Indications des tests sérologiques COVID-19 : la HAS actualise ses recommandations

- Date de publication : 24 juin 2021
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Dans un avis en date du 17 juin 2021, la Haute Autorité de Santé actualise ses recommandations concernant les tests sérologiques COVID-19, en précisant les situations pour lesquelles leur réalisation est pertinente ou non. 
 
Les indications des tests sérologiques COVID-19, automatisables ou rapides, en diagnostic et en dépistage pré-vaccinal ont évolué (illustration).

Les indications des tests sérologiques COVID-19, automatisables ou rapides, en diagnostic et en dépistage pré-vaccinal ont évolué (illustration).


Résumé :
La Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé ses recommandations relatives à la place des tests sérologiques COVID-19. 

L'avis du 17 juin 2021 publié le 23 juin précise les indications pour lesquelles la détection d'anticorps anti-SARS-CoV-2 sont pertinentes, dans le cadre d'un diagnostic de l'infection ou en dépistage prévaccinal :
  • diagnostic initial en cas de tableau clinique évocateur de COVID, mais RT-PCR négatif ;
  • diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques n'ayant pas eu de test virologique ;
  • diagnostic prévaccinal, afin d'orienter le choix du schéma vaccinal (1 dose en cas d'antécédent de COVID et 2 doses pour les patients séronégatifs COVID).
Cet avis liste également les non indications du test sérologique, c'est-à-dire les situations pour lesquelles le recours à cette catégorie ce test n'a pas d'intérêt. C'est le cas dans un contexte post-vaccinal.  

Enfin, la HAS précise la place du test sérologique chez les sujets immunodéprimés : l
a stratégie vaccinale pour les personnes immunodéprimées ne doit pas s'appuyer sur le test sérologique. 

La Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé les indications des tests sérologiques visant à détecter les anticorps anti-SARS-CoV-2.

Ce nouvel avis définit la place des tests sérologiques dans les situations suivantes : 
  • lors du diagnostic, 
  • en contexte de dépistage pré-vaccinal, 
  • en contexte post-vaccinal,
  • en population générale et pour les personnes immunodéprimées.
Il remplace les premières recommandations émises en mai 2021.

Place des tests sérologiques dans le diagnostic de COVID-19 : évolution des indications
Selon ce nouvel avis, la détection d'anticorps sériques reste indiquée dans 4 situations, sur prescription médicale :
  • le diagnostic initial de COVID-19 chez des patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de tableau clinique ou scanographique évocateur d'infection par le SARS-CoV-2 et de test RT-PCR négatif ;
  • le diagnostic initial de COVID-19 chez des patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville en cas de tableau clinique évocateur d'infection par le SARS-CoV-2 et de test RT-PCR négatif ;
  • le diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques graves hospitalisés mais n'ayant pas pu faire l'objet d'un test RT-PCR avant 7 jours ;
  • le diagnostic de rattrapage chez des patients présentant des symptômes évocateurs d'une infection par le SARS-CoV-2 (y compris des symptômes prolongés de COVID-19) sans signe de gravité pour lesquels un diagnostic biologique initial n'a pas été établi. 

Ces indications s'appliquent aux tests sérologiques automatisables et rapides :
  • tests réalisés par méthode automatisable ; 
  • test diagnostique rapide (TDR) ;
  • test rapide d'orientation diagnostique (TROD).

Intervalle entre l'apparition des symptômes et la sérologie
D'un point de vue chronologique, le test sérologique doit être réalisé, en fonction de la gravité de l'infection :
  • à partir du 7e jour qui suit l'apparition des symptômes pour les patients symptomatiques graves hospitalisés ;
  • à partir du 14e jour qui suit l'apparition des symptômes pour les patients symptomatiques sans signe de gravité.

Place des tests sérologiques en dépistage prévaccinal 
Conformément à sa recommandation émise le 3 juin 2021 (cf. notre article du 8 juin 2021), la HAS reste favorable à une détection d'anticorps anti-SARS-CoV-2 lors du premier rendez-vous vaccinal :
  • chez les personnes immunocompétentes, 
  • et sans facteurs de risque de développer une forme grave de la maladie (jeunes adultes), 
  • et sans antécédent connu ou confirmé (par examen biologique) d'infection au SARS-CoV-2.

