COVID-19 : la vaccination des enfants fragiles de 5 à 11 ans recommandée par la HAS

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 01 Décembre 2021
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La Haute Autorité de santé recommande d'étendre la vaccination contre la COVID-19 aux enfants de 5 à 11 ans fragiles (à risque de forme grave), ainsi qu'aux enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée. 
La vaccination contre la Covid-19 apporte un bénéfice individuel direct chez les enfants de 5 à 11 ans atteints de comorbidités (illustration).

La vaccination contre la Covid-19 apporte un bénéfice individuel direct chez les enfants de 5 à 11 ans atteints de comorbidités (illustration).

 
Résumé
Suite à l'extension d'indication accordée au vaccin COMIRNATY chez les enfants de 5 à 11 ans, la Haute Autorité Santé (HAS) a été appelée à se prononcer sur l'intérêt d'inclure cette catégorie d'âge dans les recommandations vaccinales relatives à la COVID-19. 

Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de COMIRNATY, le schéma vaccinal recommandé chez les enfants de 5 à 11 ans comporte 2 doses de 10 µg injectées à 21 jours d'intervalle. 

Pour se prononcer, la HAS a analysé les données épidémiologiques disponibles dans la population française (incidence des cas COVID-19 chez les 5-11 ans, taux de formes graves et profils des patients). 
Cette analyse montre le bénéfice individuel conféré par la vaccination chez des enfants à risque de formes graves d'infection COVID-19, en particulier en présence de certaines comorbidités comme l'obésité, le diabète ou l'asthme sévère. 

En conclusion, dans un avis rendu le 25 novembre 2021, la HAS recommande d'inclure dès à présent trois sous-groupes d'enfants de 5 à 11 ans dans la stratégie vaccinale, selon les modalités d'utilisation définie par l'AMM de COMIRNATY  : 
  • les enfants présentant une comorbidité exposant à une forme grave de COVID-19, 
  • les autres enfants à risque, porteurs d'une maladie rare (évaluation au cas par cas) ou atteints d'un cancer, d'une insuffisance rénal chronique, etc.
  • dans le cadre d'une stratégie de cocooning, les enfants vivant dans l'entourage de personnes immunodéprimées ou de personnes vulnérables non protégées par la vaccination. 

Concernant la vaccination chez l'ensemble des enfants de 5 à 11 ans, la HAS a décidé d'auditionner un ensemble d'acteurs (scientifiques et de la vie civile) avant d'émettre un avis. 

Quelques jours après l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMA) en faveur de l'extension d'indication du vaccin COMIRNATY chez l'enfant de 5 à 11 ans (cf. Encadré 1), la Haute Autorité de santé (HAS) rend un premier avis sur la vaccination dans cette classe d'âge

Encadré 1 - Extension d'indication accordée à COMIRNATY, chez l'enfant de 5 à 11 ans
Le 25 novembre 2021, l'EMA a accordé une extension d'indication au vaccin COMIRNATY chez les enfants de 5 à 11 ans.

Selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le schéma vaccinal recommandé dans cette catégorie d'âge est de 2 doses de 10 µg à 21 jours d'intervalle. 
Cette dose pédiatrique est 3 fois plus faible que celle utilisée chez l'enfant de 12 ans et plus, et chez l'adulte (30 µg).


Cette extension d'indication a été accordée sur la base des données d'un essai clinique de phase 2/3 conduit chez 2 394 enfants, qui montrent :
  • la non infériorité de la réponse immunitaire chez les enfants de 5 à 11 ans vaccinés à la dose de 10 µg (2 injections) en comparaison à celle observée chez les  sujets âgés de 16 à 25 ans vaccinés à la dose de 30 µg (2 injections), que ce soit en termes de ratio des titres d'anticorps ou de taux de séroconversion ; 
  • une efficacité vaccinale évaluée 90,7 % (IC95 % [ 67,4 - 98,3]) à partir du 7e jour suivant l'administration de la 2e dose, chez des enfants sans antécédent d'infection connu. 

