1
2
3
4
5
3.5
(2 notes)
Lésions de psoriasis localisées au niveau du coude (illustration).

Lésions de psoriasis localisées au niveau du coude (illustration).

#Médicaments #Dosage
Par David Paitraud - Date de publication : 01 août 2022

Gamme YUFLYMA (adalimumab) : nouveau dosage à 80 mg/0,8 mL

Le biosimilaire YUFLYMA solution injectable (adalimumab) est désormais proposé au dosage de 80 mg/0,8 mL, en seringue préremplie et stylo prérempli prêts à l'emploi. Ces nouvelles spécialités sont adaptées aux schémas posologiques nécessitant une dose de 80 mg d'adalimumab. 
 
Résumé
Un nouveau dosage à 80 mg d'adalimumab est mis à disposition en France au sein de la gamme YUFLYMA solution injectable, en complément du dosage à 40 mg :
  • YUFLYMA 80 mg solution injectable en seringue préremplie de 0,8 mL (boîte unitaire) ; 
  • YUFLYMA 80 mg solution injectable en stylo prérempli de 0,8 mL (boîte unitaire et boîte de 2). 
Ces nouvelles spécialités sont indiquées en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde), en dermatologie (hidrosadénite suppurée, psoriasis), en gastro-entérologie (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), et en ophtalmologie (uvéite). 

Les spécialités YUFLYMA 80 mg sont adaptées aux schémas posologiques nécessitant une dose de 80 mg d'adalimumab (1 injection) ou de 160 mg (2 injections de 80 mg). 

Elles sont agréées aux collectivités et remboursables à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception (469,03 euros TTC la boîte unitaire, 1 349,87 euros TTC la boîte de 3). La prescription est restreinte. 

La gamme YUFLYMA s'agrandit et compte deux nouvelles spécialités dosées à 80 mg d'adalimumab par injection (0,8 mL de solution injectable), en complément des spécialités dosées à 40 mg : 
Comme le dosage à 40 mg, YUFLYMA 80 mg est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes (pour l'intégralité des indications, cf. monographies VIDAL de YUFLYMA 80 mg seringue préremplie/stylo prérempli) : 
  • polyarthrite rhumatoïde de l'adulte ;
  • psoriasis en plaques de l'adulte ;
  • hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) de l'adulte et de l'enfant à partir de 12 ans ;
  • maladie de Crohn de l'adulte, l'adolescent et l'enfant (à partir de 6 ans) ;
  • rectocolite hémorragique de l'adulte, adolescent et enfant à partir de 6 ans ;
  • uvéite de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.

À la différence du dosage à 40 mg, YUFLYMA 80 mg ne dispose en revanche pas d'indication dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, et du psoriasis en plaques de l'enfant.

Un format adapté pour injecter 80 mg d'adalimumab en 1 dose
Les spécialités YUFLYMA 80 mg sont adaptées aux schémas posologiques nécessitant 80 mg par dose. Les spécialités dosées à 80 mg sont également utilisées lorsqu'une dose de 160 mg est requise (2 injections de 160 mg) [cf. Tableau ci-dessous)].

 
Tableau - Situations où l'utilisation de YUFLYMA 80 mg est adaptée
Polyarthrite rhumatoïde Lorsqu'une diminution de la réponse à YUFLYMA 40 mg toutes les 2 semaines est observée, une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines peut être proposée.
Psoriasis  La posologie recommandée en début de traitement chez l'adulte est de 80 mg.
Au-delà de 16 semaines à la posologie de 40 mg 1 semaine sur 2, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines peut être proposée en cas de réponse insuffisante à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines.
Hidrosadénite suppurée Dose initiale de 160 mg au Jour 1 (2 injections de 80 mg sur un jour, ou réparties sur 2 jours consécutifs), suivie de 80 mg 2 semaines après au Jour 15.
Deux semaines plus tard (Jour 29), le traitement se poursuit avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les 2 semaines
Maladie de Crohn En induction, 80 mg à la semaine 0, suivis par 40 mg à la semaine 2.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé.
En cas de diminution de la réponse sous le schéma à 40 mg toutes les 2 semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines peut être proposé.
Rectocolite hémorragique En induction, 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2.
Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les 2 semaines. 
En cas de diminution de la réponse sous le schéma à 40 mg toutes les 2 semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines peut être proposé.
Uvéite  Dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les 2 semaines.
 
