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Représentation en 3D de virus Monkeypox (illustration).

Représentation en 3D de virus Monkeypox (illustration).

#Santé publique #Recommandations
Par David Paitraud - Date de publication : 02 juin 2022 - Image d'une montre Lecture : 6 minutes

Vaccins IMVANEX et JYNNEOS : protocole d'utilisation en postexposition au virus Monkeypox

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré un protocole d'utilisation des vaccins IMVANEX et JYNNEOS dans le traitement prophylactique contre la variole du singe après une exposition à risque, ainsi que des documents d'information pour les professionnels de santé et les patients. 
 
Résumé
Faisant suite aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) et à la dérogation accordée par le ministère de la Santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré le protocole d'utilisation des vaccins IMVANEX et JYNNEOS dans le traitement prophylactique
 des personnes exposées au virus Monkeypox. 

IMVANEX et JYNNEOS sont des vaccins vivants atténués non réplicatifs antivarioliques, formulés à partir de virus vivants modifiés de la vaccine Ankara. 
Ces vaccins se présentent en suspension injectable prête à l'emploi. Ils se conservent au congélateur.

IMVANEX dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. JYNNEOS dispose d'une AMM américaine. 

Le protocole d'utilisation de l'ANSM présente une synthèse des données cliniques et de sécurité de ces vaccins.
Le schéma de vaccination en prophylaxie postexposition comporte 2 injections (dose de 0,5 mL) à au moins 28 jours d'intervalle. 

Dans le cadre du protocole d'utilisation des vaccins IMVANEX et JYNNEOS, un dispositif de recueil des données d'efficacité et de sécurité est mis en place, ainsi qu'un renforcement du suivi de pharmacovigilance. 

Pour accompagner ce protocole d'utilisation, l'ANSM a également élaboré des documents d'information à l'attention des professionnels de santé et des patients. 

Conformément à l'arrêté du 25 mai 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié divers documents [2] pour accompagner la mise à disposition en France des vaccins IMVANEX et JYNNEOS, dans un contexte d'infections au virus Monkeypox (17 cas recensés en France, selon le bulletin Santé publique France du 30 mai 2022) : 
  • un protocole d'utilisation de ces vaccins en traitement prophylactique postexposition [3],
  • des documents d'information à l'attention des professionnels de santé et des patients [34].
Un dispositif spécifique de recueil et de suivi renforcé des effets indésirables immédiats et retardés associés à ces vaccins est mis en place.

Une dérogation ministérielle pour les vaccins contre la variole IMVANEX et JYNNEOS
Depuis le 26 mai 2022, les vaccins IMVANEX et JYNNEOS bénéficient d'une dérogation pour une utilisation, en France, dans le traitement prophylactique contre la variole du singe des personnes contacts à risque d'une personne atteinte de l'infection ou des professionnels de santé en milieu de soins exposés au virus Monkeypox.

Cette dérogation accordée à des vaccins contre la variole permet de combler l'absence de traitement prophylactique postexposition, et de mettre en œuvre la stratégie vaccinale réactive avec des vaccins antivarioliques de 3e génération telle que recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS) dans un avis du 20 mai 2022 (cf. notre article du 24 mai 2022) [5]. 

IMVANEX et JYNNEOS : des vaccins antivarioliques très semblables
Les vaccins IMVANEX et JYNNEOS suspension injectable sont fabriqués par la firme danoise Bavarian Nordic.

Ce sont des vaccins vivants atténués antivarioliques, formulés à partir de virus vivants modifiés de la vaccine Ankara. Ces vaccins sont
non réplicatifs, c'est-à-dire que les virus qui entrent dans leur formulation ne peuvent pas se multiplier dans l'organisme.
Ils
 sont produits sur des cellules d'embryons de poulet.

Deux AMM : l'une européenne, l'autre américaine
Le vaccin IMVANEX dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis 2013 [6] dans l'immunisation active contre la variole, chez les adultes. Cette AMM a été accordée sous circonstances exceptionnelles, alors que les informations cliniques n'étaient pas complètes en raison de la rareté de la maladie.

Le vaccin JYNNEOS est autorisé aux États-Unis depuis 2019 dans la prévention de la variole et de la variole du singe, chez l'adulte [7]. En l'absence d'une AMM européenne, il bénéficie d'une autorisation d'importation [1]. L'importation et le stockage de JYNNEOS sont effectués par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique ou par le Service de santé des armées. 

Même présentation, même schéma d'administration
Ces vaccins sont très semblables en termes de présentation, d'efficacité et de profil de tolérance. 
Ils se présentent en suspension injectable prête à l'emploi (après décongélation), dans des flacons unidoses de
 0,5 mL, conditionnés en boîte de 20.

