Tests antigéniques sur prélèvement nasal : avis favorable de la HAS

- Date de publication : 18 mars 2021
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La HAS* a remis un avis favorable à l'utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal dans la stratégie de dépistage COVID-19 en France. 
Ces tests, réalisés à partir d'un prélèvement nasal (profond), permettent de compléter l'arsenal des dispositifs actuellement autorisés (antigéniques nasopharyngés, RT-PCR nasopharyngés ou salivaires) avec l'avantage d'être moins invasifs et mieux acceptés au sein de la population. 

Les tests antigéniques nasaux sont des tests rapides ; ils se déclinent sous deux catégories de dispositifs : 
  • les dispositifs réalisés par un professionnel de santé (prélèvement, réalisation et interprétation) : TDR (test de diagnostic rapide) et TROD (test rapide d'orientation diagnostique) ;
  • les dispositifs pouvant être utilisés et interprétés de façon individuelle : les autotests. 

À ce jour, la HAS se prononce pour une utilisation de ces tests antigéniques nasaux uniquement chez les adultes et les individus de plus de 15 ans. 

Pour chaque catégorie de test antigénique sur prélèvement nasal, la HAS a définit un cadre d'indications précis : 
  • TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasal, en seconde intention comme alternative au prélèvement nasopharyngé :
    • chez des sujets symptomatiques ou cas contact,
    • ou des sujets asymptomatiques de plus de 15 ans dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle.
  • Autotest antigénique sur prélèvement nasal :
    • chez des sujets asymptomatiques uniquement dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle ou dans le cadre de la sphère privée.

En termes de performance clinique, la HAS soumet ces tests antigéniques nasaux aux mêmes exigences que les tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé : pour les sujets symptomatiques, la sensibilité clinique doit être supérieure ou égale à 80 % et la spécificité clinique supérieure ou égale à 99 %. Ces critères de performance seront actualisés en fonction des nouvelles données. 

Tout TDR, TROD ou autotest antigénique positif doit faire l’objet d’une confirmation par un test RT-PCR (nasopharyngé ou salivaire), qui permettra également de caractériser le variant en présence.

* Haute Autorité de Santé
Des autotests COVID-19 réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans et dans certaines situations (illustration).

Des autotests COVID-19 réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans et dans certaines situations (illustration).


Dans son avis du 15 mars 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) se prononce en faveur de l'utilisation des tests antigéniques rapides sur prélèvement nasal profond (cf. infra).

Ces tests rapides se déclinent sous deux catégories, selon la personne qui réalise ce test : 
  • TDR (test de diagnostic rapide) ou TROD (test rapide d'orientation diagnostique) : le prélèvement, la réalisation du test et la lecture du résultat sont effectués par un professionnel de santé ou du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives ;
  • Autotest : le prélèvement, la réalisation du test et la lecture du résultat sont effectués par l'utilisateur lui-même. 

Description du prélèvement nasal profond
Le prélèvement nasal profond consiste à introduire un écouvillon dans une narine, sur une longueur de 3 à 4 cm jusqu'au cornet nasal médian.
Il se distingue des autres prélèvements réalisés à partir du nez : 
  • prélèvement nasopharyngé : écouvillonnage de l'épithélium des fosses nasales (partie profonde) ;
  • prélèvement nasal antérieur. 

Un écouvillon de prélèvement spécifique doit être utilisé, plus épais que l'écouvillon utilisé pour le prélèvement nasopharyngé. Selon les informations communiquées par la HAS, les fabricants proposent différents profils d'écouvillon pour prélèvement nasal profond : 
  • écouvillon avec collerette pour aider à apprécier la profondeur de l'introduction ; 
  • écouvillon sans collerette, avec collet de cassure correspondant à la distance d'introduction. 

Une fois l'écouvillon introduit dans le vestibule narinaire, le manipulateur doit le faire  tourner 5 fois avant de le retirer pour analyser le prélèvement. 
Le test antigénique doit être réalisé immédiatement après le prélèvement. 
De la conservation du test à la réalisation et à son interprétation, il est recommandé de respecter les consignes du fabricant. 


