Migraine chronique de l'adulte : BOTOX ALLERGAN désormais agréé aux collectivités
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 11 janvier 2022
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Les spécialités hospitalières BOTOX ALLERGAN injectable (toxine botulinique A) sont désormais agréées aux collectivités dans la prophylaxie de la migraine chronique de l'adulte en deuxième intention.
De par sa symptomatologie clinique, la migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie (illustration).
Résumé
Les spécialités à base de toxine botulinique A de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon bénéficient d'une extension de leur agrément aux collectivités dans le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte, en deuxième intention.
La migraine chronique est définie par la présence de céphalées au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours de migraine par mois.
Dans cette indication, octroyée en mai 2021, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à BOTOX ALLERGAN, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V).
BOTOX ALLERGAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les spécialités de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon (cf. Encadré 1) à base de toxine botulinique type A sont désormais prises en charge, dans le cadre de leur agrément aux collectivités, dans l'indication suivante :
- traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine (cf. VIDAL Reco « Migraine »).
Encadré 1 - Composition de la gamme BOTOX ALLERGAN
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La toxine botulinique en prophylaxie de la migraine
Cette indication dans la migraine chronique a été octroyée en mai 2021 aux spécialités BOTOX ALLERGAN (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BOTOX ALLERGAN
(au 6 janvier 2022)
(au 6 janvier 2022)
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Les études pivots
Dans son avis du 17 novembre 2021, la Commission de la transparence (CT) a évalué l'efficacité et la sécurité de la toxine botulinique A en prophylaxie de la migraine chronique chez l'adulte sur la base notamment des études pivots de phase III, PREEMPT 1 et PREEMPT 2, de schémas similaires (cf. Figures 1 et 2), multicentriques, contrôlées versus placebo, randomisées en double-aveugle en groupes parallèles :
- PREEMPT 1 (1) : le critère de jugement principal était la variation moyenne de la fréquence des épisodes avec céphalée* par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double aveugle de 24 semaines ;
- PREEMPT 2 (2) : le critère de jugement principal était la variation moyenne du nombre de jours avec céphalée** par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double-aveugle de 24 semaines.
* Un épisode avec céphalée a été défini comme une céphalée rapportée par le patient avec une heure de début et de fin indiquant que la douleur a duré au moins 4 heures continues
** Un jour avec céphalée a été défini comme une journée (de 00h00 à 23h59) au cours de laquelle le patient a rapporté au moins 4 heures continues de céphalées
Figure 1 - Schéma de l'étude PREEMPT 1 et répartition des patients