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Champ de pavot prêt pour la récolte (illustration).

Champ de pavot prêt pour la récolte (illustration).

#Médicaments #Nouvelle Spécialité
Par David Paitraud - Date de publication : 21 juillet 2022

ACTISKENAN (morphine) : désormais disponible en comprimé orodispersible

Six spécialités d'ACTISKENAN (sulfate de morphine) sous forme de comprimé orodispersible correspondant à six dosages (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 30 mg) sont mises à disposition sur le marché français, en complément d'ACTISKENAN gélule. 
 
Résumé
L'antalgique opioïde à base de sulfate de morphine ACTISKENAN est mis à disposition sous une nouvelle forme galénique, en complément d'ACTISKENAN gélule :
  • ACTISKENAN comprimé orodispersible 
Pour rappel, les spécialités ACTISKENAN sont des spécialités hybrides de SEVREDOL comprimé pelliculé.

ACTISKENAN comprimé orodispersible est indiqué dans les douleurs sévères ne pouvant être correctement traitées que par des opioïdes.

Au total, six dosages sont proposés : 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 30 mg.

Les dosages les plus faibles, à 1 mg et 2,5 mg (qui n'existent pas en gélule) sont particulièrement adaptés à l'ajustement posologique. 

ACTISKENAN comprimé orodispersible peut être utilisé chez l'adulte, et chez l'enfant à partir de 6 mois. 

Le comprimé orodispersible se dissout dans la bouche. Il peut être dissous dans un peu d'eau, dans une cuillère, chez les patients ayant des difficultés à avaler ou chez les enfants. 


ACTISKENAN comprimé orodispersible est un médicament stupéfiant : une ordonnance sécurisée est indispensable. La prescription est limitée à 28 jours. 

ACTISKENAN comprimé orodispersible est agréé aux collectivités et remboursable à 65 % dans des indications restreintes (oncologie, chirurgie, rhumatologie). Son prix public s'échelonne de 1,84 euro TTC (1 mg) à 5,55 euros TTC (30 mg) selon les dosages (14 comprimés orodispersibles).

La gamme ACTISKENAN (sulfate de morphine) compte six nouvelles spécialités correspondant à une nouvelle forme galénique de ce médicament, en comprimé orodispersible : 
ACTISKENAN comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des opioïdes.

Une nouvelle forme galénique et deux nouveaux dosages
ACTISKENAN comprimé orodispersible s'ajoute à ACTISKENAN gélule, commercialisé en France depuis plusieurs années (ACTISKENAN 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg). 


Une forme galénique adaptée aux populations ayant des difficultés à avaler
Cette formulation orodispersible est particulièrement adaptée pour les populations pédiatriques et gériatriques, en cas de difficulté à avaler. Dans cette situation, la forme orodispersible est plus simple à utiliser que la gélule, qui doit être préalablement ouverte et son contenu administré avec un aliment semi-solide.


Deux nouveaux dosages plus faibles que ceux de la gélule
Outre la forme galénique différente, ACTISKENAN se distingue d'ACTISKENAN gélule par les dosages proposés, notamment deux dosages faibles (1 mg et 2,5 mg de morphine) qui n'existent pas en gélule. 

Ces dosages sont particulièrement adaptés à l'ajustement posologique, en phase de titration (recherche de la dose optimale).  

Spécialité hybride de SEVREDOL
ACTISKENAN comprimé orodispersible a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en tant que spécialité hybride de SEVREDOL comprimé pelliculé, sur la base de la démonstration de la bioéquivalence entre les deux formes galéniques (ACTISKENAN comprimé orodispersible versus SEVREDOL comprimé pelliculé).

Un SMR important, uniquement dans des situations précises
Dans son avis du 13 octobre 2021 [1], la Commission de la transparence (CT) s'est positionnée en faveur d'une prise en charge d'ACTISKENAN comprimé orodispersible dans un périmètre restreint par rapport à l'indication thérapeutique de l'AMM.