Données de performance clinique des tests antigéniques sur prélèvement nasal
Comme pour l'ensemble des dispositifs médicaux de dépistage COVID-19, la HAS a défini les critères de performance clinique exigés pour les tests antigéniques sur prélèvement nasal. À partir des premiers éléments bibliographiques disponibles et de la position d'un groupe d'experts pluridisciplinaire, la HAS recommande : 
  • une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 %,
  • et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99 % chez les sujets symptomatiques.  
Ces critères de performance sont applicables aux TDR, TROD et autotests antigéniques nasaux. Ils sont identiques à ceux requis pour les tests antigéniques nasopharyngés. 

Test antigénique sur prélèvement nasal profond : utilisation restreinte à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans
Dans ce premier avis relatif aux tests antigéniques nasaux, la HAS recommande une utilisation limitée aux adultes et aux enfants de plus de 15 ans. 

À ce jour, la HAS ne valide pas le recours à cette technique chez les enfants plus jeunes pour des raisons anatomiques.

Par ailleurs, et sans émettre d'avis sur le circuit de distribution de ces autotests au public, la HAS souligne que le prélèvement nasal requiert un minimum de formation préalable pour être correctement réalisé, en particulier en cas d'auto-prélèvement. 
 

Indications des TDR et TROD antigéniques nasaux : patient symptomatique, contact ou asymptomatique
La HAS recommande d'utiliser (et de rembourser) les TDR et TROD sur prélèvement nasal dans les indications suivantes : 
  • chez les patients symptomatiques de plus de 15 ans, jusqu'à 4 jours après apparition des symptômes, en 2e intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées) ;
  • chez les personnes contact de plus de 15 ans détectées isolément ou au sein d'un cluster, en 2e intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées). Comme pour les tests antigéniques nasopharyngés, le test est à faire :
    • le plus tôt possible, puis 7 jours après pour les personnes contact à haut risque (au sein du même foyer qu'un patient contaminé),
    • ou bien 7 jours après l'exposition pour les autres personnes contact (dites à faible risque) ;
  • chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans, dans le cadre d'un dépistage itératif ciblé à large échelle, soit en première intention, soit en alternative aux tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé lorsque ce prélèvement est difficile ou impossible.

Indications recommandées pour les autotests antigéniques nasaux : uniquement les sujets asymptomatiques
Concernant les autotests, la HAS ne se prononce que sur le cadre d'utilisation (pas sur le remboursement).  
Elle recommande ces autotests antigéniques chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans dans les deux situations suivantes :
  • dépistage itératif ciblé à large échelle en alternative aux TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasopharyngé ou nasal. Le choix entre TROD et autotest dépend du mode d'organisation du dépistage et de la volonté et de l'aptitude de chacun à réaliser l'un ou l'autre test ;
  • utilisation restreinte à la sphère privée (par exemple, avant une rencontre avec des proches). Le test devra idéalement être réalisé le jour même ou à défaut la veille de la visite.

Résultat positif ou négatif : conduite à tenir
Dans le cas d'un résultat TDR, TROD ou autotest antigénique nasal :
  • négatif : les gestes barrières doivent être maintenus,
  • positif : ce résultat doit être confirmé par un test RT-PCR (nasopharyngé ou salivaire), qui permet également de caractériser le variant en présence.

Dans le cadre d'un TDR ou d'un TROD, la traçabilité est assurée par le professionnel de santé qui a réalisé le test (enregistrement dans le SI-DEP et, si test positif, mesures d'isolement et mise en place du tracking des cas contact via une saisie dans CONTACT COVID).  

Dans le cadre d'un autotest dont le résultat est positif, la HAS recommande au ministère en charge de la santé et aux fabricants d'autotests antigéniques SARS-CoV-2 de mettre en place les modalités de traçabilité les plus adaptées afin de conserver les bénéfices des mesures de dépistage sur l'évolution de l'épidémie (tester, alerter, protéger) :

Les avis en cours d'élaboration
Dans les prochaines semaines, la HAS prévoit de publier ou actualiser divers avis relatifs à la stratégie de dépistage :
  • opportunité d'élargir l'utilisation des autotests antigéniques par prélèvement nasal aux enfants de 10-15 ans ;
  • place des tests antigéniques sur prélèvement salivaire, plus adaptés aux publics jeunes, pour le dépistage de la COVID-19. 

Pour aller plus loin
Covid-19 : quelle place pour les tests antigéniques nasaux dans la stratégie de dépistage ? (HAS, 16 mars 2021)
Avis n° 2021.0015/AC/SEAP du 15 mars 2021 du collège de la HAS relatif à la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal (TDR, TROD et autotest) (HAS, 15 mars 2021)

 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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