Cette démarche (sur proposition) vise à déterminer le schéma vaccinal le plus adapté :
  • schéma à une dose en cas de sérologie positive,
  • schéma à deux doses en cas de sérologie négative (sauf pour le vaccin JANSSEN, en dose unique). 
Dans cette indication, les tests sérologiques utilisés doivent détecter les IgG ou les Ig totales.

Les non indications du test sérologique
À l'inverse, la HAS précise les situations pour lesquelles le recours à la sérologie n'est pas indiquée : 
  • diagnostic initial chez un patient symptomatique présentant ou non des signes de gravité pour lequel l'examen clinique et la RT-PCR ont été réalisés lors de la première semaine après apparition des symptômes et sont concordants ;
  • test des personnes-contacts d'un patient confirmé ou suspecté ;
  • suivi des patients atteints de COVID-19 ;
  • entrée ou sortie hospitalière ;
  • dépistage systématique des groupes professionnels ;
  • dépistage chez les patients à risque de forme grave de COVID-19 ; 
  • obtention du pass sanitaire (ce dernier ne pouvant être obtenu sur la base d'une sérologie sans vaccination) ;
  • suivi de la séropositivité (tests itératifs).

Pas de corrélation entre le taux d'anticorps et le niveau de protection
Un résultat positif à un test sérologique, quelle qu'en soit la date, suffit pour déterminer la séropositivité des individus. 
En revanche, la sérologie ne permet pas de préciser le niveau de protection d'une personne, vis-à-vis du virus SARS-CoV-2, ni la durée de protection dans le temps : 
  •  il n'est pas possible aujourd'hui de définir une valeur seuil de taux d'anticorps permettant d'assurer une protection ; 
  • ces corrélations de protection pourraient reposer sur le taux d'anticorps neutralisants, anticorps qui ne peuvent être quantifiés par une sérologie simple (même si dirigée contre le domaine RBD de la protéine virale Spike) ;
  • la réponse humorale n'est pas la seule à entrer en jeu, la réponse immune cellulaire étant également déterminante dans la réponse aux vaccins contre la COVID-19.
     
"À ce jour, il n'existe pas encore de données permettant de définir des corrélats de protection, c'est-à-dire l'existence d'un niveau de protection par rapport à un taux d'anticorps mesuré", résume la HAS.

Ces conclusions conduisent à exclure, dans toutes les populations, le recours aux tests sérologiques dans un contexte post-vaccinal, pour réaliser un suivi individuel de la réponse immunitaire ou vaccinale.

Tests sérologiques chez les sujets immunodéprimés : une démarche non pertinente
Pour pallier la moindre efficacité vaccinale chez les patients immunodéprimés (cf. Encadré 1) après un protocole complet de vaccination (1 ou 2 doses selon le vaccin), les autorités françaises de santé recommandent deux stratégies concomitantes : 
  • vaccination de l'entourage de la personne immunodéprimée (cocooning) ;
  • administration d'une dose supplémentaire pour les personnes immunodéprimées.

Encadré 1 - Listes des personnes pour lesquelles un schéma vaccinal à 3 doses est recommandé
  • patients dialysés ;
  • patients transplantés ;
  • patients présentant un cancer hématologique ;
  • patients atteints de maladies auto-immunes rhumatoïdes ;
  • patients traités avec prednisone, anti-CD20, infliximab ou vedolizumab.
 

Étant donné l'absence de corrélation entre la sérologie et la protection vis-à-vis du SARS-CoV-2, la sérologie post-vaccinale n'est pas pertinente pour définir le schéma vaccinal à entreprendre chez l'immunodéprimé.
Cette démarche expose d'ailleurs le patient à une perte de chance, conférant une fausse impression de protection en cas de test sérologique positif.

Par conséquent, chez les personnes immunodéprimées, les recommandations de la  HAS sont les suivantes : 
  • la décision de proposer une dose supplémentaire aux personnes immunodéprimées ne peut, à ce stade, être conditionnée au résultat négatif d'une sérologie post-vaccinale. Le schéma à 3 doses (ou 2 doses selon le vaccin) doit être appliqué sans tenir compte du résultat du test sérologique ;
  • il n'y a pas lieu, dès lors, de recommander à ce jour une sérologie post-vaccinale chez les patients immunodéprimés. Comme dans le reste de la population, la réalisation de tests d'anticorps répétitifs chez les personnes immunodéprimées n'a pas d'intérêt. 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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