Migraine chronique de l'adulte : BOTOX ALLERGAN désormais agréé aux collectivités

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 11 janvier 2022
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Les spécialités hospitalières BOTOX ALLERGAN injectable (toxine botulinique A) sont désormais agréées aux collectivités dans la prophylaxie de la migraine chronique de l'adulte en deuxième intention.
De par sa symptomatologie clinique, la migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie (illustration).

De par sa symptomatologie clinique, la migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie (illustration).

 
Résumé
Les spécialités à base de toxine botulinique A de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon bénéficient d'une extension de leur agrément aux collectivités dans le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte, en deuxième intention. 

La migraine chronique est définie par la
présence de céphalées au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours de migraine par mois.

Dans cette indication, octroyée en mai 2021, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à BOTOX ALLERGAN, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V). 

BOTOX ALLERGAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier. 


Les spécialités de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon (cf. Encadré 1) à base de toxine botulinique type A sont désormais prises en charge, dans le cadre de leur agrément aux collectivités, dans l'indication suivante : 
  • traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine (cf. VIDAL Reco « Migraine »).

Encadré 1 - Composition de la gamme BOTOX ALLERGAN
  • BOTOX 50 U ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon, CIP 3400937083140    
  • BOTOX 100 U ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon, CIP 3400956208883    
  • BOTOX 200 U ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon, CIP 3400937083201    

La toxine botulinique en prophylaxie de la migraine
Cette indication dans la migraine chronique a été octroyée en mai 2021 aux spécialités BOTOX ALLERGAN (cf. Encadré 2). 

 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BOTOX ALLERGAN
(au 6 janvier 2022)
Adultes

Dysfonctions vésicales
Traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique associée à des symptômes incluant :
  • 3 épisodes d'incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours,
et
  • fréquence urinaire définie par un nombre de mictions > 8 par jour et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement) ou intolérants au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.
Traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :
  • les patients blessés médullaires ;
  • les patients atteints de sclérose en plaques.

Troubles neurologiques
Traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.

Adultes et enfants de plus de 12 ans
  • Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente ;
  • Blépharospasme ;
  • Spasme hémifacial ;
  • Torticolis spasmodique ;
  • Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important.

Adultes et enfants de 2 ans et plus

  • Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Les études pivots
Dans son avis du 17 novembre 2021, la Commission de la transparence (CT) a évalué l'efficacité et la sécurité de la toxine botulinique A en prophylaxie de la migraine chronique chez l'adulte sur la base notamment des études pivots de phase III, PREEMPT 1 et PREEMPT 2, de schémas similaires (cf. Figures 1 et 2), multicentriques, contrôlées versus placebo, randomisées en double-aveugle en groupes parallèles :
  • PREEMPT 1 (1) : le critère de jugement principal était la variation moyenne de la fréquence des épisodes avec céphalée* par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double aveugle de 24 semaines ;
  • PREEMPT 2 (2) : le critère de jugement principal était la variation moyenne du nombre de jours avec céphalée** par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double-aveugle de 24 semaines.

*  Un épisode avec céphalée a été défini comme une céphalée rapportée par le patient avec une heure de début et de fin indiquant que la douleur a duré au moins 4 heures continues
**  Un jour avec céphalée a été défini comme une journée (de 00h00 à 23h59) au cours de laquelle le patient a rapporté au moins 4 heures continues de céphalées

 
Figure 1 - Schéma de l'étude PREEMPT 1 et répartition des patients