ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg : rappel de tous les lots suite à une erreur dans la notice

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 21 Octobre 2021
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Le laboratoire Krka a rappelé tous les lots d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés distribués sur le marché français, suite à une erreur dans la notice, portant sur la posologie quotidienne maximale de ces anxiolytiques.
L'alprazolam est une benzodiazépine utilisée comme un anxiolytique d'action rapide (illustration).

L'alprazolam est une benzodiazépine utilisée comme un anxiolytique d'action rapide (illustration).

 
Résumé :
Les boîtes issues de tous les lots d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés  actuellement disponibles sur le marché français
(soit 10 lots au total) font l'objet d'un rappel par le laboratoire Krka, y compris les boîtes délivrées aux patients.

Une erreur dans la notice concernant la dose maximale recommandée de ces anxiolytiques est à l'origine de cette mesure : la dose maximale quotidienne mentionnée est "4 g", au lieu de "4 mg"

Les patients contactés par leur pharmacien doivent rapporter à l'officine le(s) boîte(s) qu'ils détiennent, pour échange avec une spécialité équivalente. 
Ce rappel de lot, décidé à titre de précaution, entraîne une rupture de stock en ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés.

Le laboratoire Krka, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), procède au rappel de tous les lots d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés actuellement sur le marché (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Liste des lots d'ALPRAZOLAM HCS faisant l'objet du rappel
ALPRAZOLAM HCS
0,25 mg comprimé
 ALPRAZOLAM HCS
0,5 mg comprimé

Lot D86731 - EXP 02/2022
Lot D90677 - EXP 02/2022
Lot D93064 - EXP 05/2022
Lot D97349 - EXP 01/2023
Lot DA1451 - EXP 05/2023

Lot D91255 - EXP 02/2022
Lot D93149 - EXP 08/2022
Lot D95574 - EXP 09/2022
Lot D97590 - EXP 01/2023
Lot DA1931 - EXP 05/2023

Ce rappel s'applique :
  • au circuit de distribution pharmaceutique : les boîtes issues de ces lots ne doivent plus être distribuées aux officine ;
  • aux pharmacies d'officine : les boîtes issues de ces lots ne doivent plus être délivrées aux patients ;
  • aux patients : les patients susceptibles de détenir des boîtes issues de ces lots doivent être contactés par le pharmacien dispensateur pour qu'ils les rapportent à l'officine en vue d'un échange. 

Compte tenu de ce rappel, une rupture de stock d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés est annoncée au cours des prochaines semaines, jusqu'à libération de lots comportant une notice corrigée.

Une posologie maximale exprimée en gramme, au lieu de milligramme
La décision de rappeler ces lots fait suite à l'identification d'une erreur dans la notice présente au sein des  boîtes d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés : elle indique une dose maximale quotidienne recommandée de 4 g, au lieu de 4 mg (cf. Encadré 2).
Les comprimés ne présentent pas de défaut en eux-mêmes.

 
Encadré 2 - Posologie d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés
Dans tous les cas, ces traitements sont initiés à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, répartie en 3 prises de la manière suivante : 0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 mg à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Le dosage à 0,25 mg est plus particulièrement adapté dans ces cas.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
 
Ce rappel est une mesure de précaution car cette erreur d'unité expose les patients à un risque de surdosage en alprazolam, même si, dans le cas présent, ce risque est particulièrement faible, puisqu'ALPRAZOLAM HCS est soumis à prescription obligatoire (cf. Encadré 3) et que la posologie est définie par le prescripteur.  

Encadré 3 - Indications d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés
Médicaments génériques de XANAX 0,25 mg et 0,5 mg comprimés, ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg et 0,5 mg comprimés sont indiqués dans :
  • le traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ;
  • la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
 
À noter que les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), à destination des professionnels de santé, sont correctes. 

Échange de boîte en pharmacie pour les patients détenant de l'ALPRAZOLAM HCS
Il est demandé aux pharmaciens d'officine de contacter "par tous les moyens à disposition" les patients susceptibles de détenir des boîtes d'ALPRAZOLAM HCS 0,25 mg ou 0,5 mg comprimés pour les informer du rappel en cours, et leur demander de rapporter leurs boîtes à la pharmacie pour échange (cf. Encadré 4). 

Le pharmacien doit échanger la ou les boîte(s) rapportée(s) avec une spécialité générique d'alprazolam équivalente de son choix.

L'ensemble des boîtes d'ALPRAZOLAM HCS (stock de l'officine + boîtes rapportées par les patients) doit être retourné via les grossistes répartiteurs sous 4 mois, quel que soit le canal de commande d'origine.
 
Encadré 4 - Consignes à rappeler aux patients détenant des boîtes d'ALPRAZOLAM HCS
  • Ne pas interrompre le traitement par alprazolam et respecter la dose prescrite par leur médecin.
  • À l'initiation du traitement, la posologie prescrite est de 0,75 mg à 1,5 mg par jour, en 3 doses égales. Si nécessaire ensuite, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin jusqu'à 4 mg/jour, fractionnée en plusieurs prises.
  • Le rappel de lots est lié à une erreur dans la notice. Les comprimés ne présentent pas de défaut.
  • Contacter le médecin en cas de dépassement de la dose prescrite sur l'ordonnance.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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