Des bénéfices individuels bien définis pour les enfants fragiles
La population de 5-11 ans représente en France 5,77 millions d'enfants (données INSEE au 1er janvier 2021).
Pour définir l'intérêt de la vaccination dans cette tranche d'âge, la HAS a analysé les données épidémiologiques françaises dans cette population :
  • nombre de cas,
  • sévérité,
  • profil des enfants développant une forme grave.

Incidence des cas COVID-19 chez les 5-11 ans : en augmentation
Dans un contexte de reprise épidémique, les données épidémiologiques montrent que la classe d'âge de 5-11 ans est désormais celle, parmi les enfants scolarisés, qui enregistre le taux d'incidence le plus élevé, dépassant ainsi la classe d'âge des 12-17 ans (cf. Figure 1).
Cette inversion des tendances observée depuis septembre, pourrait s'expliquer par la vaccination ouverte depuis juillet aux adolescents de 12 ans et plus.

 
Figure 1 - Évolution du taux d'incidence des cas chez les 5-11 ans et les 12-17 ans (données du 11 mai 2020 au 16 novembre 2021, semaines glissantes, source : SIDEP), France entière
 
Un risque de forme grave faible en comparaison à l'adulte...
Les données montrent également que, lorsque l'infection est symptomatique, les symptômes sont moins sévères que dans la population plus âgée. Le risque de développer une forme grave chez l'enfant est près de 25 fois inférieur à celui des adultes.

Néanmoins, quelques cas de formes sévères ont été rapportés chez les enfants de 5 - 11 ans : 
  • infection COVID-19 avec complication de type syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS - cf. Encadré 2) : 781 cas depuis mars 2020, dont 318 ont nécessité un séjour en réanimation et 199 en unité de soins critiques. Cette complication est rare mais grave ;
  • infection COVID-19 ayant entraîné le décès : 3 décès directement liés à la COVID-19 recensés depuis mars 2020 (1 décès par PIMS et 2 décès au cours d'une infection SARS-CoV-2 aiguë).

Encadré 2 - Définition d'un cas de PIMS ou MIS-C selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
Enfants et adolescents âgés de 0 à 19 ans présentant une fièvre pendant > 3 jours :
ET présentant au moins deux des signes suivants :
  • éruption cutanée ou conjonctivite bilatérale non purulente ou signes d'inflammation mucocutanée (bouche, mains ou pieds) ;
  • hypotension ou état de choc ;
  • signes de dysfonctionnement myocardique, de péricardite, de valvulite ou d'anomalies coronariennes (anomalies à l'échocardiographie ou taux élevés de troponine/NT-proBNP) ;
  • éléments révélateurs d'une coagulopathie (anomalie du TP, TCA, D-dimères élevés) ;
  • troubles gastro-intestinaux aigus (diarrhées, vomissements ou douleurs abdominales) ;
ET des marqueurs d'inflammation élevés tels que l'ESR (vitesse de sédimentation), la protéine C-réactive ou la procalcitonine ;

ET aucune autre cause microbienne évidente d'inflammation, comme une septicémie bactérienne ou des syndromes de choc staphylococcique ou streptococcique ;

ET des éléments révélateurs d'une COVID-19 (par RT-PCR, test de détection d'antigènes ou sérologie positive) ou contact probable avec des patients atteints de COVID-19.

...mais qui augmente en présence de comorbidités
La HAS a également tenu compte des résultats de l'étude PANDOR (Observatoire national des enfants COVID-19+ hospitalisés au cours de la pandémie),  pilotée par le Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) et l'Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne (ACTIV).
Cette étude, qui a couvert un tiers des services de pédiatrie français, métropole et Réunion, sur la période allant du 2 mars 2020 au 14 novembre 2021 (S10-2020 à S45-2021) a recensé 768 cas de COVID-19 pédiatriques , dont 499 en 2020 et 269 en 2021. 
Parmi ces cas, 164 (21 %) présentaient des comorbidités (cf. Tableau I), respectivement 117 (23 %) et 47 (17 %) en 2020 et 2021, 39 (23,7 %) ont été admis en réanimation (versus 42 chez les 604 enfants sans comorbidité, soit 7 %) et, au total, 3 décès sont survenus, tous au cours du premier semestre 2021
.

