Vaccination COVID-19 des enfants fragiles : la campagne est ouverte

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 15 Décembre 2021
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La campagne de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants fragiles âgés de 5 à 11 ans a débuté le 15 décembre 2021. La DGS a émis diverses consignes pour accompagner ce démarrage.
Les enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave de l'infection, ou vivant dans l’entourage d'une personne immunodéprimée, peuvent désormais se faire vacciner contre la COVID-19 (illustration).

Les enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave de l'infection, ou vivant dans l’entourage d'une personne immunodéprimée, peuvent désormais se faire vacciner contre la COVID-19 (illustration).

 
Résumé 
La campagne de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants de moins de 12 ans a démarré le 15 décembre 2021 en France. 
Dans un premier temps, cette campagne cible les enfants de 5 à 11 ans fragiles, qui sont à risque de forme grave de l'infection, ainsi que ceux qui vivent dans l'entourage d'une personne immunodéprimée. 

Pour accompagner ce démarrage de la vaccination pédiatrique, l
a Direction générale de la Santé (DGS) a émis le 14 décembre un ensemble de consignes, portant sur les éléments suivants : 
  • rappel des populations pédiatriques cibles, 
  • organisation de cette campagne, notamment les lieux de vaccination et les effecteurs habilités à prescrire et injecter le vaccin, 
  • la description du vaccin COMIRNATY formulation pédiatrique, en particulier le mode de conservation et de dilution, et le risque confusion avec le vaccin COMIRNATY utilisable chez l'enfant à partir de 12 ans et l'adulte,
  • le schéma vaccinal à appliquer,
  • les modalités logistiques (qui ont déjà fait l'objet d'un message DGS-Urgent le 11 décembre 2021).

La DGS anticipe par ailleurs l'élargissement de cette campagne à l'ensemble des enfants de 5 à 11 ans, qui pourrait être mis en œuvre à partir du 20 décembre si les derniers avis consultatifs (Haute Autorité de Santé et Conseil consultatif national d'éthique) sont publiés d'ici là et sont positifs. 

Pour accompagner le démarrage de la campagne de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants de moins de 12 ans, la Direction générale de la Santé (DGS) a émis un message DGS-Urgent le 14 décembre 2021 précisant diverses consignes pour sa mise en œuvre

Population cible : les enfants fragiles ou vivant près d'une personne immunodéprimée
Consulté sur la pertinence d'élargir la vaccination contre la COVID-19 aux enfants de 5 à 11 ans, conformément à la nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne accordée au vaccin COMIRNATY formulation pédiatrique, la Haute Autorité de santé (HAS) a émis un premier avis le 30 novembre 2021 dans lequel elle recommande la vaccination des enfants fragiles et des enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée (cf. notre article du 1er décembre 2021). 

Suivant cet avis, la campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans cible à ce stade :
  • les enfants présentant au moins une comorbidité (cf. Encadré 1) ;
  • les enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée, au sein même du foyer.

Encadré 1 - Liste des pathologies/comorbidités considérées comme un critère d'éligibilité à la vaccination
  • Cardiopathies congénitales non corrigées
  • Asthmes pour lesquels il existe une nécessité de recours aux corticoïdes par voie générale, ou ayant
  • nécessité une hospitalisation ou ALD
  • Maladies hépatiques chroniques
  • Maladies cardiaques et respiratoires chroniques
  • Cancer en cours de traitement
  • Maladie rénale chronique
  • Handicap neuromusculaire sévère
  • Maladies neurologiques
  • Immunodéficience primitive ou secondaire (infection par le VIH ou induite par médicaments)
  • Obésité
  • Diabète
  • Hémopathies malignes
  • Drépanocytose
  • Trisomie 21

Les enfants ayant une maladie rare sont aussi éligibles
Cette vaccination pédiatrique contre la COVID-19 peut également être envisagée au cas par cas, par des médecins spécialistes d'organes et de maladies rares, chez les enfants présentant une vulnérabilité conférant un risque majeur de formes graves de COVID-19. 


