SPIKEVAX : AMM européenne et cadre d'utilisation français restreint

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 16 Novembre 2021
1
2
3
4
5
2.0
(1 note)
vu par 4721 lecteurs
La France a décidé de réintégrer le vaccin SPIKEVAX de Moderna dans la stratégie de rappel vaccinal contre la COVID-19, en restreignant son utilisation aux personnes de plus de 30 ans. Cette restriction s'applique également à la primo-vaccination. 
Jusqu'à plus ample informé, SPIKEVAX peut être utilisé en rappel de la vaccination contre la COVID-19 à demi-dose chez les personne de 30 ans et plus (illustration).

Jusqu'à plus ample informé, SPIKEVAX peut être utilisé en rappel de la vaccination contre la COVID-19 à demi-dose chez les personne de 30 ans et plus (illustration).

 
Résumé : 
Le vaccin SPIKEVAX de Moderna a obtenu fin octobre une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être utilisé en rappel de la vaccination contre la COVID-19, après un schéma de primo-vaccination.

En France, après avoir suspendu l'utilisation de ce vaccin dans la stratégie de rappel du fait d'un risque accru de myocardite et de péricardite en comparaison au vaccin COMIRNATY, la Haute Autorité de Santé (HAS) a décidé de :
  • réintégrer ce vaccin dans la stratégie de rappel, avec une demi-dose  (0,25 mL, soit 50 µg d'ARNm) au moins 6 mois après la fin de la primo-vaccination, quel que soit le vaccin utilisé en primo-vaccination,
  • mais, à la différence de l'AMM, de restreindre son utilisation aux personnes de 30 ans et plus, en primo-vaccination comme en rappel. Chez les moins de 30 ans (12 - 29 ans), il est recommandé de privilégier le vaccin COMIRNATY. 

La HAS a notamment pris en compte les données d'une étude pharmaco-épidémiologique française, confirmant un risque plus marqué de myocardite chez les hommes de moins de 30 ans vaccinés avec le vaccin SPIKEVAX (à dose complète de 0,50 mL), en comparaison à l'autre vaccin ARNm, COMIRNATY.

Elle révisera sa position lorsque des données complémentaires seront disponibles, notamment concernant le risque de myocardite après injection d'une demi-dose. 

Pour accompagner la mise en œuvre de la vaccination à demi-dose avec le vaccin SPIKEVAX, la Direction générale de la Santé a annoncé la mise à disposition en officine de seringue avec un pas de 0,01 mL. 


Après avoir été écarté pendant quelques jours de la campagne de rappel de vaccination contre la COVID-19 (cf. notre article du 18 octobre 2021), le vaccin SPIKEVAX de Moderna est réintégré dans les recommandations françaises, avec de nouvelles modalités de prescription. 

Un cadre français d'utilisation restreint par rapport à l'AMM
Conformément à l'extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne obtenue le 25 octobre 2021, l'utilisation du vaccin SPIKEVAX en rappel vaccinal doit respecter les modalités suivantes :
  • demi-dose de vaccin, soit 50 µg d'ARNm (0,25 mL de solution),
  • injection de rappel au moins 6 mois après la deuxième dose. 

Pas de vaccin SPIKEVAX chez les moins de 30 ans
En revanche, dans ses recommandations émises le 8 novembre 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) intègre l'âge comme critère limitant la prescription : 
  • pour les 30 ans et plus : utilisation possible du vaccin SPIKEVAX de Moderna (100 µg/dose en primovaccination ou 50 µg/demi-dose en rappel). En outre, ce vaccin semble plus efficace en comparaison au vaccin COMIRNATY (30 µg/dose), selon plusieurs études en vie réelle (notre article du 21 octobre 2021) ;
  • pour les moins de 30 ans : il est préférable d'utiliser le vaccin COMIRNATY de Pfizer-BioNTech, en primovaccination comme en rappel. En effet, plusieurs études, dont une étude française pharmaco-épidémiologique publiée le 8 novembre 2021 (cf. Encadré 1), suggèrent un risque accru de myocardite et de péricardite chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après une seconde dose de vaccin SPIKEVAX, en comparaison au vaccin COMIRNATY. 
Encadré 1 - Risque de myocardite et péricardite et vaccins ARNm : l'étude EpiPhare en synthèse
Le 8 novembre 2021, le groupement d'intérêt scientifique GIS-EPIPHARE a livré les résultats d'une étude pharmaco-épidémiologique réalisée à partir des données françaises du système national des données de santé (SNDS). 

