STRESAM gél

Mise à jour : Mercredi 22 janvier 2020
ETIFOXINE CHLORHYDRATE 50 mg gél (STRESAM)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Anxiolytiques (Autres anxiolytiques)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : AUTRES ANXIOLYTIQUES (ETIFOXINE)
Excipients :
talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, indigotine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
STRESAM Gél 3Plq/20 (60)

Cip : 3400932285778

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg (bleu et blanc) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Étifoxine (DCI) chlorhydrate 
50 mg
Excipients : lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), indigotine.
DC

INDICATIONS

Manifestations psychosomatiques de l'anxiété.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En cas de réactions cutanées ou allergiques, ou de troubles hépatiques graves, le traitement par étifoxine devra être immédiatement interrompu.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi :
En raison des risques de potentialisation réciproque :
  • l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence ;
  • l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de potentiel de pharmacodépendance de l'étifoxine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de conditions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400932285778 (1979, RCP rév 24.02.2016).
  
Prix :3,89 euros (60 gélules).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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