COVID-19 : restriction d'utilisation du VACCIN ASTRAZENECA en France

- Date de publication : 22 mars 2021
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Suite au signal de sécurité suggérant un risque thrombo-embolique associé au VACCIN ASTRAZENECA, plusieurs pays européens, dont la France, ont suspendu l'utilisation de ce vaccin dans l'attente des conclusions issues de l'investigation menée par l'Agence européenne du médicament (EMA). 
Le 18 mars 2021, l'EMA indiquait que le rapport bénéfice/risque du VACCIN ASTRAZENECA restait positif pour protéger les populations vaccinées contre les formes graves de COVID-19 et les hospitalisations. 

Concernant le risque thrombo-embolique, l'analyse des données n'indique pas de surrisque de thrombose veineuse de type embolie pulmonaire ou phlébite dans la population vaccinée par le VACCIN ASTRAZENECA, par rapport à la population générale. 
En revanche, les données suggèrent un surrisque de formes rares de caillots sanguins, de type coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombose veineuse cérébrale (TVC) associés à une thrombopénie. Ce risque est particulièrement observé chez les personnes de moins de 55 ans et de sexe féminin.

Compte tenu de ces conclusions européennes, la Haute Autorité de Santé a réévalué la place du VACCIN ASTRAZENECA dans la stratégie vaccinale française. Les nouvelles recommandations en vigueur à partir du 20 mars 2021 sont les suivantes : 
  • ne plus utiliser le VACCIN ASTRAZENECA chez les personnes de moins de 55 ans. Dans cette population, et selon les critères de priorisation en vigueur (50 à 54 ans avec comorbidités, professionnels de santé), la vaccination doit être réalisée avec les vaccins à ARN messager (COMIRNATY, VACCIN MODERNA) ; 
  • réserver le VACCIN ASTRAZENECA aux personnes de 55 ans et plus, selon les critères de priorisation en vigueur (55 ans à 74 ans avec comorbidité, 75 ans et plus sans comorbidités) EDIT du 30 mars 2021 : nouvelles consignes de priorisation applicables depuis le 27 mars : 50 à 69 ans avec comorbidité, plus de 70 ans sans comorbidité /FIN EDIT

Ces recommandations seront révisées pour tenir compte des nouvelles données relatives au risque de CIVD et de TVC. 

En parallèle, afin d'amorcer la reprise de la vaccination en ville avec le VACCIN ASTRAZENECA, la Direction générale de la Santé (DGS) a précisé le calendrier des commandes et des livraisons de doses pour les médecins et les pharmaciens. 
Le rapport bénéfice/risque du VACCIN ASTRAZENECA reste positif, mais dans un périmètre restreint selon la HAS, au vu des données disponibles à ce jour (illustration)

Le rapport bénéfice/risque du VACCIN ASTRAZENECA reste positif, mais dans un périmètre restreint selon la HAS, au vu des données disponibles à ce jour (illustration)


Suite à la suspension de l'utilisation du VACCIN ASTRAZENECA en France et dans plusieurs pays de l'Union européenne (15 mars 2021), l'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 18 mars 2021 qu'elle confirmait le rapport bénéfice/risque positif de ce vaccin dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19. 

En France, dès le 19 mars 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné son feu vert pour une reprise sans délai de l'utilisation du VACCIN ASTRAZENECA, avec néanmoins une adaptation de la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale

En effet, dans l'attente de nouvelles données sur les événements thromboemboliques rares de type
coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thrombose veineuse cérébrale (TVC), la HAS recommande de réserver le VACCIN ASTRAZENECA aux patients de 55 ans et plus, conformément aux critères de priorisation en vigueur au 19 mars 2021 (cf. notre article du 2 mars 2021 et Encadré 1).

Encadré 1 - Population cible pouvant être vaccinée en ville (en cabinet médical, pharmacie) avec le vaccin AstraZeneca (DGS-Urgent du 22 mars 2021)
  • Personnes âgées de 55 à 74 ans inclus, souffrant de comorbidité(s) et/ou d'une pathologie à très haut risque de forme grave de Covid-19 (EDIT du 30 mars 2021 : nouvelles consignes de priorisation applicables depuis le 27 mars : 50 à 69 ans avec comorbidité, plus de 70 ans sans comorbidité - DGS urgent du 29 mars 2021) /FIN EDIT) ;
  • l'ensemble des personnes de 75 ans et plus quel que soit leur lieu de vie ;
  • les professionnels de santé, d'un établissement de santé, d'un établissement ou service médico-social intervenant auprès de personnes vulnérables, les salariés de particulier employeur intervenant auprès de personnes âgées et handicapées vulnérables et les sapeurs-pompiers de 55 ans et plus.