Elle a attribué un service médical rendu (SMR) important dans :
  • les douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, les douleurs sévères d'origine cancéreuse, les douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs postopératoires), et les douleurs chroniques sévères d'origine neuropathiques ;
  • la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d'effet indésirable grave et de l'absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.
Le SMR est jugé insuffisant dans les douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite.

Il n'a pas été attribué d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). 

ACTISKENAN orodispersible en pratique 

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, où il se dissout rapidement pour être avalé.

Le comprimé orodispersible peut également être dissous dans une cuillère avec une petite quantité d'eau pour faciliter l'ingestion chez les enfants ou les patients qui ont des difficultés à avaler. Ce mode d'administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Médicament réservé aux patients à partir de 6 mois
ACTISKENAN comprimé orodispersible convient aux patients adultes, aux adolescents et aux enfants de 6 mois et plus.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois. 

Une dose initiale en fonction de l'âge
La dose initiale recommandée en fonction de l'âge est la suivante : 
  • chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans :
    • dose initiale de 10-20 mg de sulfate de morphine toutes les 4 à 6 heures ;
    • les patients recevant déjà des opioïdes peuvent commencer le traitement à des doses plus élevées en fonction de leur expérience précédente ;
    • une réduction de la dose peut être conseillée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures) ;
  • chez l'adolescent de 13 à 16 ans (40-60 kg) : 5-20 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures ;
  • chez l'enfant de 6 à 12 ans (18-40 kg) : 5-10 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures ;
  • chez l'enfant de 1 à 5 ans (9-18 kg) : 2,5-5 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures ;
  • chez l'enfant de plus de 6 mois (6-9 kg) : 1 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,2 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures.

Ajustement de dose si nécessaire
À partir de la dose initiale, la dose doit ensuite être ajustée avec précaution, chaque jour si nécessaire, afin de soulager la douleur.
Dans le cadre d'un ajustement posologique, ACTISKENAN doit être pris à horaire fixe (toutes les 4 à 6 heures).

L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut favoriser l'apparition d'un syndrome d'abstinence. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.

Identité administrative 
Stupéfiant
Prescription sur ordonnance sécurisée 
Prescription limitée à 28 jours
Remboursable à 65 % [2] (cf. Encadré ci-dessous)
ACTISKENAN 1 mg, boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233313, prix public TTC = 1,84 euro
ACTISKENAN 2,5 mg, boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233337, 
prix public TTC = 1,84 euro
ACTISKENAN 5 mg, boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233344, prix public TTC = 1,84 euro
ACTISKENAN 10 mg, boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233351, prix public TTC = 2,26 euros  
ACTISKENAN 20 mg,
boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233368, prix public TTC = 3,77 euros  
ACTISKENAN 30 mg,
boîte de 14 comprimés orodispersibles, CIP 3400930233375, prix public TTC = 5,55 euros 
Agrément aux collectivités [3(cf. Encadré ci-dessous)
Laboratoire Ethypharm

Encadré - Périmètre de prise en charge d'ACTISKENAN comprimé orodispersible
  • douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, des douleurs sévères d'origine cancéreuse, des douleurs aiguës sévères non cancéreuses (douleurs postopératoires), et des douleurs chroniques sévères d'origine neuropathiques ;
  • douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d'effet indésirable grave et de l'absence de données à long terme.

Pour aller plus loin
[1] Avis de la Commission de la transparence - ACTISKENAN comprimé orodispersible (HAS, 13 octobre 2021)
[2] Arrêté du 20 juin 2022 - Inscription d'ACTISKENAN comprimé orodispersible sur la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 24 juin 2022 - texte 19) 
[3] Arrêté du 20 juin 2022 - Inscription d'ACTISKENAN comprimé orodispersible sur la liste des spécialités agréées aux collectivités (Journal officiel du 24 juin 2022 - texte 20) 

 
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