COVID-19 : nouvelles conditions de conservation pour le vaccin COMIRNATY

- Date de publication : 20 mai 2021
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L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'étendre la durée de conservation au réfrigérateur du vaccin COMIRNATY à 31 jours, au lieu de 5 jours actuellement. 
De nouvelles données suggèrent qu’après décongélation, le vaccin COMIRNATY serait stable pendant une durée de 31 jours au réfrigérateur (illustration).

De nouvelles données suggèrent qu’après décongélation, le vaccin COMIRNATY serait stable pendant une durée de 31 jours au réfrigérateur (illustration).

 
Résumé :
L'Agence européenne du médicament (EMA) s'est positionnée en faveur d'un assouplissement des conditions de conservation du vaccin à ARNm COMIRNATY, après décongélation. 
Elle recommande d'étendre la durée de conservation au réfrigérateur du flacon non ouvert/non utilisé à 31 jours, au lieu de 5 jours selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) actuelle. 
En France, ces nouvelles modalités de conservation pourraient permettre d'envisager une mise à disposition de ce vaccin en ville, comme c'est le cas pour MODERNA, l'autre vaccin à ARNm contre la COVID-19.


L'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de modifier les conditions de conservation du vaccin à ARNm contre la COVID-19 COMIRNATY dispersion à diluer pour solution injectable, après décongélation. 

Conservation au réfrigérateur : de 5 à 31 jours
Selon les nouvelles modalités, le flacon de vaccin COMIRNATY décongelé et non ouvert peut être conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une période de 31 jours maximum, au lieu de 5 jours jusqu'à présent.  

Cette révision de la durée de conservation du vaccin COMIRNATY s'appuie sur les données récentes de stabilité de la suspension après décongélation, fournies par les laboratoires Pfizer et BioNTech. 


Une souplesse pour un accès facilité
Dès la commercialisation du vaccin COMIRNATY (premier vaccin commercialisé en France - cf. notre article du 5 janvier 2021), la contrainte liée à la conservation (congélation et durée de conservation courte au réfrigérateur) a conditionné les modalités d'approvisionnement et d'utilisation de ce vaccin. 

En pratique, l'application de cette nouvelle durée de conservation de 1 mois présente des avantages pour faciliter l'utilisation de ce vaccin :  
  • assouplissement du circuit logistique et des plannings de rendez-vous, 
  • facilitation de la manipulation dans les lieux de vaccination,
  • utilisation envisageable en dehors des centres de vaccination.

L'EMA prévoit de modifier les documents d'information sur COMIRNATY (notice et résumé des caractéristiques du produit [RCP]) pour intégrer ces nouvelles modalités de conservation. 

Pas de changement des règles de conservation après la première utilisation
En revanche, les règles d'utilisation du flacon de COMIRNATY décongelé ne changent pas dans les situations suivants : 
  • avant dilution, conservation 2 heures maximum à température ambiante (maximum 30 °C) ; 
  • après dilution, conservation 6 heures maximum entre 2 et 30 °C.

Mise à disposition en ville : la DGS n'a pas encore donné de directives
La durée de conservation au réfrigérateur du vaccin COMIRNATY décongelé non ouvert s'aligne sur celle de l'autre vaccin à ARNm contre la COVID-19, MODERNA (30 jours).

En raison de cette durée de conservation plus longue, la Direction générale de la Santé (DGS) a autorisé récemment l'utilisation du vaccin MODERNA en ville par les médecins et les pharmaciens d'officine (DGS_Urgent du 14 mai 2021). Les premières commandes ont été effectuées entre le 17 et le 18 mai (1 flacon par médecin et 2 flacons par pharmacie), pour une livraison prévue à partir du 27 mai. 
Un protocole strict est mis en place pour encadrer l'approvisionnement des doses de vaccin MODERNA par les grossistes répartiteurs vers les officines : stockage, transport et étiquetage des flacons
(DGS_Urgent du 14 mai 2021 - annexe 1)

L'allongement de la durée de conservation du vaccin COMIRNATY après décongélation permet d'envisager une mise à disposition en ville, selon des modalités identiques au vaccin MODERNA. À la date du 20 mai 2021, le ministère de la Santé ne s'est pas exprimé sur cette éventualité et la DGS n'a pas donné de directives. 

Pour aller plus loin
More flexible storage conditions for BioNTech/Pfizer's COVID-19 vaccine (EMA, 17 mai 2021)

 

Sources : EMA (European Medicines Agency)

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