En prophylaxie postexposition, chez une personne contact ou un professionnel de santé exposé, le schéma recommandé comporte 2 doses de 0,5 mL espacées d'au moins 28 jours, injectées par voie sous-cutanée (SC). 

Une dose de 0,5 mL d'IMVANEX contient au minimum 5 x 10
7 unités infectantes.
Une dose de 0,5 mL de JYNNEOS contient de 0,5 x 108 à 3,95 x 108 unités infectantes.

Conformément à l'avis de la HAS, la vaccination doit être réalisée dans les 4 jours après le contact à risque, et au maximum 14 jours plus tard. 
Chez les personnes immunodéprimées, un schéma à 3 doses est recommandé. 


Données d'efficacité et d'immunogénicité 
Il a été démontré dans le passé que la vaccination antivariolique avait une efficacité de 85 % pour la prévention de l'infection au Monkeypox virus.

Chez les sujets non précédemment vaccinés contre la variole, les études cliniques portant sur IMVANEX montrent une élévation des taux de séroconversion (TSC) après la seconde dose :
  • après la 1re dose : TSC assez bas pendant 7 à 14 jours, compris entre 5,4 % (IC95% : 2,6 ; 9,8) et 45,1 % (IC95% : 37,7 ; 52,6) ;
  • 2 semaines (J42) après la seconde dose (sujets sains) : TSC compris entre 77,2 % (IC95% : 66,4; 85,9) et 99,8 % (IC95% : 99,5 ; 99,9).
L'administration de 2 doses d'IMVANEX à 7 jours d'intervalle a induit une réponse immunitaire plus faible et une réactogénicité plus élevée, en comparaison à un intervalle de temps plus long.

Un profil de tolérance sans surprise
Le profil de tolérance est marqué par :
  • des réactions au site d'injection (rougeurs, gonflement, induration, etc.) ;
  • des réactions systémiques (maux de tête, migraine, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, fatigue, etc.) d'évolution favorable. 
Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination. 

Situations de contre-indication au vaccins IMVANEX et JYNNEOS 
La vaccination avec les vaccins IMVANEX et JYNNEOS est contre-indiquée :
  • en cas d'hypersensibilité aux excipients (trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables) ;
  • en cas d'hypersensibilité aux protéines de poulet, au benzonase, ou aux antibiotiques gentamicine et ciprofloxacine. En effet, ces substances sont présentes à l'état de traces résiduelles dans ces suspensions injectables. 

En cas de fièvre élevée, la vaccination doit être différée.
Par mesure de précaution (faute de données suffisantes), il est préférable d'éviter :
  • l'utilisation de ces vaccins au cours de la grossesse et de l'allaitement ;
  • l'administration concomitante avec d'autres vaccins. 

Données de conservation : congélation et décongélation
IMVANEX et JYNNEOS se conservent au congélateur (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 - Conditions de conservation d'IMVANEX et JYNNEOS au congélateur
  • IMVANEX : - 20 °C + 5 °C pendant 2 ans, ou - 50 °C + 10 °C pendant 5 ans, ou - 80 °C + 10 °C pendant 5 ans.
  • JYNNEOS : - 20 °C + 5 °C pendant 3 ans ou - 50 °C + 10 °C pendant 5 ans.

Après décongélation, IMVANEX et JYNNEOS se présentent sous forme d'une suspension de couleur jaune pâle à blanche, laiteuse.
La suspension décongelée doit être utilisée immédiatement. Cependant, selon les indications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant d'être injecté (en tournant délicatement le flacon au moins 30 secondes).

Si le vaccin a été précédemment conservé à une température de -20 °C ± 5 °C, la suspension décongelée peut être conservée à l'abri de la lumière entre 2 °C et 8 °C :
  • pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation pour IMVANEX ;
  • pendant 12 heures au maximum avant l'utilisation pour JYNNEOS.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 25 mai 2022 autorisant l'utilisation de vaccins dans le cadre de la prise en charge des personnes contacts à risque d'une personne contaminée par le virus Monkeypox (Journal officiel du 26 mai 2022 - texte 18)
[2] Monkeypox - Informations sur les vaccins (ANSM, communiqué mis à jour le 30 mai 2022)
[3] Note d'information et protocole d'utilisation pour les professionnels de santé concernant la vaccination contre le Monkeypox virus - Vaccins IMVANEX et JYNNEOS (ANSM, 30 mai 2022)
[4] Note d'information pour les personnes à vacciner contre le Monkeypox virus par les vaccins IMVANEX et JYNNEOS (ANSM, 27 mai 2022)

[5] Avis n°2022.0034/SESPEV du 20 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la vaccination contre Monkeypox
[6] RCP d'IMVANEX (sur le site de l'EMA, mise à jour du 12 avril 2022)
[7] RCP de JYNNEOS, en anglais (FDA, mise à jour de juin 2021)

 
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