Épilepsie : l'ANSM rappelle les règles de bon usage de PRODILANTIN en situation d'urgence

PRODILANTIN expose à des risques d'erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d'urgence, dans le traitement de l'état de mal épileptique chez les enfants de plus de 5 ans et les adultes (illustration).

En 2017, le laboratoire Keocyt et l'ANSM ont mis à la disposition des professionnels de santé des guides posologiques pour accompagner et sécuriser la prescription et l'administration de l'antiépileptique PRODILANTIN 75 mg/mL (fosphénytoïne sodique - équivalent à 50 mg/mL de phénytoïne sodique EP) solution à diluer pour perfusion/solution injectable (cf. Encadré 1) dans le cadre d'un traitement d'urgence de l'état de mal épileptique (cf. VIDAL Reco "Épilepsie de l'enfant") :

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de PRODILANTIN

PRODILANTIN est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 5 ans et plus :

pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal) ;
pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou traumatisme crânien (cf. VIDAL Reco "Crise convulsive de l'adulte").

PRODILANTIN est réservé :

à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique ;
à l'usage hospitalier.

Quatre ans après cette première diffusion (cf. notre article du 20 janvier 2017), ces documents font l'objet d'un nouvel envoi aux professionnels de santé, rappelant l'intérêt de s'y référer afin d'éviter les erreurs médicamenteuses.

Ces guides posologiques sont désormais fournis dans les boîtes de PRODILANTIN, ou téléchargeable sur le site de l'ANSM.

Des erreurs médicamenteuses évitables
Ces guides sont destinés à prévenir les risques d'erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d'urgence, dans le traitement de l'état de mal épileptique chez les enfants de plus de 5 ans et les adultes.

Les erreurs médicamenteuses rapportées sont de typologie diverse (NB : dans son communiqué du 1^er février 2021, l'ANSM ne précise pas si de nouveaux signalements ont été déclarés depuis 2017) :

erreurs de type surdosage, notamment par confusion entre la concentration (50 mg d'équivalent phénytoïne par mL) et la quantité totale d'EP (équivalent phénytoïne) par flacon (500 mg par flacon de 10 mL).
utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des enfants de moins de 5 ans : PRODILANTIN n'est pas indiqué dans cette population. Cette utilisation hors AMM est associée à un risque accru de surdosage, d'issue fatale, en comparaison avec d'autres groupes d'âge.

Ces guides pratiques précisent les consignes à appliquer pour limiter les erreurs médicamenteuses dans le cadre d'un traitement d'urgence de l'état de mal épileptique (cf. Encadré 2) :

Consignes aux prescripteurs :
- prescrire la dose en équivalent phénytoïne (EP) sur l'ordonnance ;
- respecter l'AMM : ne pas prescrire chez l'enfant de moins de 5 ans.
Consignes aux pharmaciens hospitaliers et logiciels informatiques : privilégier l'affichage de la quantité totale d'équivalent phénytoïne (EP) par flacon plutôt que sa concentration.
Consignes aux professionnels en charge d'administrer PRODILANTIN :
- aide au calcul de la dose de charge en mg d'EP (en fonction du poids : 15 mg/kg/jour),
- aide au calcul du volume de PRODILANTIN correspondant,
- aide au calcul du volume de diluant à ajouter et de la durée minimale de perfusion.

Encadré 2 - