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Un délai minimal de 6 mois doit être respecté entre la primovaccination complète contre la COVID-19 et l’administration d’une dose de rappel (illustration).
Résumé :
La Haute Autorité de Santé (HAS) prend acte de l'extension d'indication accordée par l'Agence européenne du médicament au vaccin COMIRNATY, à savoir son utilisation en rappel chez les personnes immunocompétentes de plus de 18 ans.
Dans un recommandation en date du 5 octobre 2021, elle propose une évolution de la stratégie vaccinale française contre la COVID-19, en élargissant la population ciblée par la dose de rappel :
- aux professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, professionnels du secteur médico-social et des transports sanitaires), quel que soit leur âge ;
- à l'entourage (adulte de plus de 18 ans) des personnes immunodéprimées.
Comme chez les personnes de 65 ans et plus ou celles présentant des comorbidités, cette dose de rappel doit être programmée :
- au moins 6 mois après la fin du cycle de primovaccination à 2 doses,
- avec un vaccin ARNm (COMIRNATY ou SPIKEVAX), quel que soit le vaccin utilisé en primovaccination.
Concernant le vaccin SPIKEVAX, en attendant les conclusions européennes portant sur l'extension d'indication et les précisions relatives à la dose à utiliser en rappel (dose complète ou demi-dose), la HAS recommande de poursuivre son utilisation dans le cadre de la campagne française de rappel telle qu'initiée début septembre 2021.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a émis de nouvelles recommandations afin d'adapter la stratégie vaccinale française contre la COVID-19.
Cette nouvelle recommandation en date du 5 octobre 2021 fait suite à la décision de l'Agence européenne du médicament (EMA), autorisant l'utilisation du vaccin à ARNm COMIRNATY pour le rappel vaccinal au moins 6 mois après la primovaccination (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Conclusion de l'EMA : extension d'indication accordée à COMIRNATY
| Le 4 octobre 2021, le Comité européen des médicaments à usage humain a accordé une extension d'indication à COMIRNATY pour "l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la seconde dose, chez les sujets de 18 ans et plus". |
Élargissement de la population éligible à la dose de rappel
Depuis le mois de septembre, la stratégie vaccinale française prévoit une dose de rappel à 6 mois pour les personnes de 65 ans et plus et celles présentant des comorbidités (cf. nos articles du 26 août 2021 et du 23 septembre 2021).
Dans la Décision du 5 octobre 2021, la HAS recommande d'élargir la population éligible à la dose de rappel :
- aux professionnels qui travaillent auprès des personnes vulnérables, quel que soit leur mode d'exercice (salariés et bénévoles) et leur âge : professionnels de santé, professionnels du secteur médico-social et du transport sanitaire EDIT du 14 octobre 2021 : et les pompiers /FIN EDIT. Cette population représente environ 3,5 millions de personnes ;
- à l'entourage de plus de 18 ans des personnes immunodéprimées (stratégie de cocooning). Cette population est estimée entre 350 000 et 400 000).
EDIT du 14 octobre 2021 : La liste complète des professionnels de santé pour lesquels une dose de rappel est recommandée est détaillée dans le message DGS-Urgent du 8 octobre 2021 /FIN EDIT
Accompagnement des personnes vulnérables : un double risque
Le choix d'étendre la dose de rappel aux professionnels exerçant dans l'entourage d'une personne vulnérable repose sur deux arguments majeurs ; ces professionnels sont à la fois plus exposés à la COVID-19, et plus susceptibles de transmettre ce virus aux personnes fragiles qu'elles prennent en charge.
Le maintien d'un niveau élevé d'efficacité vaccinale, en termes de transmission et de protection vis-à-vis des formes graves, est donc fondamental dans ces populations.
Modalités pratiques
Cette dose de rappel doit être programmée dans un délai minimal de 6 mois après la fin du schéma de primovaccination (après la seconde dose).
Elle repose sur l'injection d'un vaccin ARNm (COMIRNATY ou SPIKEVAX), quel que soit le vaccin utilisé en primovaccination.
Vaccin SPIKEVAX : dose complète ou demi-dose ?
Au 7 octobre 2021, seul le vaccin COMIRNATY dispose d'une indication pour la vaccination de rappel.
L'extension d'indication pour le vaccin SPIKEVAX est en cours d'évaluation au sein de l'EMA. L'Agence européenne doit notamment se prononcer sur la dose à administrer lors du rappel vaccinal (dose complète ou demi-dose).
En France, le vaccin SPIKEVAX est déjà utilisé pour le rappel, en dose complète (DGS urgent du 27 août 2021) ; pour la HAS, cette utilisation n'est pas remise en cause par les données de pharmacovigilance et peut se poursuivre.
Les recommandations relatives à SPIKEVAX seront adaptées en fonction des conclusions de l'EMA.
Relever l'efficacité vaccinale par une dose de rappel
Diminution de l'efficacité vaccinale au cours du temps
Les données confirment la baisse de l'efficacité vaccinale sur les formes symptomatiques au cours du temps, d'environ 6 % en moyenne tous les 2 mois et dans toutes les tranches d'âge (étude réalisée avec le vaccin COMIRNATY) [1].
Selon des récentes études d'observation en vie réelle, la baisse de l'efficacité vaccinale contre les infections liées au virus Delta est estimée entre 30 et 70 %.
En revanche, selon ces mêmes études, l'efficacité vaccinale contre les formes graves et les hospitalisations reste à un niveau élevé, supérieure à 80 - 90 %.
L'effet booster de la dose de rappel confirmé
La dose de rappel permet de relever l'efficacité vaccinale sur les cas d'infection et les formes sévères (cf. notre article du 23 septembre 2021 - Point complet sur les données disponibles relatives à la dose de rappel).
Cet effet booster est démontré par des données d'efficacité observées en vie réelle (dose de rappel avec COMIRNATY chez des personnes de 60 ans et plus) [2], en comparaison à une population n'ayant pas bénéficié de la dose de rappel :
- réduction d'un facteur de 11,3 du risque infectieux ;
- réduction d'un facteur de 19,5 du risque de formes graves.
Primovaccination ou rappel : un profil de tolérance comparable
Concernant le profil de tolérance de la dose de rappel avec les vaccins ARNm, il apparaît comparable à celui rapporté lors de la primo-vaccination.
Dose de rappel en population générale
Bien que le vaccin COMIRNATY dispose désormais d'une AMM pour le rappel vaccinal chez toutes les personnes de plus de 18 ans, la France fait le choix d'adapter progressivement sa stratégie vaccinale française.
En population générale, la HAS considère que l'administration d'une dose supplémentaire n'est pas justifiée à ce stade, mais que "cette démarche deviendra probablement nécessaire au cours des mois qui viennent".
Pour aller plus loin
Communiqué - Covid-19 : la HAS élargit le périmètre de la dose de rappel (HAS, 6 octobre 2021)
Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters (EMA, 4 octobre 2021)
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY (HAS, 6 octobre 2021)
Décision n° 2021.0256/SESPEV du 5 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 - place d'un rappel par le vaccin à ARNm COMIRNATY (HAS, 6 octobre 2021)
EDIT du 14 octobre 2021 : Élargissement des publics éligibles à la dose de rappel (DGS-Urgent n° 2021_106) / FIN EDIT
[1] Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med Septembre 15, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2110345
[2] Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. BNT162b2 [COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)]. Evaluation of a booster dose (third dose). Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee briefing document meeting date: 17 september 2021. Silver Spring : VRBPAC ; 2021
Pour aller plus loin
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