Pour les personnes de moins de 55 ans éligibles à la vaccination (personnes de 50 à 54 ans avec comorbidités, ou professionnels de santé tous âges), la HAS recommande d'utiliser les vaccins à ARNm COMIRNATY ou VACCIN MODERNA (en centre de vaccination).

Bénéfice/risque positif, mais un signal de sécurité portant sur des risques thrombo-emboliques rares
En synthèse, à l'issue d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque portant sur le VACCIN ASTRAZENECA, l'EMA conclut : 
  • que le rapport bénéfice/risque de ce vaccin reste positif, avec notamment une efficacité très bonne pour éviter les formes graves de COVID-19 (de l'ordre de 94 % sur les hospitalisations selon une étude de cohorte, menée chez les plus de 65 ans) et obtenue entre 28 et 34 jours après la première dose ; 
  • à l'absence d'augmentation du risque global d'événements thromboemboliques de type embolie pulmonaire ou phlébite chez les personnes vaccinées par ce vaccin, par rapport à ce qui est observé en population générale ; 
  • à un possible surrisque de cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombose veineuse cérébrale (TVC) associés à une thrombopénie, chez les personnes de moins de 55 ans avec une prédominance féminine. Ces troubles surviennent principalement dans les 14 jours suivant la vaccination. 

Point sur les données de CIVD et TVC rapportées en France, en Europe et au Royaume-Uni
Sur l'ensemble des pays européens et au Royaume-Uni, 25 évènements graves de type CIVD et TVD ont été recensés sur
environ 20 millions de personnes vaccinées par le VACCIN ASTRAZENECA, avec une issue fatale dans 9 cas :
  • 18 cas de TVC,
  • 7 cas de CIVD.

En France, selon le cinquième rapport de surveillance du VACCIN ASTRAZENECA, 13 cas d'évènements thromboemboliques ont été rapportés et analysés (au 11 mars 2021), sur plus de 1 041 000 injections :
CIVD, TVC : un risque accru par rapport à l'incidence en population générale
L'analyse des données relatives à la survenue de TVC et de CIVD est en faveur d'un surrisque associé au VACCIN ASTRAZENECA par rapport à la population générale :
  • risque multiplié par 5 pour les CIVD,
  • risque multiplié par 8 pour la TVC.

"En prenant comme référence l'incidence observée de ces évènements avant la pandémie de COVID-19 chez les personnes de moins de 50 ans, on aurait pu s'attendre en moyenne à moins d'un cas de CIVD et à 1,35 cas de TVC dans la population vaccinée alors que respectivement 5 et 12 cas ont été signalés dans cette tranche d'âge", détaille le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC). 

En revanche, ces événements survenus ne sont pas liés à des lots spécifiques du VACCIN ASTRAZENECA, ni à des sites de fabrication particuliers.

Informer les patients sur des signes et symptômes de CIVD et TVC
Suite à cette réévaluation européenne, une surveillance rapprochée reste maintenue.

Le PRAC a par ailleurs recommandé d'ajouter le risque de CIVD et de TVC aux mentions légales du VACCIN ASTRAZENECA (résumé des caractéristiques du produit, notice) et de préciser la conduite à tenir en présence de signes évocateurs tels que : 
  • saignements anormaux, 
  • maux de tête persistants ou troubles visuels, 
  • difficultés à respirer de type essoufflement, 
  • douleur dans la poitrine ou à l'estomac, 
  • œdème des membres inférieurs ou supérieurs,
  • ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination.
En présence de ces signes, les patients doivent consulter leur médecin.

Quid des patients ayant reçu leur première dose de vaccin (et qui ont moins de 55 ans) ? 

Les premières vaccinations avec le VACCIN ASTRAZENECA ayant commencé début février, l'administration des premières secondes doses n'est pas programmée avant début mai, en raison du délai de 12 semaines recommandé entre les 2 doses. 
La HAS profite de ce délai pour analyser les prochaines données disponibles et identifier des critères de risque de CIVD et de TVC plus précis que l'âge. 

Pas de surrisque identifié pour les vaccins à ARNm
En parallèle, u
ne revue des cas d'événements cardiovasculaires et thromboemboliques a été réalisée pour les vaccins COMIRNATY et MODERNA et présentée dans les neuvième et cinquième rapports de surveillance relatifs à ces vaccins à ARNm.  
Pour ces deux vaccins, a
ucune thrombose du sinus veineux cérébral, ni aucune CIVD associée à un déficit en plaquettes sanguines n'ont été rapportées à ce jour en France, mais : 
  • des cas d'événements cardiovasculaires et thromboemboliques avec le vaccin COMIRNATY : 127 cas au total pour plus de 5 372 000 injections ;
  • des cas d'événements thromboemboliques avec le vaccin de MODERNA : 3 cas au total pour plus de 323 000 injections. 