La dose de 80 mg est également envisageable en pédiatrie en tenant compte du poids de l'enfant (cf. monographie VIDAL de YUFLYMA - Rubrique Posologie et Mode d'administration) : 
  • chez l'adolescent seulement (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg - non remboursable chez l'enfant) : hidrosadénite suppurée ;
  • chez l'enfant et l'adolescent :
    • maladie de Crohn  ;
    • rectocolite hémorragique ;
    • uvéite.

YUFLYMA 80 mg en pratique
YUFLYMA est présenté en seringue préremplie et en stylo prérempli prêts à l'emploi (munis d'une aiguille), permettant une injection par voie sous-cutanée (SC).

Conservation au réfrigérateur

Avant utilisation, YUFLYMA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Cependant, la seringue préremplie ou le stylo prérempli de YUFLYMA peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant une période unique de 30 jours, à l'abri de la lumière. Après cette période, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Injection sous-cutanée : recommandations propres au dispositif d'injection
Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli est utilisé pour une seule injection, et permet d'injecter en une seule fois 80 mg d'adalimumab (0,8 mL).

Les sites d'injection sont :
  • le devant des cuisses ;
  • le ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril ;
  • la zone extérieure du haut du bras (uniquement lorsque l'injection est faite par une tierce personne).
Les sites d'injection doivent alterner à chaque nouvelle administration. Chaque nouveau site d'injection doit être à une distance d'au moins 3 cm du site d'injection précédemment utilisé.

Avant d'injecter le médicament, il est recommandé de sortir le stylo ou la seringue du réfrigérateur et de laisser la solution injectable revenir à température ambiante pendant 15 à 30 minutes.

Un angle de 45 ° ou de 90 ° selon le dispositif d'injection
Avec la seringue préremplie, il est recommandé de :
  • faire un pli cutané avec la main ;
  • et d'introduire l'aiguille dans la peau en suivant un angle de 45 degrés ; L'injection est réalisée en appuyant sur le piston.
À l'issue de l'injection, le protège aiguille recouvre l'aiguille. 

Avec le stylo prérempli, il ne faut ni pincer ni étirer la peau. Le stylo prérempli est posé sur le site d'injection selon un angle de 90 degrés. L'injection est réalisée en appuyant fermement le stylo contre la peau :
  • un premier clic sonore annonce le début de l'injection ;
  • un second clic sonore indique la fin de l'injection, après quoi le patient doit maintenir le stylo contre la peau et compter lentement jusqu'à cinq.
Une fois l'injection réalisée, la fenêtre de visualisation doit être entièrement bleue. 

Identité administrative

Liste I 
Prescription initiale hospitalière
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
Remboursable à 65 % [1] (cf. Encadré ci-dessous : périmètre de prise en charge)
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique [1]

YUFLYMA 80 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930246870, prix public TTC = 469,03 euros
YUFLYMA 80 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930246887, prix public TTC = 469,03 euros
YUFLYMA 80 mg, boîte de 3 stylos préremplis + 3 tampons d'alcool, CIP 3400930246894, prix public TTC = 1 349,87 euros
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoire Celltrion Healthcare France
 
Encadré - Indications de YUFLYMA prises en charge
  • Polyarthrite rhumatoïde (adulte) : en association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
  • Psoriasis en plaques (adulte) : traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
  • Hidrosadénite suppurée (adulte) : traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée.
  • Maladie de Crohn (adulte) : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
  • Maladie de Crohn (enfant et adolescent) : traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
  • Rectocolite hémorragique (adulte) : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
  • Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent) : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
  • Uvéite (adulte) : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
  • Uvéite (enfant et adolescent) : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 8 juillet 2022 - Remboursement de YUFLYMA 80 mg et Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 12 juillet 2022 - texte 33)
[2] Arrêté du 8 juillet 2022 - Agrément aux collectivités de YUFLYMA 80 mg (Journal officiel du 12 juillet 2022 - texte 34)

 
* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Dans la même rubrique
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster