Test antigénique COVID-19 sur prélèvement nasal : autorisé pour les moins de 15 ans

- Date de publication : 29 avril 2021
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Un mois après son premier avis en faveur de l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal pour le dépistage de la COVID-19, la HAS* actualise ses recommandations. Dans un nouvel avis du 23 avril 2021, elle étend l'utilisation de ces tests aux adolescents et enfants de moins de 15 ans. 

Qu'il s'agisse d'un modèle TDR, TROD ou autotest, la HAS estime que les tests antigéniques sur prélèvement nasal présentent des performances satisfaisantes pour dépister le SARS-CoV-2, tout en offrant l'avantage de la rapidité et de l'acceptabilité. En outre, les données ne montrent pas d'écart de résultats selon le mode de prélèvement (nasal profond ou nasal antérieur) ni selon la personne qui prélève (professionnel de santé ou autoprélèvement).

Selon la HAS, les autotests représentent une solution de dépistage à déployer en milieu scolaire et universitaire, pour les élèves et étudiants comme pour les enseignants et le personnel en contact avec les enfants et adolescents. Le schéma proposé prévoit la réalisation d'au moins 1 autotest par semaine, avec un prélèvement soit en autonomie, soit par un adulte (pour les enfants plus jeunes).
La HAS se positionne en faveur de la prise en charge (remboursement) de ces autotests dans le cadre d’actions de dépistages médicaux, afin de garantir l'équité parmi les écoliers, collégiens, lycéens et étudiants. 


En revanche, dans un avis complémentaire, la HAS considère que les tests antigéniques sur prélèvement salivaire offrent un service attendu (SA) insuffisant pour être pris en charge. Ce type de test n'est donc pas intégré à la stratégie de dépistage de la COVID-19. 

*Haute Autorité de Santé
Les tests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19 peuvent désormais être réalisés chez les adolescents et les enfants de 15 ans et moins (illustration).

Les tests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19 peuvent désormais être réalisés chez les adolescents et les enfants de 15 ans et moins (illustration).


En mars 2021, la HAS a restreint, faute de données, l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal pour le dépistage de la COVID-19 aux personnes de plus de 15 ans (cf. notre article du 18 mars 2021), tout en encadrant précisément les d'indications de ces tests (cf. Encadré 1).

Dans un nouvel avis du 23 avril 2021, la HAS lève cette restriction d'âge, et étend l'utilisation des tests antigéniques nasaux aux adolescents et enfants de 15 ans et moins. 

Encadré 1 - Indications retenues par la HAS pour les tests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19  (actualisation avril 2021)
Indications médicales de TDR* et TROD** sur prélèvement nasal, en complémentarité des modalités de diagnostic et dépistage existantes de la COVID-19 :
  • patients symptomatiques, jusqu'à 4 jours après apparition des symptômes, en 2e intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible ;
  • personnes-contact détectées isolément ou au sein de cluster, en 2e intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible et selon la même cinétique que les tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé ;
  • personnes asymptomatiques, en première intention dans le cadre d'un dépistage itératif ciblé à large échelle ou en alternative aux tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé lors de dépistage ciblé à large échelle lorsque ce prélèvement est difficile ou impossible.
Périmètre d'utilisation recommandé pour les autotests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19 : 
  • dépistage itératif ciblé à large échelle en alternative aux TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasopharyngé ou nasal. Le choix entre TROD et autotest dépend du mode d'organisation du dépistage et de la volonté et de l'aptitude de chacun à réaliser l'un ou l'autre test ;
  • utilisation restreinte à la sphère privée (par exemple, avant une rencontre avec des proches). Le test devra idéalement être réalisé le jour même ou à défaut la veille de la visite.
*Test de diagnostic rapide
** Test rapide d'orientation diagnostique


Arguments en faveur d'une utilisation des tests antigéniques nasaux chez les moins de 15 ans
La HAS rappelle tout d'abord les atouts du test antigénique de dépistage de la COVID-19 sur prélèvement nasal :
  • rapidité de résultat (en 15 minutes environ),
  • meilleure acceptabilité : prélèvement nasal profond (3 à 4 cm) ou antérieur (2 cm), selon les préconisations du fabricant,
  • utilisation répétée possible, chez un plus large public. 

Une méta-analyse à l'appui
Outre ces éléments, la HAS a réalisé une méta-analyse portant sur les performances diagnostiques de ces tests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19 pour étendre leur utilisation chez les moins de 15 ans. 


Au total, la méta-analyse a inclus 17 études comprenant 16 654 patients (10 792 patients symptomatiques au sein de 10 études, et 5 862 personnes asymptomatiques au sein de 7 études).
La majorité des données analysées porte sur les TDR et TROD (tests réalisés par un professionnel de santé) avec un prélèvement nasal antérieur ou profond.
Les résultats ont été comparés aux résultats obtenus par RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé ou nasal.