Reprise des approvisionnements en VACCIN ASTRAZENECA en ville : la DGS précise le calendrier
Dans un message DGS-Urgent adressé le 22 mars 2021 et pour amorcer la reprise de la vaccination en ville, la Direction générale de la Santé (DGS) précise le calendrier des commandes et des livraisons de doses de VACCIN ASTRAZENECA : 
  • doses pour les médecins :
    • pour les 14 000 premiers médecins ayant commandé (via les pharmacies) des doses le 15 mars, livraison entre le mardi 23 et le mercredi 24 mars (aiguilles et seringues fournies) ;
    • pour les 8 000 autres médecins, livraison des doses lors de la réception suivante de vaccins entre le mardi 30 mars et le jeudi 1er avril ;
  • doses pour les pharmaciens : livraison de doses commandées entre le 8 et le 10 mars (2 flacons maximum par pharmacie) entre le mardi 23 et le mercredi 24 mars (aiguilles et seringues fournies). 

Prochaine campagne de commande de vaccin ASTRAZENECA : uniquement pour certains médecins
Entre le lundi 22 mars et le mercredi 24 mars 23h00, le portail
de télédéclaration est à nouveau ouvert, uniquement pour les médecins n'ayant pas pu commander de doses le 15 mars. 

Pour cette commande, le calendrier de livraison sera le suivant, compte tenu des volumes limités de VACCIN ASTRAZENECA (cf. Encadré 2) et du reliquat de commandes passées le 15 mars :
  • pour les 8 000 médecins ayant commandé en premier : livraison des doses en officine entre le mardi 30 mars et le jeudi 1er avril (reliquat du 15 mars) ;
  • pour les autres médecins : livraison entre le mardi 6 avril et le jeudi 8 avril.
 
Encadré 2 - Approvisionnement en VACCIN ASTRAZENECA pour le marché français - Prévisions au 22 mars 2021
  • 146 000 doses la semaine du 15 mars ;
  • 158 033 doses la semaine du 22 mars ;
  • 1,4 millions de doses la semaine du 29 mars, sous réserve de confirmation du laboratoire.


Avertissement de la DGS : attendre le mail de confirmation avant d'organiser les rendez-vous
Seul le mail de confirmation de la commande, envoyé aux officines le 19 mars ou le 26 mars, fait foi sur la quantité qui sera attribuée à l'officine ou au médecin et sur les dates prévisionnelles de livraison. 
La DGS recommande donc aux médecins et pharmaciens d'attendre ce mail de confirmation avant 
d'organiser les rendez-vous de vaccination.

Pour aller plus loin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets (EMA, 18 mars 2021)

Covid-19 : la HAS recommande d'utiliser le vaccin d'AstraZeneca chez les 55 ans et plus (HAS, 19 mars 2021)
Avis n° 2021.0018/AC/SEESP du 19 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé sur la place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale suite à l'avis de l'agence européenne des médicaments concernant des évènements indésirables survenus dans plusieurs pays européens chez des personnes vaccinées (HAS, 19 mars 2021)

REPRISE APRES SUSPENSION DU VACCIN COVID-19 ASTRA ZENECA (DGS-Urgent n° 2021-34, 19 mars 2021)
REPRISE DE LA VACCINATION COVID-19 AVEC ASTRAZENECA : MODALITÉS DE COMMANDE ET DE LIVRAISON (DGS-Urgent n° 2021-35, 22 mars 2021)



Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 (ANSM, 21 mars 2021)
Rapport de surveillance du VACCIN ASTRAZENECA en France (semaine du 5 au 11 mars 2021) - N° 5 (ANSM, 21 mars 2021)
Rapport de surveillance du VACCIN COMIRNATY en France (semaine du 5 au 11 mars 2021) - N° 9 (ANSM, 21 mars 2021)
Rapport de surveillance du VACCIN MODERNA en France (semaine du 5 au 11 mars 2021) - N° 6 (ANSM, 21 mars 2021)

Sources : EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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docCMau Il y a un mois 0 commentaire associé

Bonjour,

Nous sommes nombreux professionnels de santé et personnes avec comorbidité de moins de 55 ans à avoir eu une 1ère dose

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