ZOMACTON (somatropine) : rappel mondial de tous les dispositifs d'injection ZOMAJET

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 04 mars 2021
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En raison d'un défaut de qualité, le laboratoire Ferring Pharmaceuticals a procédé au rappel mondial de tous les dispositifs d’injection ZOMAJET, indiqués pour l'administration de l'hormone de croissance ZOMACTON (somatropine).
Le défaut de qualité se traduit par une possible désintégration du dispositif d’injection ZOMAJET en morceaux, exposant l'utilisateur à un risque de blessures.


Ce rappel s'adresse aux pharmacies d'officine et aux patients utilisateurs de ZOMAJET, et concerne l'ensemble des dispositifs ZOMAJET :
  • ZOMAJET 10,
  • ZOMAJET 2 Vision,
  • ZOMAJET Vision X.

Le médicament ZOMACTON est indirectement concerné par cette alerte puisque son injection est rendue impossible par l'indisponibilité des dispositifs ZOMAJET. 

Dans ce contexte, il est demandé :
  • aux médecins de ne plus initier de nouveaux traitements par ZOMACTON et, pour les patients déjà sous traitement, de prescrire un nouveau traitement avec une autre hormone de croissance ;
  • aux pharmaciens d'orienter rapidement les patients vers leur médecin pour la prescription d'une alternative et de ne plus dispenser ni ZOMACTON, ni ZOMAJET dès qu'un traitement alternatif est mis en place ;
  • aux patients de consulter leur médecin pour prescription d'une autre hormone de croissance, d'arrêter d'utiliser leur stylo ZOMAJET dès qu'un traitement alternatif à ZOMACTON est mis en place et de rapporter leur stylo à la pharmacie. 
Sécrétée dans la partie antérieure de l'hypophyse, la somatropine stimule la croissance et la reproduction des cellules chez les humains et les autres vertébrés (illustration).

Sécrétée dans la partie antérieure de l'hypophyse, la somatropine stimule la croissance et la reproduction des cellules chez les humains et les autres vertébrés (illustration).


Le laboratoire Ferring Pharmaceuticals a procédé au rappel volontaire de tous les modèles de dispositif d'injection ZOMAJET auprès des pharmaciens et des patients utilisateurs (cf. Tableau 1).

Tableau 1 - Récapitulatif des dispositifs ZOMAJET faisant l'objet du rappel
Nom du dispositif d'administration Code ACL
ZOMAJET 10 3664468000049
ZOMAJET Vision X* 3401048125682
ZOMAJET 2 Vision* 3401043939994
* stylos injecteurs ZOMAJET auparavant distribués par Antares Pharma

Cette décision du laboratoire prise à l'échelle mondiale fait suite à une augmentation légère, mais récente, du nombre de réclamations concernant ces produits.
Ces réclamations correspondent à des événements de désintégration du dispositif ZOMAJET en morceaux, pouvant entraîner une éjection forcée des composants de l'appareil. Cet incident pourrait être lié à une utilisation des stylos au-delà de la date de péremption de 4 ans.

Le laboratoire n'a reçu à ce jour aucun signalement de blessure grave liée à l'utilisation de ZOMAJET. Quelques réclamations concernent des blessures mineures/temporaires du patient, complètement résolues. 

Ne plus utiliser ZOMAJET (dès qu'une alternative est mise en place)
Ce rappel des dispositifs ZOMAJET est adressé : 
  • aux pharmaciens ;
  • aux patients sous ZOMACTON, qui doivent cesser d'utiliser leur stylo ZOMAJET dès l'initiation d'un autre traitement. Le stylo ZOMAJET doit être rapporté à la pharmacie pour être éliminé.

En pratique, la mise en œuvre de ce rappel auprès des patients actuellement sous ZOMACTON et utilisant le stylo ZOMAJET doit se dérouler en 2 temps : 
  1. consulter le médecin pour prescription d'une autre hormone de croissance,
  2. rapporter le stylo ZOMAJET à la pharmacie pour élimination. 

Tant que l'utilisation de ZOMAJET est nécessaire (tant qu'aucune alternative à ZOMACTON n'est mise en place), les patients doivent vérifier l'intégrité de leur stylo et l'absence de fissures. 

Afin de connaître les modalités de retour des stylos ZOMAJET, les pharmaciens doivent contacter Alloga par courriel (infopharmacie.arras@alloga.fr) ou par fax (03 21 60 97 11), en précisant la quantité de dispositifs d'injection à récupérer.

Sans ZOMAJET, impossible d'administrer ZOMACTON
ZOMAJET est le seul dispositif conçu pour administrer la dose requise de ZOMACTON 10 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (somatropine) (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de ZOMACTON
ZOMACTON est indiqué :
  • dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance ;
  • dans le traitement à long terme d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l'analyse chromosomique.

Bien que non concerné directement par le rappel, le médicament ZOMACTON en subit donc indirectement les conséquences puisqu'il ne peut pas être administré sans le dispositif d'injection ZOMAJET.
ZOMACTON ne peut donc plus être utilisé dans un contexte d'indisponibilité de son dispositif d'administration. 

Ne plus initier de traitement par ZOMACTON, ne plus dispenser ce médicament
Dans ce contexte, il est demandé aux médecins :
  • de ne plus initier de nouveaux traitements par ZOMACTON 10 mg/mL ;
  • de contacter les patients auxquels ils ont prescrit ZOMACTON 10 mg/mL afin de changer le traitement (prescription d'un nouveau traitement avec une autre hormone de croissance).

En parallèle, en présence d'une ordonnance de ZOMACTON, il est demandé aux pharmaciens :
  • d'orienter rapidement les patients vers leur médecin ;
  • et dès lors que le traitement alternatif a pu être mis en placede ne plus dispenser le ZOMACTON et ZOMAJET aux patients.

Pour aller plus loin
Lettre aux patients et lettre aux professionnels de santé - Rappel de tous les modèles de ZOMAJET et conduite à tenir concernant la prescription et la dispensation de ZOMACTON 10 mg/mL (sur le site de l'ANSM, 26 février 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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