STRESAM gél

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
ETIFOXINE CHLORHYDRATE 50 mg gél (STRESAM)
Commercialisé

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Anxiolytiques (Autres anxiolytiques)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : AUTRES ANXIOLYTIQUES (ETIFOXINE)
Excipients :
talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, indigotine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
STRESAM Gél 3Plq/20 (60)

Cip : 3400932285778

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 13/04/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélules.
Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Pour une gélule :

Chlorhydrate d'étifoxine : 50 mg

Excipient à effet notoire : Lactose.


Excipients :

Lactose monohydraté, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.


DC

INDICATIONS

Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, telles que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) et des dermatites exfoliatives généralisées, ont été rapportées sous étifoxine, avec une fréquence très rare. Les toxidermies liées à l'étifoxine surviennent généralement après quelques jours et jusqu'à 1 mois de traitement, selon les réactions. D'après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, ces réactions cutanées ont généralement eu une issue favorable après l'arrêt du traitement. Aucun cas fatal lié à une réaction cutanée grave n'a été rapporté lors d'un traitement par étifoxine. Les patients doivent être informés des risques de toxidermies et l'apparition de signes et symptômes cutanés doit être étroitement surveillée. En cas de survenue de réactions cutanées sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.

Réactions hépatiques graves

Depuis la mise sur le marché, des cas graves de cytolyse hépatique ont été rapportés lors de traitements avec de l'étifoxine, à une fréquence très rare. D'après les données collectées depuis la mise sur le marché du produit, les réactions hépatiques liées à l'étifoxine surviennent généralement 2 à 4 semaines après l'initiation du traitement. Des précautions doivent être prises avec les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, tels que la population âgée, les patients ayant des antécédents médicaux d'hépatite virale ou de toute autre pathologie identifiée individuellement par le médecin. Les troubles hépatiques peuvent être asymptomatiques et uniquement détectés lors d'analyses biologiques. Chez les patients présentant des facteurs de risque, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l'introduction d'un traitement à base d'étifoxine et environ un mois après le début du traitement. En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine, le traitement doit être immédiatement interrompu et ne doit jamais être réintroduit.

Colite lymphocytaire

Depuis la mise sur le marché, de rares cas de colite lymphocytaire ont été rapportés lors de traitements avec de l'étifoxine. Des examens approfondis doivent être envisagés en cas de survenue de diarrhée aqueuse chez les patients traités par étifoxine et le traitement doit être immédiatement interrompu.

Métrorragie

Depuis la mise sur le marché, des cas de métrorragie chez des femmes sous contraception orale ont été rapportés sous étifoxine.

Ce médicament contient du lactose : son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

En raison des risques de potentialisation réciproque :

  • l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,
  • l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de potentiel de pharmacodépendance de l'étifoxine.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM
CIP 3400932285778 (3Plq/20 (60)).
Non remboursable et non agréé Collect.
Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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