4 minutes
Ajouter un commentaire
Représentation en 3D de cytomégalovirus (illustration).
Résumé :
L'unité de graduation sur la seringue pour administration orale fournie avec ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable (valganciclovir) est modifiée : la nouvelle seringue est graduée en mL, en remplacement de la seringue graduée en mg.
Les premières boîtes de ROVALCYTE comportant une seringue graduée en mL seront distribuées à compter du 27 mai 2021,et seront identifiées par une mention en rouge.
Pour éviter toute erreur de dose lors de l'administration, la prescription devra désormais mentionner le volume à administrer en mL, en plus de la dose de valganciclovir en mg.
Un mL de solution de ROVALCYTE 50 mg/mL contient 50 mg de valganciclovir.
EDIT du 28 mai 2021 : rappel de 17 lots de ROVALCYTE contenant l'ancienne seringue, graduée en mg. /FIN EDIT
L'unité de graduation sur la seringue pour administration orale fournie avec ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable (valganciclovir) est modifiée : la nouvelle seringue est graduée en mL, en remplacement de la seringue graduée en mg.
Les premières boîtes de ROVALCYTE comportant une seringue graduée en mL seront distribuées à compter du 27 mai 2021,et seront identifiées par une mention en rouge.
Pour éviter toute erreur de dose lors de l'administration, la prescription devra désormais mentionner le volume à administrer en mL, en plus de la dose de valganciclovir en mg.
Un mL de solution de ROVALCYTE 50 mg/mL contient 50 mg de valganciclovir.
EDIT du 28 mai 2021 : rappel de 17 lots de ROVALCYTE contenant l'ancienne seringue, graduée en mg. /FIN EDIT
À compter du 27 mai 2021, la seringue pour administration orale fournie dans le conditionnement de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable (valganciclovir - cf. Encadré 1) sera graduée en mL.
Cette seringue graduée en mL remplace la seringue graduée en mg, qui était mise à disposition jusqu'à présent pour administrer cet antiviral à action directe.
Encadré - Indications thérapeutiques de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable
| ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d'attaque et le traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH"). ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif. |
Identification des boîtes contenant une nouvelle version seringue et rappel des anciennes versions
Les boîtes de ROVALCYTE poudre pour solution buvable contenant la nouvelle seringue pour administration orale seront identifiées, sur l'emballage extérieur, par une mention écrite en rouge :
"Attention : la seringue pour administration orale est graduée en millilitre (ml)"
Dès que la distribution de cette nouvelle présentation aura débuté, le laboratoire indique qu'il procédera au rappel des lots contenant la seringue pour administration orale en mg.
EDIT du 28 mai 2021 : Afin d'éviter que les deux versions de ROVALCYTE ne coexistent sur le marché, le laboratoire a procédé au rappel de 17 lots de ROVALCYTE 50 mg/mL contenant l'ancienne seringue, graduée en mg - Alerte MED21/A015/B014. /FIN EDIT
Cette précaution permet de limiter la coexistence des deux seringues sur le marché, et les risques de confusion à l'origine d'une erreur médicamenteuse.
Description de la nouvelle seringue
La nouvelle seringue pour administration orale de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable présente des graduations tous les 0,5 millilitres, de 0 à 10 mL.
Sur la seringue, seuls les volumes pairs sont précisés par un chiffre : 2, 4, 6, 8 et 10 mL.
Outre l'unité de graduation, la nouvelle seringue se distingue de l'ancienne version (en mg) par la couleur du piston :
- piston transparent pour la nouvelle seringue, en mL ;
- piston vert opaque pour l'ancienne seringue, en mg.
Les consignes pour reconstituer la poudre en solution buvable ne sont pas modifiées (cf. Encadré 2).
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de valganciclovir (cf. Tableau d'équivalence).
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire recommande de reconstituer ROVALCYTE poudre pour solution buvable à la pharmacie, avant de délivrer ce médicament au patient.
Encadré 2 - Modalités de reconstitution de ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable
|
Tableau - Équivalence entre la dose de valganciclovir en mg et le volume de solution de ROVALCYTE en mL
| Dose en mg | Volume en mL (ROVALCYTE 50 mg/mL) |
| 25 | 0,5 |
| 50 | 1 |
| 75 | 1,5 |
| 100 | 2 |
| 200 | 4 |
| 300 | 6 |
| 400 | 8 |
| 500 | 10 |
Changement de graduation de la seringue pour administration orale : consignes aux professionnels de santé
Afin d'accompagner le changement de seringue pour administration orale, des consignes sont adressées aux professionnels de santé :
- aux prescripteurs : inscrire sur l'ordonnance la posologie à administrer en milligrammes (mg) et en millilitres (mL) ;
- aux pharmaciens :
- ne délivrer que les nouvelles présentations, comportant la nouvelle version de seringue ;
- vérifier l'unité mentionnée sur l'ordonnance et ajouter, si nécessaire, le volume à prélever en mL sur le conditionnement extérieur et l'ordonnance ;
- en cas de doute sur la dose prescrite, confirmer la prescription en mL avec le médecin prescripteur.
Les patients qui détiennent ce médicament chez eux doivent également être informés de ce changement de seringue pour administration orale. Il leur est conseillé de jeter toutes les anciennes seringues graduées en mg (celles avec piston de couleur verte) après avoir terminé le flacon en cours d'utilisation.
Pour aller plus loin
RoValcyte® 50 mg/ml, poudre pour solution buvable (valganciclovir) : modification des graduations de la nouvelle seringue pour administration orale (de mg à ml) (ANSM, 17 mai 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ROVALCYTE 50 mg/mL poudre pour solution buvable (sur le site de l'ANSM, mai 2021)
EDIT du 28 mai 2021 : Alerte MED21/A015/B014 - Rovalcyte 50 mg/ml, poudre pour solution buvable (ANSM, 27 mai 2021) /FIN EDIT
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.