Consultation médicale prévaccinale systématique, et présence d'au moins un parent
Dans tous les cas, l'entretien médical pré-vaccinal doit être systématique, afin de vérifier l'éligibilité de l'enfant, et d'écarter toute contre-indication médicalement reconnue (cf. Encadré 2).
Cette consultation est réalisée sur le lieu de vaccination. 

Lors de cette consultation : 
  • la présence d'au moins un parent accompagnateur est nécessaire ;
  • un formulaire d'autorisation parentale signé par au moins l'un des deux parents doit être remis avant de procéder à la vaccination de l'enfant.

Encadré 2 - Contre-indications reconnues à la vaccination COVID-19
Cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 :
1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
  • antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
  • réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une précédente injection d'un vaccin contre le COVID posée après expertise allergologique ;
  • personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin VAXZEVRIA et au vaccin JANSSEN) ;
  • personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par VAXZEVRIA.
2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :
  • syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par SARS-CoV-2 (contre-indication spécifique à l'enfant) ;
  • myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV2 ;
3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à une précédente dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré, etc.) ;

4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la COVID-19.

Cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 :
  • traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;
  • myocardites ou péricardites d'étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.

Calendrier prévu pour la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave
La campagne de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans fragiles a débuté le 15 décembre 2021 : 
  • dans les établissements de santé et centres/services spécialisés (CHU, CH, hôpitaux pédiatriques, établissements spécialisés, centres d'accueil moyens et longs séjours, ESMS accompagnant des enfants en situation de handicap, etc) ;
  • dans les centres de vaccination, où des lignes pédiatriques dédiées sont mises en place. Dans ces centres, la vaccination est ouverte dès le 15 décembre pour ceux rattachés à une pharmacie à usage intérieur (PUI) livrée le 14 décembre, et dès le 17 décembre pour ceux rattachés à une PUI livrée le 16 décembre ; 
  • par les professionnels de santé libéraux (médecins et IDE sur prescription médicale), en cabinet de ville ou à domicile.

Informations logistiques : livraison des vaccins pédiatriques
Les livraisons du vaccin COMIRNATY formulation pédiatrique sont assurées directement par le laboratoire Pfizer dans les PUI des établissements pivots et sur deux plateformes prestataires de Santé publique France.

La livraison des premières doses (900 000 doses à destination des PUI) est prévue :
  • dans les PUI : livraison les 14 et 16 décembre en fin de journée (ce qui permet un approvisionnement des centres de vaccination le 15 ou 17 décembre) ; 
  • en ville : les professionnels peuvent se procurer des doses pédiatriques dans les centres de vaccination proposant la vaccination pédiatrique. Cette mise à disposition de flacons et de dispositifs associés est coordonnée par chaque Agence régionale de Santé (ARS). Pour la première fois, les médecins de ville ont également été autorisés à commander 1 flacon, via le portail de commande habituel, entre le 13 et 14 décembre (DGS-Urgent envoyé le 11 décembre 2021). Ces doses seront livrées entre le 24 et le 28 décembre 2021. 
Un million de doses supplémentaires seront livrées en janvier. 

Une formulation spécifique du vaccin COMIRNATY pour les 5-11 ans
La vaccination des enfants de 5 à 11 ans doit être réalisée avec la formulation pédiatrique du vaccin COMIRNATY, seul vaccin à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette population : 
Conformément à l'AMM européenne, cette formulation pédiatrique est indiquée pour l'immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

COMIRNATY versus COMIRNATY pédiatrique : éléments différenciant
La DGS met en garde contre le risque de confusion entre les différentes spécialités de COMIRNATY (COMIRNATY 30 µg/dose, destinée à l'enfant de 12 ans et plus et l'adulte, et COMIRNATY 10 µg/dose pour l'enfant de moins de 12 ans). 

COMIRNATY pédiatrique se présente en flacon de 10 doses après dilution (6 doses pour COMIRNATY). Dans certaines conditions (avec du matériel à faible volume mort), il est possible théoriquement d'extraire jusqu'à 12 doses. 

Ce flacon pédiatrique se distingue par un couvercle en plastique de couleur orange (couleur violette pour COMIRNATY 30 µg/dose).

Comme pour la formulation utilisée chez les 12 ans et plus, la dispersion de COMIRNATY pédiatrique doit être diluée avant injection (après décongélation, avec 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %).  

