Candidoses invasives : ECALTA agréé aux collectivités en pédiatrie

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 29 juillet 2021
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L'agrément aux collectivités de l'antifongique hospitalier ECALTA 100 mg injectable (anidulafungine) est étendu au traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à moins de 18 ans. 
Candida albicans vus au microscope (illustration @Y Tambe sur Wikimedia)

Candida albicans vus au microscope (illustration @Y Tambe sur Wikimedia)

 
Résumé : 
ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (anidulafungine) bénéficie d'une extension de son agrément aux collectivités en pédiatrie, dans une indication restreinte par rapport à l'indication de l'AMM, à savoir le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à < 18 ans.

L'antifongique hospitalier ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (anidulafungine) est désormais agréé aux collectivités en pédiatrie, dans le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à < 18 ans.

ECALTA a obtenu une extension de son indication en pédiatrie le 3 juin 2020, dans le traitement des candidoses invasives chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ECALTA IV (intraveineux)
Traitement des candidoses invasives chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans.

À la différence de l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en pédiatrie, le périmètre de prise en charge d'ECALTA n'inclut pas les patients neutropéniques, comme chez l'adulte.

À noter que chez les enfants, une dose de charge unique de 3 mg/kg (n'excédant pas 200 mg) doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose d'entretien de 1,5 mg/kg (n'excédant pas 100 mg) par jour les jours suivants.

SMR important chez les patients pédiatriques non neutropéniques 
Dans son avis du 2 juin 2021, la Commission de la Transparence a évalué l'extension d'indication d'ECALTA (anidulafungine) chez les patients âgés de 1 mois à 18 ans sur la base des résultats de deux études cliniques :
  • une étude de phase IIIb (A8851008) non comparative, multicentrique, réalisée chez 70 patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans : l'objectif principal était d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'anidulafungine et de définir la pharmacocinétique ;
  • une étude de phase I (DUKE IIR), monocentrique, réalisée chez 15 enfants et nouveau-nés de moins de 24 mois à risque de candidémies et de candidoses invasives : l'objectif principal était le recueil de données de pharmacocinétique spécifiques aux enfants de moins de 2 ans.

Ces deux études ont par ailleurs été intégrées à une méta analyse de pharmacocinétique (PMAR-EQDD-A885bOther-865) rassemblant également des données chez l'adulte (les études A8851011 de phase IV et A8851019 de phase IIIb).

Sur la base des données disponibles chez l'adulte ayant démontré une différence de quantité d'effet modeste d'ECALTA par rapport au fluconazole, essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans, et des données disponibles limitées chez les enfants (étude de phase IIIb), suggérant un profil d'efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l'adulte, mais avec une fréquence plus élevée d'événements indésirables hépatiques, la CT considère que :
  • chez les patients pédiatriques non neutropéniques : le service médical rendu (SMR) d'ECALTA est important ; 
  • chez les patients pédiatriques neutropéniques : le SMR d'ECALTA est insuffisant.
Dans cet avis, la CT a également pris en compte l'absence d'étude comparative versus une autre échinocandine ou l'amphotéricine B liposomale que ce soit chez l'adulte ou chez l'enfant.

En conclusion, la CT estime que "chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans, dans la majorité des cas, le fluconazole reste le traitement de référence". Elle considère que la place d'ECALTA (anidulafungine) dans la stratégie thérapeutique est celle d'un moyen thérapeutique supplémentaire au regard des autres thérapies disponibles chez les patients pédiatriques dès l'âge de 1 mois non neutropéniques atteints de candidoses invasives.
A l'inverse, chez les patients neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans, comme chez l'adulte neutropénique, ECALTA n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique en raison du faible niveau de preuve d'efficacité au regard des alternatives disponibles.

Pour aller plus loin
Arrêté du 12 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - ECALTA (Journal officiel du 20 juillet 2021 - texte 26)
Avis de la Commission de la Transparence - ECALTA (HAS, 2 juin 2021)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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