Substitution de biosimilaires par le pharmacien d'officine : feu vert pour le filgrastim et le pegfilgrastim

Par David Paitraud - Date de publication : 20 avril 2022
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Prévue par le Code de la santé publique, la substitution d'un médicament biologique par un biosimilaire lors de la délivrance à l'officine est autorisée pour les spécialités des deux groupes suivants : filgrastim et pegfilgrastim. 
Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci (illustration).

Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci (illustration).

 
Résumé
Une première liste de groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à une substitution lors de la délivrance en pharmacie d'officine a été publiée au Journal officiel du 14 avril 2022. Deux groupes sont inscrits : 
  • le groupe filgrastim, dont la spécialité de référence est NEUPOGEN ;
  • le groupe pegfilgrastim, dont la spécialité de référence est NEULASTA. 
La substitution par un biosimilaire d'un médicament biologique prescrit est prévue par le Code de la santé publique, mais jusqu'à présent cette disposition n'était pas applicable en l'absence de liste fixée par arrêté ministériel. 

La substitution à l'officine d'un médicament biologique à base de filgrastim ou de pegfilgrastim n'est possible que sous certaines conditions, parmi lesquelles l'absence de mention « non substituable » sur l'ordonnance. 


Conformément aux dispositions prévues par le Code de la santé publique (article L. 5125-23), la substitution à l'officine d'un médicament biologique par un biosimilaire est autorisée uniquement pour les groupes inscrits sur une liste fixée par les ministres de la Santé et de la Sécurité sociale. 

Une première liste a été publiée au Journal officiel du 14 avril 2022 [1]. Les deux groupes inscrits sont : 
  • le groupe des spécialités à base de filgrastim (NEUPOGEN et biosimilaires - cf. Tableau ci-dessous) ;
  • le groupe des spécialités à base de pegfilgrastim (NEULASTA et biosimilaires - cf. Tableau ci-dessous). 
 
Tableau - Liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit 
  Groupe 1 Groupe 2
Substance active Filgrastim Pegfilgrastim
Médicament biologique de référence NEUPOGEN NEULASTA
Médicaments biologiques similaires ACCOFIL,
NIVESTIM,
TEVAGRASTIM,  ZARZIO
CEGPHILA,
FULPHILA,
NYVEPRIA,

La publication de cette liste (fixée par arrêté) était le dernier verrou réglementaire pour permettre l'application de l'article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique.

Pour rappel, cet article a été rétabli conformément à l'article 64 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 [2]. La décision d'étendre le droit de substitution officinal aux biosimilaires (en plus des génériques) a pour objectif de générer de nouvelles économies pour l'Assurance maladie en délivrant la spécialité la moins onéreuse au sein d'un groupe biologique similaire. 
 
La substitution de NEUPOGEN et NEULASTA en pratique
Le filgrastim (NEUPOGEN) et le pegfilgrastim (NEULASTA) appartiennent à la famille des cytokines. Ce sont des facteurs de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) indiqués en situation de neutropénie, notamment chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse (cf. VIDAL Reco « Agranulocytose et neutropénie »). 

Lorsque toutes les conditions de substitution sont réunies (cf. Encadré ci-dessous), les modalités de substitution des spécialités à base de filgrastim et de pegfilgrastim (substitution de la spécialité de référence prescrite par un biosimilaire, ou substitution des biosimilaires entre eux) à l'officine sont les suivantes : 
  • lors de la délivrance, le pharmacien enregistre le nom du médicament délivré par substitution et le numéro de lot par tous moyens adaptés. Il inscrit le nom du médicament délivré sur l'ordonnance ; 
  • le pharmacien informe le prescripteur et le patient de cette substitution. 

Encadré - Conditions à remplir pour autoriser la substitution d'un médicament biologique par son biosimilaire lors de la délivrance en pharmacie d'officine (article L. 5125-23-2 CSP)
  1. Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit [3] ;
  2. Ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par un arrêté ministériel [1] ;
  3. Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance (mention non substituable) ; 
  4. La spécialité de substitution est remboursable, et cette substitution ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour l'Assurance maladie [2]. À noter que le prix des spécialités NEUPOGEN en seringue préremplie (30 MU et 48 MU) et de ses biosimilaires sont alignés.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient (Journal officiel du 14 avril 2022 - texte 61)

[2] Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022 (Journal officiel du 24 décembre 2021)


[3] Liste de référence des groupes biologiques similaires - ANSM (mis à jour le 24 février 2022)
 

Sources : JO (Journal officiel) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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