Infections fongiques : alerte de sécurité portant sur le filtre fourni dans certains lots d'AMBISOME

Représentation en 3D d'Aspergillus (illustration).

La spécialité AMBISOME 50 mg poudre pour suspension de liposome pour perfusion (amphotéricine B liposomale) [cf. Encadré 1] fait l'objet d'une alerte de sécurité portant sur les filtres MINISART de 5 µm (MINISART Filter 16534-K) fournis dans le conditionnement avec les flacons unidoses.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'AMBISOME

AMBISOME est un médicament antifongique indiqué chez l'adulte et l'enfant comme suit :

Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.
Traitement des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH et traitement des infections fongiques invasives à Candida, en cas :
- d'insuffisance rénale développée sous amphotéricine B définie par :
  - l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 µmol/l ;
  - ou l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min,
- d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :
  - la créatininémie supérieure à 220 µmol/l ;
  - ou la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximum a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.
Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.

Pas de rappel de lots, mais des consignes précises
Plus précisément, pour les 6 lots suivants d'AMBISOME, le filtre MINISART ne doit pas être utilisé en raison d'un défaut de qualité :

D2000017D1, expiration 31/12/23
D2000017D, expiration 31/12/23
D2000037D, expiration 31/03/24
D2000040D, expiration 31/03/24
D2000097D, expiration 31/05/24
D2000097D1, expiration 31/05/24

Les filtres contenus dans les boîtes de ces lots sont défectueux ; selon le fabricant Sartorius, ils peuvent relarguer des fibres et des particules lors de leur utilisation.
Une analyse préliminaire a conclu que ce défaut expose les patients à un risque thromboembolique.

Consignes aux pharmaciens hospitaliers : retirer les filtres défectueux
Les lots contenant des filtres défectueux ne font pas l'objet d'un rappel, mais il est recommandé aux pharmaciens hospitaliers :

d'identifier si des boîtes de ces lots sont détenues dans le stock de la pharmacie ou au sein des services de l'hôpital,
pour tous les lots concernés, de retirer les filtres MINISART défectueux afin qu'ils ne soient pas utilisés.

Pas de notifications d'effets indésirables en lien avec ce défaut
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Gilead indique que "la probabilité de survenue d'un événement clinique lié à ce risque thromboembolique est considérée comme faible, compte tenu de la taille des particules identifiées et du temps d'exposition à AMBISOME". À ce jour, aucune augmentation des notifications d'effets indésirables du type réactions liées à la perfusion ou événements thromboemboliques n'a été identifiée.

Utiliser d'autres filtres pour l'instillation d'AMBISOME
Dans le protocole de préparation d'AMBISOME, le filtre de 5 µm est utilisé pour l'étape de dilution, après reconstitution d'AMBISOME. En utilisant le filtre de 5 µm, la suspension d'AMBISOME reconstituée doit être instillée dans un récipient stérile contenant le volume correct de solution injectable de glucose (n'utiliser qu'un seul filtre par flacon d'AMBISOME).

Pour remplacer les filtres MINISART défectueux, le laboratoire Gilead met à disposition des filtres provenant d'un autre fournisseur. Ils sont disponibles sur demande auprès du service client.
Des filtres de 5 µm détenus par l'hôpital peuvent également être utilisés.

Pour aller plus loin
Ambisome Liposomal 50mg : ne pas utiliser les filtres Minisart 5 µm présents dans certains lots - Information de sécurité (ANSM, 9 février 2021)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - AMBISOME (sur le site de l'ANSM, 5 février 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

AMBISOME 50 mg pdre p susp de lipos p perf

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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