Selon les données issues de cette étude, les enfants avec comorbidités sont sur-représentés parmi les patients ayant été hospitalisés pour une COVID-19 grave : 21 % présentaient des comorbidités versus 6% dans la population générale des 5-11 ans.

Tableau I - Répartition par tranche d'âge des cas de COVID-19 pédiatriques avec comorbidités (étude PANDOR)
 
Une majorité de formes asymptomatiques, avec un risque de contamination de l'entourage
Les données montrent également une fréquence plus importante des formes asymptomatiques chez les 5-11 ans, avec pour conséquence un risque non négligeable de transmission du SARS-CoV-2 aux personnes vivant dans le même environnement. 
 
La vaccination COVID-19 : avis favorable pour les enfants fragiles, ou vivant avec des personnes fragiles
Sur la base des données épidémiologiques et des données de l'étude PANDOR chez les enfants de moins de 12 ans, la HAS note que :
  • les comorbidités représentent, comme chez l'adulte, un facteur de risque de forme sévère d'infection COVID-19 et que la vaccination apporte un bénéfice en termes de protection individuelle ;
  • la stratégie de cocooning présente un intérêt (bénéfice indirect) chez les enfants vivant avec des personnes fragiles. 

Par conséquent, la HAS recommande de vacciner, dès que possible les sous-groupes d'enfants de 5 - 11 ans suivants : 
  • enfants présentant une ou des comorbidités et à risque de forme sévère de COVID-19 et de décès (364 000 enfants en France - cf. Encadré 3 : liste des comorbidités) ;
  • autres enfants à risque :
    • enfants qui sont porteurs d'une des comorbidités identifiées chez les adultes comme exposant à une forme sévère de la maladie (cf. Ministère de la Santé - 12 novembre 2021) : cancer récent, maladie rénale chronique, handicap neurologique, etc ; 
    • enfants vulnérables du fait d'une maladie rare : la HAS recommande de permettre aux médecins spécialistes d'organes et des maladies rares de proposer la vaccination au cas par cas, à partir d'une évaluation individuelle du bénéfice-risque de la vaccination ; 
  • enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée ou vulnérable non protégée par la vaccination et n'ayant pas pu être vaccinée.

Encadré 3 - Comorbidités identifiées par la HAS comme facteur de risque de COVID-19 grave chez l'enfant
  • Cardiopathie congénitales,
  • maladies hépatiques chroniques,
  • maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l'asthme sévère nécessitant un traitement continu),
  • maladies neurologiques,
  • immunodéficience primitive ou induite par médicaments,
  • obésité,
  • diabète,
  • hémopathies malignes,
  • drépanocytose,
  • trisomie 21.

Élargissement à la population générale des 5 - 11 ans : la HAS se donne du temps 
Au-delà de ce premier avis spécifique, la HAS prévoit de rendre un avis global sur la vaccination COVID-19 chez l'ensemble des enfants de 5 à 11 ans.

Auparavant, la HAS souhaite "auditionner les parties prenantes"  afin de prendre en compte :
  • les éléments scientifiques :
    • relatifs au vaccin lui-même : le rapport bénéfice/risque individuel de la vaccination des enfants pour lesquels le risque de survenue de forme sévère ou de décès est faible au regard du risque possible de survenue d'effets indésirables rares (myocardites, péricardites) ; 
    • les données internationales de protection et de sécurité, issues des pays ayant déjà ouverts la vaccination de cette tranche d'âge ;
  • les éléments sociologiques et éthiques :
    • les bénéfices indirects de cette vaccination sur les plans psychologique, social et éducatif ; 
    • l'acceptabilité de la vaccination par les parents ou encore les enjeux éthiques dans un contexte où la couverture vaccinale (rappel inclus) n'a pas encore atteint un niveau optimal dans toutes les autres classes d'âge.

Pour aller plus loin
Communiqué de presse - Covid-19 : la HAS recommande la vaccination des enfants fragiles (HAS, 30 novembre 2021)
Avis n° 2021.0084/AC/SESPEV du 25 novembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de formes sévères de Covid-19 ou appartenant à l'entourage des personnes immunodéprimées (HAS, 30 novembre 2021)

Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11 (EMA, 25 novembre 2021)
 

Sources : EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de santé)

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