Une excellente spécificité, une sensibilité variable : des performances suffisantes pour supprimer la limite d'âge
Plus précisément, cette méta-analyse montre : 
  • une spécificité excellente des tests antigéniques nasaux, de l'ordre de 99 % ou 100 % (soit un risque de 0 à 1 % de faux positifs) ; 
  • une forte hétérogénéité des performances de sensibilité (et un risque plus ou moins élevé de faux négatifs) : 
    • 81 % chez les patients symptomatiques [74 %-86 %] (comparateur RT-PCR nasopharyngé). Cette sensibilité est conforme aux recommandations de la HAS (sensibilité de 80 % minimum),
    • entre 44 et 58 % chez les personnes asymptomatiques.

Chez les enfants, les quelques études cliniques disponibles sont rassurantes quant aux performances des tests antigéniques nasaux de dépistage de la COVID-19 :
  • patients symptomatiques (comparateur : RT-PCR sur prélèvement nasal) : sensibilité estimée à 87 % [74 %- 94 %], contre 94 % [86 %-97%] pour la population adulte.
Compte tenu du nombre d'études disponibles (n = 2), il n'a pas été possible de réaliser une méta-analyse pour la population pédiatrique asymptomatique. Dans cette population, les études ont rapporté des sensibilités de 51% [34 %-68 %] et de 65 % [55 %-74 %] (comparateur RT-PCR sur prélèvement nasal). 

Nasal profond versus nasal antérieur : pas de différences
La méta-analyse réalisée par la HAS a également permis de comparer les sensibilités des tests antigéniques sur prélèvement nasal profond (écouvillonnage à 3 ou 4 cm dans la narine) 
versus prélèvement nasal antérieur (écouvillonnage à 2 cm).
Si les estimations de sensibilité portant sur le prélèvement nasal profond sont légèrement supérieures par rapport aux estimations obtenues avec un écouvillonnage nasal antérieur (82 % [75 %-88 %] et 74 % [61 %- 84 %] respectivement chez des patients symptomatiques), ces différences ne sont pas significatives et ne permettent pas de recommander l'un ou l'autre prélèvement.
Le choix du type de prélèvement nasal doit respecter les préconisations du fabricant du test antigénique utilisé. 


Prélèvement par un professionnel versus autoprélèvement : pas de différences non plus
Enfin, la méta-analyse de la HAS n'a pas mis en évidence de différence de sensibilité pour un prélèvement nasal réalisé par le professionnel de santé en comparaison à un prélèvement réalisé par le patient, dans une population de patients symptomatiques :
  • sensibilité de 81 % [67 %-89 %] vs 83 % [78 %- 88 %] respectivement, comparateur : RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé.
Autrement dit, le recours à un auto-prélèvement n'altère pas la performance du test antigénique dans ce contexte.

Un outil pertinent en milieu scolaire
Dans ce nouvel avis publié le 23 avril 2021, la HAS souligne la pertinence de recourir aux tests antigéniques nasaux, notamment dans le cadre du dépistage en milieu scolaire où ils sont complémentaires des tests RT-PCR sur prélèvement salivaire (déjà autorisés, mais moins rapides).


L'autotest pour tous (élèves, enseignants et personnel), avec un remboursement pour garantir l'équité
La HAS recommande:
  • d'élargir l'utilisation de l'autotest antigénique de dépistage de la COVID-19 au sein des écoles maternelles et primaires, des collèges, des lycées et des universités,
  • de recourir à ces autotests pour les dépistages itératifs à large échelle, à la fois chez les élèves, les enseignants et le personnel en contact avec les élèves,
  • d'assurer la prise en charge par la collectivité de ces dispositifs médicaux pour l'utilisation en milieu scolaire.
Pour la HAS, "la mise à disposition gratuite d'autotests dans les structures scolaires et universitaires permettrait d'éviter les iniquités d'accès renforçant ainsi l'acceptabilité et donc l'efficacité d'un tel dépistage".

Autotests en milieu scolaire et universitaire : recommandations d'utilisation
En pratique, la HAS a défini les conditions optimales d'utilisation des autotests antigéniques sur prélèvement nasal à l'école :
  • fréquence : au moins 1 fois par semaine selon les modalités de prélèvement les plus adaptées à l'âge, aux capacités de l'enfant et au contexte local ;
  • qualité du prélèvement : 
    • prélèvement en autonomie pour les étudiants, lycéens et collégiens, après une première réalisation sous la supervision d'un adulte compétent si besoin ;
    • prélèvement en autonomie ou par un adulte pour les élèves en école primaire. Il est préférable que le test soit fait par les parents ou le personnel formé.
    • prélèvement par un adulte pour les enfants en école maternelle.

Les tests RT-PCR salivaires sont également envisageables pour les publics très jeunes.

Outre le milieu scolaire, ces recommandations peuvent s'adresser aux structures accueillant des enfants pendant la période estivale (colonies de vacances, centres de loisirs, etc.).

