MINIRIN : arrêt de commercialisation de la forme endonasale

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 29 avril 2021
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La spécialité à base de desmopressine MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale n'est plus commercialisée depuis le 27 avril 2021. 
Cette hormone antidiurétique indiquée dans le diabète insipide (d'origine centrale pitressosensible) était en rupture de stock depuis le dernier trimestre 2020. 

Dans ce contexte, plusieurs alternatives sont proposées pour permettre la prise en charge des patients concernés : 
  • une spécialité importée de Norvège, MINIRIN 2,5 µg/dose solution pour pulvérisation nasale. Cette spécialité ne permet de délivrer que des doses comprises entre 2,5 et 10 µg de desmopressine (2,5 µg/dose) ; 
  • les spécialités françaises MINIRINMELT 240 µg lyophilisat oral, et MINIRIN 4 µg/mL solution injectable ; 
  • la spécialité importée d'Espagne MINURIN 0,1 mg/mL solution endonasale en flacon pulvérisateur, qui remplace MINIRIN SPRAY actuellement en rupture de stock. 
La desmopressine est notamment utilisée pour réduire la production d'urine dans le diabète insipide d'origine centrale (illustration).

La desmopressine est notamment utilisée pour réduire la production d'urine dans le diabète insipide d'origine centrale (illustration).


La commercialisation de l'hormone antidiurétique à base de desmopressine MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale est arrêtée depuis le 27 avril 2021, après plusieurs mois d'indisponibilité sur le marché français (cf. notre article du 3 septembre 2020). 

Cette décision est consécutive aux difficultés liées à la production de ce médicament. 
Pour rappel, la rupture de stock en 
MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale depuis le mois de septembre était causée par une défaut de qualité portant sur l'étanchéité du flacon (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Desmopressine en solution endonasale : un marché perturbé depuis l'été 2021
En France, 2 spécialités de desmopressine en solution endonasale (MINIRIN SPRAY 10 µg/dose solution endonasale en flacon pulvérisateur et MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale) disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans les indications suivantes : 
  • traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible ;
  • étude du pouvoir de concentration du rein.

MINIRIN SPRAY 10 µg/dose solution endonasale en flacon pulvérisateur (CIP 3400933055042) est en rupture de stock suite à un rappel de lots en juillet 2020 (cf. notre article du 29 juillet 2020). Pour pallier cette situation, des unités de la spécialité espagnole MINURIN 0,1 mg/mL solution pour pulvérisation nasale sont importées.

Concernant 
MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale (CIP 3400932331994), l'approvisionnement a été suspendu fin août 2020, entraînant une rupture de stock (cf. notre article du 3 septembre 2020). Il fait l'objet d'un arrêt de commercialisation depuis le 27 avril 2021. 


Alternatives à MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale : recommandations
Afin d'assurer la prise en charge des patients nécessitant des faibles doses de desmopressine (entre 2,5 µg et 10 µg), le laboratoire Ferring met à disposition sur le marché français, depuis de mars 2021, une spécialité destinée au marché norvégien :  
MINIRIN 2,5 µg/dose solution pour pulvérisation nasale (CIP 3400928099815). 
Une pulvérisation produit 0,1 mL de solution, ce qui correspond à 2,5 µg d'acétate de desmopressine par dose (cf. Tableau I). 

Tableau I - Comparaison entre MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale et la version norvégienne importée, MINIRIN 2,5 µg/dose pulvérisation nasale
  MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale 
Spécialité en arrêt de commercialisation 
MINIRIN 2,5 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale 
Spécialité norvégienne - Mise à disposition de façon transitoire, en remplacement 
Indication  Diabète insipide d'origine centrale pitressosensible.

MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale en flacon pulvérisateur n'est pas indiqué dans l'énurésie nocturne. 
Diabète insipide d'origine centrale pitressosensible.

De même, cette spécialité n'est pas indiquée dans l'énurésie nocturne. 
Posologie  La dose doit être ajustée à chaque patient. 
Les posologies usuelles sont : 
  • chez le nourrisson : 0,5 à 1 µg,
  • chez l'enfant : 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour,
  • chez l'adulte : 10 à 20 µg, 1 à 2 fois par jour. 
La dose doit être comprise entre 2,5 µg et 10 µg d'acétate de desmopressine

Attention : une posologie inférieure à 2,5 µg ne peut pas être obtenue avec cette présentation. 

Pour toute posologie supérieure ou égale à 10 µg, recourir à MINIRINMELT, MINIRIN injectable ou MINURIN
Forme pharmaceutique Solution pour administration endonasale Solution pour pulvérisation nasale (spray nasal)
Volume du flacon  2,5 mL 5 mL (correspondant à 50 doses) 
 
Volume/Quantité minimale de principe actif délivrée 
 
0,05 mL = 5 µg 
 
Une pulvérisation = 0,1 mL = 2,5 µg 
 
Conditions de conservation Entre 2°C et 8°C 
 
Entre +2 et +8°C, en position verticale. 
Après ouverture, se conserve 2 mois
 
D'autres alternatives disponibles, sous d'autres voies d'administration
La prise en charge des patients atteints de diabète insipide d'origine centrale pitressosensible peut également être réalisée avec les spécialités suivantes :
  • spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) française :
    • MINIRINMELT 60 µg lyophilisat oral (boîte de 30/CIP 3400936931046, boîte de 100/CIP 3400936931107)
    • MINIRINMELT 120 µg lyophilisat oral (boîte de 30/CIP 3400936931336, boîte de 100/CIP 3400936931565)
    • MINIRINMELT 240 µg lyophilisat oral (CIP 3400936931794)
    • MINIRIN 4 µg/mL solution injectable (CIP 3400933091521)
  • spécialité importée d'Espagne depuis août 2020 (en remplacement de MINIRIN SPRAY) : 
    • MINURIN 0,1 mg/mL solution endonasale en flacon pulvérisateur (Flacon de 5 mL correspondant à 50 doses, CIP 3400928099914). Chaque dose délivre 0,1 mL et contient 10 µg d'acétate de desmopressine.
Lettre aux professionnels de santé relative à MINIRIN 2,5 µg/dose solution pour pulvérisation nasale importé (sur le site de l'ANSM, 26 avril 2021)
Lettre aux patients relative à MINIRIN 2,5 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale importé (sur le site de l'ANSM, 26 avril 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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