Infertilité masculine : prise en charge dérogatoire d'OVITRELLE dans le cadre de la RTU

- Date de publication : 24 mars 2021
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Une prise en charge dérogatoire d'une durée de 3 ans est accordée à la spécialité OVITRELLE 250 µg solution injectable en stylo prérempli (choriogonadotropine alfa), dans les indications de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) octroyée en 2020 : 
  • infertilité masculine par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH ;
  • test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias.

Dans les indications de la RTU, OVITRELLE est soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en urologie ou en endocrinologie-pédiatrie.

Pour rappel, OVITRELLE est par ailleurs indiqué, dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), dans le traitement de certaines infertilités de la femme.
 
 
Représentation en 3D de spermatozoïdes humains (illustration).

Représentation en 3D de spermatozoïdes humains (illustration).


La gonadotrophine recombinante à base de choriogonadotropine alfaOVITRELLE 250 µg solution injectable en stylo prérempli (cf. Encadré 1), est désormais prise en charge par l'Assurance maladie, à titre dérogatoire, dans les indications prévues dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) octroyée en mars 2020 :  
  • infertilité masculine par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH ;
  • test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias.
La prise en charge est fixée pour une durée de 3 ans, à compter du 5 mars 2021. 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OVITRELLE selon l'AMM
OVITRELLE est indiqué dans le traitement :
  • des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV). OVITRELLE est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire ;
  • des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires. OVITRELLE est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.

Une RTU chez le jeune garçon et l'homme pour pallier un besoin thérapeutique non couvert
La RTU d'OVITRELLE a été mise en place suite à l'arrêt de commercialisation des spécialités de ßHCG non extractives en 2018 (cf. notre article relatif à l'arrêt de commercialisation de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, du 12 mars 2018).

Cette RTU permet donc de répondre à un besoin thérapeutique non couvert dans la population masculine.
Dans ces indications, le rapport bénéfice/risque d'OVITRELLE est présumé favorable sur la base des données scientifiques d'efficacité et de sécurité disponibles.

Recommandations posologiques

La prescription d'OVITRELLE dans les indications de la RTU est hospitalière et réservée aux spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en urologie ou en endocrinologie-pédiatrie.

Dans le cadre de la RTU accordée à OVITRELLE, un ensemble de documents (actualisés au 5 mars 2021) est mis en ligne sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) : 
Dans les indications de la RTU, les schémas posologiques recommandés sont les suivants : 
  • Traitement de l'infertilité masculine : 
    • 12 clicks du stylo OVITRELLE (soit 120 µg, équivalant à environ 3 120 UI) 2 fois par semaine en sous-cutanée (SC),
    • ou 8 clicks (soit 80 µg, équivalant à environ 2 080 UI) 3 fois par semaine, pendant 6 à 18 mois,
    • la posologie doit être adaptée en fonction du taux de testostérone circulante.
  • Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule :
    • chez l'enfant (en fonction de l'âge et du taux de testostérone circulante) :
      • tests courts : habituellement 6 clicks par jour (soit 60 µg, équivalant à environ 1 560 UI), 1 à 3 fois par semaine pendant 1 semaine, en SC ;
      • tests longs : 6 clicks 3 fois la première semaine, puis 2 ou 3 fois par semaine la 2e semaine et 2 fois par semaine 3e semaine. 
    • chez l'adulte (en fonction des taux de testostérone circulante) : habituellement 12 clicks par jour (soit 120 µg, équivalant à environ 3 120 UI), 2 fois par semaine, en SC.

Pour aller plus loin 
Arrêté du 2 mars 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale - OVITRELLE (Journal officiel du 4 mars 2021 - texte 22)
Avis de la Commission de la Transparence - Prise en charge dérogatoire d'OVITRELLE dans la RTU (HAS, 22 avril 2020)

Décision du 06/03/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OVITRELLE (ANSM, 9 mars 2020)
RTU d'OVITRELLE (ANSM, mise à jour du 5 mars 2021)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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