Vaccination des enfants de 5 à 11 ans : 10 µg par dose

Le schéma vaccinal chez l'enfant comporte 2 doses de 10 µg (0,2 mL de dispersion diluée), injectées par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras, à 3 semaines d'intervalle.

Un schéma à 1 seule dose s'applique dans les situations suivantes : 
  • enfants ayant déjà contracté la COVID-19 : schéma à une seule dose ;
  • enfants contractant la COVID-19 plus de 15 jours après la première dose de vaccin : schéma à une seule dose. 
Un schéma à 3 doses peut être envisagé chez les enfants immunodéprimés sévères. Dans ce cas, selon le RCP, la troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose. 

Un TROD sérologique recommandé avant chaque vaccination, sauf exception
Comme pour les adultes (et les enfants à partir de 12 ans), 
la réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) sérologique en amont de chaque vaccination est recommandé, sauf exception (cf. Encadré 3 et Encadré 4), afin d'identifier un antécédent d'infection COVID-19 non diagnostiqué (forme asymptomatique). Le résultat du test permet de sélectionner le schéma de vaccination à appliquer (1 ou 2 doses). 

Encadré 3 - Pas de TROD sérologique dans des zones où circule la dengue
Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite, avec pour conséquence un risque de faux positifs du TROD.

L'utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c'est-à-dire dans tous les départements et régions d'outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon) n'est donc pas recommandée.

Encadré 4 - Pas de TROD chez les enfants sévèrement immunodéprimés
Les TROD sérologiques ne sont pas indiqués pour les enfants sévèrement immunodéprimés qui devront recevoir 2 doses de vaccin.

Sur avis médical, ces enfants peuvent recevoir jusqu'à 3 injections de vaccin, ou au moins 2 injections de vaccin en cas d'infection antérieure à la COVID-19.

Prélèvement d'une dose pédiatrique
Pour extraire 10 doses d'un flacon unique, des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées. La combinaison de l'aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres (µL). 

Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d'obtenir une dose complète de 0,2 mL, le flacon et la solution résiduelle doivent être jetés.

Les résidus de solution provenant de plusieurs flacons ne doivent pas être regroupés.

Modalités de conservation du vaccin COMIRNATY pédiatrique
Le flacon congelé de COMIRNATY pédiatrique peut être conservé 9 mois entre - 90 °C et - 60 °C.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant 10 semaines maximum entre 2 °C et 8 °C, dans la limite des 9 mois de conservation entre - 90 °C et - 60 °C.


Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C et être utilisé dans les 12 heures.

Vaccination des autres enfants de 5 à 11 ans, sans facteurs de risque : en attente d'avis complémentaires
Dans la perspective d'une vaccination étendue à l'ensemble des enfants de 5 à 11 ans, avec ou sans fragilités, la DGS demande à
 chaque centre de vaccination d'être en mesure d'ouvrir au moins une ligne de vaccination pédiatrique à compter du 20 décembre (à l'exception des centres présentant des difficultés organisationnelles manifestes).

L'extension de la vaccination chez l'ensemble des enfants de 5 à 11 ans est actuellement suspendue à 2 avis complémentaires, l'un de la HAS, l'autre du Conseil consultatif national d'éthique (CCNE).
Le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a émis un avis favorable le 6 décembre dernier (avis conditionné à l'obtention de données de sécurité en vie réelle).  

Pour aller plus loin
OUVERTURE DE LA CAMPAGNE DE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 AUX ENFANTS DE 5 A 11 ANS A RISQUE DE FORMES GRAVES DE COVID-19 ET AUX ENFANTS VIVANT DANS L'ENTOURAGE D'UNE PERSONNE IMMUNODEPRIMEE (DGS-Urgent n° 2021_128, 14 décembre 2021)

OUVERTURE DU PORTAIL POUR LA COMMANDE DE VACCINS ENTRE LES 13 ET 14 DECEMBRE 2021 – COMMANDES DE VACCINS PEDIATRIQUES ET INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES COMMANDES PASSEES (DGS-Urgent n° 2021_127)

 

Sources : DGS , HAS (Haute Autorité de santé)

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