ROACTEMRA perfusion : agrément aux collectivités étendu au traitement de la COVID-19

Par David Paitraud - Date de publication : 16 juin 2022
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ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (tocilizumab) bénéficie d'une extension d'agrément aux collectivités dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes recevant une corticothérapie et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive.
Définie par l’utilisation intermittente ou continue d’un ventilateur, la ventilation mécanique non invasive est réalisée par l’intermédiaire d’un embout buccal, d’un masque nasal ou facial (illustration).

Définie par l’utilisation intermittente ou continue d’un ventilateur, la ventilation mécanique non invasive est réalisée par l’intermédiaire d’un embout buccal, d’un masque nasal ou facial (illustration).

 
Résumé
L'anticorps monoclonal hospitalier ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (tocilizumab) est désormais agréé aux collectivités dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes recevant une corticothérapie et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive. 

Cette extension de prise en charge ne s'applique pas aux spécialités ROACTEMRA en solution injectable prête à l'emploi (stylo prérempli, seringue préremplie), qui ne disposent pas de cette indication. 

L'agrément aux collectivités de l'anticorps monoclonal à base de tocilizumabROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion, est étendu aux adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive [1].

Cette extension de prise en charge s'applique aux trois présentations de cette spécialité en flacon de 4 mL, 10 mL et 20 mL.

Une indication spécifique à la spécialité ROACTEMRA solution à diluer pour perfusion 
Au sein de la gamme ROACTEMRA, seule la spécialité 
ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion, exclusivement distribuée à l'hôpital, dispose de l'indication pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique.
Cette indication a été octroyée le 6 décembre 2021 sur la base de l'étude institutionnelle anglaise RECOVERY [2].

RECOVERY est une étude de supériorité de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, qui a évalué la supériorité de 13 traitements, dont le tocilizumab, en association aux soins standards par rapport aux soins standards seuls, en termes de mortalité toutes causes confondues chez des patients atteints de la COVID-19, ayant une hypoxie (SaO2 < 92 % dans l'air ou nécessitant une oxygénothérapie) et la preuve d'une inflammation ([CRP] > 75 mg/L).

Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues à 28 jours, évaluée par les investigateurs (analyse ITT).


Selon les résultats de cette étude, la supériorité de l'ajout du tocilizumab (ROACTEMRA) aux soins standards incluant la corticothérapie par rapport aux soins standards seuls a été démontrée en termes de réduction de la mortalité toute cause à J28 chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive :
  • avec une quantité d'effet cliniquement pertinente sur la réduction de la mortalité à 28 jours : 30,7 % (621/2 022) versus 34,8 % (729/2 094) ; RR = 0,85 ; IC95% [0,76 ; 0,94], p = 0,0028 ; différence absolue de 4 % soit une réduction relative du risque de décès de 15 % ;
  • avec un impact sur la réduction de la durée médiane d'hospitalisation (19 jours versus 28 jours) et sur la sortie d'hospitalisation dans les 28 jours (57 % versus 50 %).

À noter que les spécialités ROACTEMRA solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli (disponibles en ville) ne sont pas indiquées dans le traitement de la COVID-19, et ne peuvent pas être prises en charge dans cette indication. 

Un SMR important, sauf en cas de ventilation mécanique invasive
Sur la base des données disponibles au moment de son évaluation, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable [3] à la prise en charge de ROACTEMRA 20 mg/mL dans le traitement contre la COVID-19, dans un périmètre restreint par rapport à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) excluant les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive : 
  • service médical rendu (SMR) important chez patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive ; dans cette indication restreinte, l'amélioration du SMR est jugée modérée (ASMR III) ;
  • SMR insuffisant chez les patients adultes nécessitant une supplémentation en oxygène par ventilation mécanique invasive.
La restriction du périmètre de prise en charge de ROACTEMRA 20 mg/mL repose notamment sur l'absence de bénéfice démontrée chez les patients ne recevant pas de corticothérapie ou nécessitant une ventilation mécanique invasive.

Tocilizumab et COVID : recommandations posologiques
Dans la COVID-19, le traitement par ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de cette maladie virale aiguë.

La posologie recommandée est une perfusion intraveineuse (IV) unique de 8 mg/kg administrée sur une durée de 60 minutes.

Si les signes cliniques ou les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la première dose, une perfusion supplémentaire de ROACTEMRA 8 mg/kg peut être administrée. L'intervalle entre les deux perfusions doit être d'au moins 8 heures.

Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 3 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - ROACTEMRA (Journal officiel du 15 juin 2022, texte 16)

[2] RECOVERY Collaborative Group. Tocilizumab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial. Lancet, 2021 May 1; 397(10285): 1637-1645.
[3] Avis de la Commission de la transparence - ROACTEMRA (HAS, 16 février 2022)
 

Sources : JO (Journal officiel) , HAS (Haute Autorité de santé)

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