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En général préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1 000 dons, l'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale (illustration).
Résumé
Depuis plusieurs mois, le marché des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) est impacté par la baisse de collecte de plasma humain, suite à la pandémie de COVID-19.
Parmi les IgSC sous tension, la spécialité HIZENTRA est la seule à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Afin de sécuriser la continuité thérapeutique en cas d'indisponibilité d'HIZENTRA, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande d'utiliser comme alternative les autres spécialités d'IgSC CUVITRU, GAMMANORM ou HYQVIA, en tenant compte des modalités d'administration, des précautions d'emploi et des contre-indications propres à ces spécialités.
Une fiche de synthèse a été élaborée pour accompagner les professionnels de santé dans ce remplacement.
La baisse mondiale de la collecte de plasma humain occasionnée par la pandémie de COVID-19 s'accompagne de tensions d'approvisionnement persistantes en immunoglobulines sous-cutanées (IgSC - cf. notre article du 9 septembre 2021).Depuis plusieurs mois, le marché des immunoglobulines sous-cutanées (IgSC) est impacté par la baisse de collecte de plasma humain, suite à la pandémie de COVID-19.
Parmi les IgSC sous tension, la spécialité HIZENTRA est la seule à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Afin de sécuriser la continuité thérapeutique en cas d'indisponibilité d'HIZENTRA, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande d'utiliser comme alternative les autres spécialités d'IgSC CUVITRU, GAMMANORM ou HYQVIA, en tenant compte des modalités d'administration, des précautions d'emploi et des contre-indications propres à ces spécialités.
Une fiche de synthèse a été élaborée pour accompagner les professionnels de santé dans ce remplacement.
Selon les dernières informations de disponibilité (cf. Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - ANSM, 13 décembre 2021), ces tensions touchent l'ensemble des spécialités d'IgSC commercialisées en France (cf. Encadré 1) :
- IgSC 1 g (CUVITRU, GAMMANORM, HIZENTRA)
- IgSC 2 g (CUVITRU, GAMMANORM, HIZENTRA)
- IgSC 2,5 g (HYQVIA)
- IgSC 4 g (CUVITRU, GAMMANORM, HIZENTRA)
- IgSC 5 g (HYQVIA)
- IgSC 8 g (CUVITRU, GAMMANORM)
- IgSC 10 g (HIZENTRA, HYQVIA)
- IgSC 20 g (HYQVIA)
- IgSC 30 g (HYQVIA)
Encadré 1 - Spécialités d'IgSC commercialisées en France (décembre 2021)
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Cas particulier du traitement de la PIDC : alternatives à utiliser en l'absence d'HIZENTRA
Dans le cas particulier du traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), seule la spécialité HIZENTRA dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.
En cas d'indisponibilité d'HIZENTRA, afin de sécuriser la continuité thérapeutique chez les patients atteints de PIDC, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise, de façon exceptionnelle et transitoire, le recours à une des 3 autres spécialités d'Ig SC (CUVITRU, GAMMANORM et HYQVIA) en fonction de leur disponibilité.
Pour rappel, à partir de janvier 2022, GAMMANORM sera remplacé par la spécialité CUTAQUIG (cf. notre article du 9 décembre 2021).
IgSC et PIDC : prendre en compte les différences entre chaque IgSC
Le mécanisme d'action de ces IgSC est identique.
Néanmoins, en cas de remplacement d'HIZENTRA par une autre IgSC, les spécificités propres à chaque spécialité sont à prendre en compte.
Ces caractéristiques sont résumées dans un document de synthèse élaboré par l'ANSM (disponible ici), dans lequel sont rappelés les éléments suivants en fonction de chaque spécialité :
- forme galénique (solution prête à l'emploi ou kit),
- présentations,
- distribution des sous-classe d'IgG,
- teneur en IgA et en sodium,
- modalités de conservation,
- posologie à appliquer dans la PIDC,
- mode d'administration (site d'injection, débit de perfusion, etc.)
- précautions particulières de manipulation,
- contre-indications,
- interactions,
- utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Ce document de synthèse complète le tableau de hiérarchisation des indications des Ig humaines polyvalentes, établi par l'ANSM et ses partenaires et actualisé en octobre 2021.
Recommandations pour l'administration des IgSC
Afin de réduire le risque d'un éventuel effet indésirable, le patient doit être perfusé selon les recommandations de débit initial indiquées dans le résumé des caractéristiques produit (RCP) des spécialités concernées et rappelées dans la fiche de synthèse.
Adaptation des doses ou changement de traitement
Une adaptation des doses ou un changement de traitement peut être envisagé avec le patient si ce dernier ressent des symptômes liés au changement de médicament.
En cas de symptôme inhabituel suite à l'administration d'une nouvelle IgSC, le patient doit se rapprocher de son médecin.
Auto-administration de l'IgSC à domicile
En cas d'auto-administration à domicile, le patient doit avoir été formé et disposer des informations concernant les modalités d'administration de la nouvelle spécialité (par exemple, l'utilisation de la pompe de perfusion et/ou de la seringue et la technique de perfusion) avant la première administration de celle-ci.
Dans certains cas particuliers identifiés par le médecin prescripteur, la première administration de la nouvelle spécialité peut nécessiter l'hospitalisation du patient afin de permettre une surveillance renforcée.
Les centres de références (CRMR) et centres de compétences coordonnés par la filière FILNEMUS peuvent être sollicités en tant que de besoin.
Pour les patients ayant des pathologies chroniques et auprès desquels une éducation thérapeutique a déjà été mise en place avec une spécialité d'Ig SC, la dispensation de cette même spécialité doit être privilégiée.
Pour aller plus loin
Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement (ANSM, 23 décembre 2021)
Recommandations de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes (ANSM et partenaires, 15 octobre 2021)
Pour aller plus loin
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