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STRESAM est indiqué dans les manifestations psychosomatiques de l'anxiété (illustration).

STRESAM est indiqué dans les manifestations psychosomatiques de l'anxiété (illustration).

Par David Paitraud - Date de publication : 09 juin 2022 - Image d'une montre Lecture : 4 minutes

STRESAM : nouvelles contre-indications en cas d'antécédents de toxicité cutanée ou hépatique

STRESAM (étifoxine) est désormais contre-indiqué en cas d'antécédents de réactions cutanées graves, ou de formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique survenues lors d’un traitement antérieur avec cet anxiolytique. 
 
Résumé
L'anxiolytique à base d'étifoxine STRESAM gélule est désormais contre-indiqué chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves, cutanés de type toxidermie ou hépatiques tels une hépatite sévère ou une cytolyse hépatique, lors d'une précédente exposition à ce médicament.

Bien qu'ils soient très rares, ces effets indésirables font l'objet depuis 2014 d'une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de STRESAM en raison de leur gravité potentielle.

Lors de la prescription et de la délivrance de STRESAM, les patients doivent être informés de ces effets indésirables et des manifestations cliniques associées. En cas de signes évocateurs d'une réaction cutanée ou allergique, ou d'une toxicité hépatique grave, ils doivent arrêter leur traitement par STRESAM et consulter leur médecin. Le traitement par étifoxine ne doit jamais être réintroduit. 

La spécialité anxiolytique STRESAM gélule (cf. Encadré ci-dessous) est désormais contre-indiquée [12] chez les patients ayant présenté lors d'une précédente exposition à l'étifoxine :
  • des réactions cutanées graves ;
  • ou des formes graves d'hépatite ou de cytolyse hépatique.

Encadré - Indication thérapeutique de STRESAM
Manifestations psychosomatiques de l'anxiété (cf. VIDAL Reco « Trouble anxieux généralisé »).

De la mise en garde à la contre-indication
Les effets indésirables cutanés ou allergiques, et hépatiques associés à l'étifoxine sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) depuis 2014 (cf. notre article du 29 juillet 2014), dans la rubrique « mises en garde » (cf. Monographie VIDAL de STRESAM - Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : 
  • « en cas de réactions cutanées ou allergiques, ou de troubles hépatiques graves, le traitement par étifoxine devra être immédiatement interrompu ».
D'après les données de pharmacovigilance, les réactions dermatologiques graves et les troubles hépatiques graves sont des effets indésirables associés à l'étifoxine de fréquence très rare, mais potentiellement graves.

Réactions cutanées graves : caractérisation et délai de survenue
Les réactions cutanées graves associées à l'étifoxine regroupent un ensemble de toxidermies telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens Johnson (SJS) ou une dermatite exfoliative généralisée.

Le délai de survenue va de quelques jours jusqu'à 1 mois après le début du traitement, selon les réactions.

Les données rapportent une issue favorable après l'arrêt du traitement et aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n'a été rapporté.

Toxicité hépatique associée à l'étifoxine
Les réactions hépatiques liées à l'étifoxine surviennent généralement 2 à 4 semaines après l'initiation du traitement.
Elles peuvent être asymptomatiques et sont uniquement détectées lors d'analyses biologiques.

Colite lymphocytaire associée à l'étifoxine
D'autres effets indésirables de type colites lymphocytaires ou métrorragies sont rapportés avec l'étifoxine. 
La fréquence de survenue des colites lymphocytaires chez les patients traités par étifoxine est rare. Cet effet indésirable se manifeste par des diarrhées aqueuses. 


Nouvelles contre-indications à l'étifoxine : prendre en compte les antécédents des patients, et les informer 
Avant de prescrire l'étifoxine
Avant de prescrire l'étifoxine, le médecin recueillera les informations suivantes : 
  • définir s'il s'agit d'un premier traitement par STRESAM, ou si des traitements antérieurs ont été prescrits ; 
  • identifier des antécédents de réactions cutanées ou allergiques graves, ou des effets indésirables hépatiques chez des patients déjà traités par STRESAM ; 
  • identifier les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques (cf. Encadré 2) : chez ces patients, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l'introduction de l'étifoxine et après le début du traitement, au minimum 1 mois.

Encadré 2 - Facteurs de risque de troubles hépatiques
  • Patients âgés
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'hépatite virale
  • Autre pathologie hépatique

Informer les patients : savoir reconnaître les signes et agir 
En cas de prescription de STRESAM, les patients doivent être informés des risques de toxidermies et d'effets indésirables associés, et savoir reconnaître des signes évoquant ces toxicités :  
  • réactions cutanées ou allergiques graves ;
  • ictère (jaunisse), vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves ;
  • diarrhée aqueuse.

En présence de ces manifestations, les patients doivent :
  • arrêter la prise de l'étifoxine ;
  • consulter immédiatement un médecin.

Le traitement ne devra jamais être réintroduit.
Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse.

Pour aller plus loin
[1] Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi (ANSM, 7 juin 2022)
[2] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - STRESAM et génériques (sur le site de l'ANSM, 7 juin 2022)

 
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