Impact de l'utilisation des autotests en milieu scolaire : une réduction attendue du nombre de cas
Pour évaluer l'impact d'un dépistage itératif de la COVID-19 avec autotest dans les écoles, la HAS a présenté les résultats d'une 
modélisation.

L'efficacité en termes de réduction du nombre de cas de COVID-19 parmi les élèves et le personnel varie en fonction du protocole, du type de test, de l'adhésion aux tests et de la fréquence des tests. 


Par exemple, d'après ce modèle, une adhésion de 25 % au dépistage, combinée à la réalisation de 1 test par semaine, conduirait à une réduction du nombre de cas de COVID-19 de 30 % comparativement aux protocoles de quarantaine actuellement en place.

Une adhésion de 75 % conduirait à une réduction de 50 % des cas avec 1 test par semaine, et plus de 60 % avec 2 tests par semaine.

"La rapidité d'obtention des résultats des tests impacte l'efficacité de la réduction de cas. Ainsi, le recours à un test antigénique rapide (résultats en 30 minutes) se révèle ici plus pertinent que le recours à une RT-PCR (résultats en 24h)", souligne la HAS.


En dehors de l'école, les autotests sont également recommandés
La HAS estime que les autotests peuvent également être utilisés dans la sphère privée en complément des tests déjà disponibles, sans limite d'âge (par exemple, avant une rencontre avec des proches ou dans le cadre d'accès à des activités en espace clos : restauration, cinéma, spectacles vivants, etc.). L'autotest devra idéalement être réalisé le jour même ou, à défaut, la veille de la rencontre ou des activités.


Les bons réflexes à adopter, quel que soit le résultat du test
Les utilisateurs des autotests doivent être formés au geste du prélèvement et informés sur la conduite à tenir en fonction du résultat du test : 
  • résultat négatif : maintenir les gestes barrières (le patient testé peut être porteur du virus),
  • résultat positif : confirmation systématique par un test RT-PCR, notamment pour identifier le variant SARS-CoV-2 en cause. 

Tests antigéniques sur prélèvement salivaire : efficacité insuffisante
Concernant les tests sur prélèvement salivaire, la HAS considère que les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité suffisante. Ce mode de prélèvement associé aux tests antigéniques n'est donc pas recommandé à ce jour.


La HAS octroie donc un Service Attendu (SA) insuffisant aux tests antigéniques COVID-19 sur prélèvement salivaire.

En résumé : place des autotests/TDR et TROD antigéniques sur prélèvement nasal pour le dépistage/diagnostic de la COVID-19 (au 26 avril 2021) 

Pour tous les types de tests antigéniques COVID-19 (TDR, TROD, autotest) sur prélèvement nasal (profond ou antérieur), la limite d'âge est levée.

Place des autotests nasaux
Les autotests antigéniques sur prélèvement nasal peuvent être utilisés dans des indications médicales et sociétales sans limite d'âge, sachant que le recours aux autotests doit être priorisé pour les indications médicales. Ces indications sont les suivantes :
  • Indication médicale en complémentarité des modalités de dépistage existantes : chez les personnes asymptomatiques, dans le cadre d'un dépistage itératif ciblé à large échelle en alternative aux TDR/TROD antigéniques sur prélèvement ou nasal. Le choix entre TDR/TROD et autotest dépend du mode d'organisation du dépistage et de la volonté et de l'aptitude à réaliser elles-mêmes le test des personnes à dépister. Par ailleurs, le recours à la RT-PCR sur prélèvement salivaire peut également être envisagé si le recours au prélèvement nasal, même antérieur, s'avère difficile (jeunes enfants par exemple) ou si l'organisation d'un dépistage impliquant des tests antigéniques s'avère également difficile.
  • Indication « sociétale » chez les personnes asymptomatiques dans le cadre d'une utilisation dans la sphère privée (par exemple, avant une rencontre avec des proches ou dans le cadre d'accès à des activités en espace clos : restauration, cinéma, spectacles vivants, etc.). Le test antigénique rapide sur prélèvement nasal devra idéalement être réalisé le jour même ou à défaut la veille de la rencontre / des activités.

Pour les TDR et TROD nasaux
Les indications des TDR/TROD antigéniques de dépistage de la COVID-19 sur prélèvement nasal préalablement définies dans l'avis HAS du 15 mars 2021 (cf. encadré 1) sont maintenues, en retirant la limite d'âge initialement fixée à 15 ans. 

Pour aller plus loin
Covid-19 : la HAS lève la limite d'âge pour l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal (HAS, 26 avril 2021)
Avis n° 2021.0029/AC/SEAP du 23 avril 2021 du collège de la HAS relatif à la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal (TDR, TROD et autotest) (HAS, 26 avril 2021)
Avis n° 2021.0028/AC/SEAP du 23 avril 2021 du collège de la HAS relatif à l'inscription sur la LAP mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire (HAS, 26 avril 2021)

 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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