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De par sa symptomatologie clinique, la migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie (illustration).
Résumé
Les spécialités à base de toxine botulinique A de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon bénéficient d'une extension de leur agrément aux collectivités dans le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte, en deuxième intention.
La migraine chronique est définie par la présence de céphalées au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours de migraine par mois.
Dans cette indication, octroyée en mai 2021, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à BOTOX ALLERGAN, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V).
BOTOX ALLERGAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les spécialités à base de toxine botulinique A de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon bénéficient d'une extension de leur agrément aux collectivités dans le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte, en deuxième intention.
La migraine chronique est définie par la présence de céphalées au moins 15 jours par mois, dont au moins 8 jours de migraine par mois.
Dans cette indication, octroyée en mai 2021, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) modéré à BOTOX ALLERGAN, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V).
BOTOX ALLERGAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les spécialités de la gamme BOTOX ALLERGAN poudre pour solution injectable en flacon (cf. Encadré 1) à base de toxine botulinique type A sont désormais prises en charge, dans le cadre de leur agrément aux collectivités, dans l'indication suivante :
- traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine (cf. VIDAL Reco « Migraine »).
Encadré 1 - Composition de la gamme BOTOX ALLERGAN
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La toxine botulinique en prophylaxie de la migraine
Cette indication dans la migraine chronique a été octroyée en mai 2021 aux spécialités BOTOX ALLERGAN (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BOTOX ALLERGAN
(au 6 janvier 2022)
(au 6 janvier 2022)
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Les études pivots
Dans son avis du 17 novembre 2021, la Commission de la transparence (CT) a évalué l'efficacité et la sécurité de la toxine botulinique A en prophylaxie de la migraine chronique chez l'adulte sur la base notamment des études pivots de phase III, PREEMPT 1 et PREEMPT 2, de schémas similaires (cf. Figures 1 et 2), multicentriques, contrôlées versus placebo, randomisées en double-aveugle en groupes parallèles :
- PREEMPT 1 (1) : le critère de jugement principal était la variation moyenne de la fréquence des épisodes avec céphalée* par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double aveugle de 24 semaines ;
- PREEMPT 2 (2) : le critère de jugement principal était la variation moyenne du nombre de jours avec céphalée** par mois entre la phase d'inclusion et la fin de la phase en double-aveugle de 24 semaines.
* Un épisode avec céphalée a été défini comme une céphalée rapportée par le patient avec une heure de début et de fin indiquant que la douleur a duré au moins 4 heures continues
** Un jour avec céphalée a été défini comme une journée (de 00h00 à 23h59) au cours de laquelle le patient a rapporté au moins 4 heures continues de céphalées
Figure 1 - Schéma de l'étude PREEMPT 1 et répartition des patients
Figure 2 - Schéma de l'étude PREEMPT 2 et répartition des patients
Figure 2 - Schéma de l'étude PREEMPT 2 et répartition des patients
Une supériorité versus placebo démontrée à court terme
Selon les résultats de l'étude PREEMPT 1, il n'a pas été démontré de différences entre le groupe BOTOX et le groupe placebo sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois à la semaine 24 par rapport à l'inclusion : variation moyenne de -5,2 + 5,27 versus -5,3 + 5,85 (NS).
Dans l'étude PREEMPT 2, la toxine botulinique A s'est montrée supérieure au placebo sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours avec céphalée par mois à la semaine 24 par rapport à l'inclusion : variation moyenne de -9,0 + 6,54 jours versus -6,7 + 6,67 jours (p < 0,001), « avec une quantité d'effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours par rapport au placebo chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l'inclusion) ».
Un SMR modéré, sans ASMR
Sur la base des données disponibles lors de son évaluation, la CT a attribué à BOTOX ALLERGAN un service médical rendu (SMR) modéré dans l'indication de migraine chronique chez l'adulte, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Outre la quantité d'effet modéré et à court terme, la CT note l'absence de comparaison par rapport aux traitements de recours en prophylaxie de la migraine, dont les anticorps anti-CGRP (anti Calcitonin Gene Related Peptide).
La population ciblée par ce traitement est estimée au maximum à 17 000 patients.
BOTOX ALLERGAN en prophylaxie de la migraine : en pratique
Données posologiques
En prophylaxie de la migraine chronique chez l'adulte, l'intervalle entre deux séances d'injection de BOTOX ALLERGAN est de 3 mois.
À l'issue des deux premiers cycles de traitement, la pertinence de poursuivre le traitement en l'absence d'efficacité doit être réévaluée avant chaque nouvelle séance de traitement.
La dose recommandée est comprise entre 155 unités et 195 unités administrées par voie intramusculaire (IM) sous forme d'injections de 0,1 mL (5 unités) (cf. Tableau I).
À noter que la concentration de la solution reconstituée de BOTOX est exprimée en unités ALLERGAN. Étant donné l'absence d'harmonisation des systèmes d'unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence au cas où le passage d'une toxine botulinique d'un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d'un autre laboratoire pharmaceutique s'avérerait nécessaire.
Sites d'injection
Les injections sont pratiquées dans 31 à 39 sites, répartis sur 7 zones musculaires spécifiques de la tête/du cou (cf. Tableau I et Figure 3).
À l'exception du muscle procerus, qui doit être injecté en 1 site (ligne médiane), tous les muscles doivent être injectés bilatéralement avec la moitié des sites d'injection administrés du côté gauche et l'autre moitié du côté droit de la tête et du cou.
Si une ou plusieurs localisations sont plus douloureuses, des injections supplémentaires peuvent être administrées unilatéralement ou bilatéralement dans un maximum de 3 groupes musculaires spécifiques (occipitalis, temporalis et trapezius), sans toutefois dépasser la dose maximale par muscle (cf. Tableau I et Figure 4).
Tableau I - Migraine chronique : posologies par muscle injecté (extrait du RCP de BOTOX ALLERGAN)
| Zones de la tête/du cou |
Dose recommandée
Dose totale (nombre de sites d'injection)
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| Corrugator | 10 unités (2 sites) |
| Procerus | 5 unités (1 site) |
| Frontalis | 20 unités (4 sites) |
| Temporalis | 40 unités (8 sites) à 50 unités (jusqu'à 10 sites) |
| Occipitalis | 30 unités (6 sites) à 40 unités (jusqu'à 8 sites) |
| Muscles cervicaux paraspinaux | 20 unités (4 sites) |
| Trapezius | 30 unités (6 sites) à 50 unités (jusqu'à 10 sites) |
| Dose totale comprise entre : | 155 unités à 195 unités (31 à 39 sites) |
Figure 3 - Sites répertoriés pour l'injection de la toxine botulinique A
Figure 4 - Groupes de muscles recommandés pour les injections supplémentaires facultatives
Pour aller plus loin
Arrêté du 4 janvier 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 7 janvier 2021 - texte n°11)
Avis de la Commission de la transparence - BOTOX (HAS, 17 novembre 2021)
Les études pivots
(1) Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine : results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010; 30: 793-803.
(2) Diener HC, Dodick DW, Aurora SK et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine : Results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010; 30: 804-14.
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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