction rénale
  • Réaction sévère liée à la perfusion (grade ≥ 3)

Dans son évaluation, la CT relève le besoin médical important en l’absence d’alternative dans le traitement d'entretien de première ligne du carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.

Rappels sur les modalités de prise en charge

BAVENCIO est un médicament réservé à l'usage hospitalier. 

La prise en charge est conditionnée au respect des modalités de prescription : prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.

Posologie de BAVENCIO dans le carcinome urothélial

La posologie de BAVENCIO applicable dans le traitement d'entretien du carcinome urothélial correspond à la posologie recommandée en monothérapie :

  • 800 mg d'avélumab à administrer par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.

L'administration doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol doit être prescrite avant les 4 premières perfusions de BAVENCIO. Au-delà de la quatrième perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes est laissée à l'appréciation du médecin, en tenant compte de la tolérance du patient au traitement.

Dans son avis du 3 mars 2021 [4], comme pour les autres indications thérapeutiques de BAVENCIO, la CT s'interroge sur la pertinence dans cette indication d'une posologie fixe qui ne tient pas compte du poids du patient. « Elle aurait souhaité que la possibilité de prescrire en mg/kg soit prévue dans l’AMM conformément à la posologie prévue dans le protocole de l’étude pivot ».

 

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