La myocardite et la péricardite sont des effets indésirables connus et mentionnés dans les résumés des caractéristiques du produit des vaccins SPIKEVAX et COMIRNATY. 

L'étude française a permis d'évaluer ce risque en vie réelle chez les personnes vaccinées avec un vaccin ARNm, et le profil de risque (âge, sexe).

Selon cette étude, on observe : 
  • de façon globale, une augmentation des risques d'hospitalisation pour myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant la vaccination par un vaccin ARNm, chez les 12 à 50 ans, 
  • un risque plus marqué de myocardite chez les hommes de moins de 30 ans, après la deuxième dose de SPIKEVAX (132 cas en excès par million de doses) en comparaison au vaccin COMIRNATY (27 cas en excès par million de doses).
Bien que plus faible, ce risque est également augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la seconde dose de SPIKEVAX (37 cas en excès par million de doses). 

Une position susceptible d'évoluer
Comme elle le fait depuis le début de la campagne vaccinale contre la COVID-19, la HAS est susceptible de réviser sa position et de lever ou de confirmer la restriction d'utilisation du vaccin SPIKEVAX chez les 12-29 ans. 
Elle attend notamment les données de sécurité en conditions réelles de ce vaccin lorsqu'il est utilisé à demi-dose. 


Vaccin SPIKEVAX dans la stratégie vaccinale française : récapitulatif (au 15 novembre 2021)
La Direction générale de la Santé (DGS) a validé les recommandations HAS dès le 9 novembre 2021, par un DGS-Urgent du 9 novembre 2021

Dans la stratégie vaccinale française, à la date du 15 novembre 2021, le vaccin SPIKEVAX peut donc être utilisé : 
  • en primo-vaccination : schéma à 2 doses complètes de 0,50 mL (soit 100 µg d'ARNm), chez les personnes de 30 ans et plus ;
  • en rappel vaccinal : 1 demi-dose de 0,25 mL (soit 50 µg d'ARNm), chez les personnes de 30 ans et plus, quel que soit le vaccin utilisé en primo-vaccination, en respectant un délai d'au moins 6 mois après la seconde dose. Au 15 novembre 2021, seules les personnes de 65 ans et plus ou à risque sont concernées par le rappel vaccinal, ainsi que certains professionnels. À compter de début décembre, le rappel sera proposé aux personnes de 50 ans et plus. 

En primo-vaccination comme en rappel chez les sujets de moins de 30 ans (12 ans - 29 ans), il est recommandé à ce jour de privilégier le vaccin COMIRNATY. 

Des seringues pour prélever 0,25 mL de vaccin
Pour faciliter le prélèvement de 0,25 mL de solution de SPIKEVAX (demi-dose), la DGS a annoncé la mise à disposition de seringues ayant un pas de 0,01 mL, en boîte de 100. Ces seringues seront livrées en officine entre le 19 et le 23 novembre (
DGS-Urgent n°2021-118 du 10 novembre 2021). Des seringues supplémentaires pourront être commandées ultérieurement. 

Rappel vaccinal avec SPIKEVAX : 1 flacon pour 20 patients
En pratique, un flacon de SPIKEVAX permet de prélever 10 doses pleines (0,50 mL) et 20 demi-doses (0,25 mL), soit de vacciner 10 et 20 patients respectivement. 

En médecine de ville, la DGS recommande aux effecteurs de "regrouper plusieurs rendez-vous de rappels à la suite pour limiter le risque de pertes de doses trop importantes"
Entre deux prélèvements, le flacon de vaccin SPIKEVAX doit être replacé au réfrigérateur, à 2-8°C.

Pour aller plus loin
Communiqué - Covid-19 : la HAS précise la place de Spikevax dans la stratégie vaccinale (HAS, 8 novembre 2021)
Recommandation vaccinale - Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : place du vaccin à ARNm SPIKEVAX (HAS, 8 novembre 2021)
Recommandation vaccinale (texte complet) - Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : place du vaccin à ARNm SPIKEVAX (HAS, 8 novembre 2021) 

DGS-Urgent n°20201_117 : Adaptation de la place du vaccin Moderna dans la stratégie vaccinale (DGS-Urgent, 9 novembre 2021)

Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d'évolution favorable (ANSM, 8 novembre 2021)


Sur vidal.fr
Troisième dose : COMIRNATY ? SPIKEVAX ? demi-dose ? homologue ? hétérologue ? (21 octobre 2021)
 

Sources : DGS , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster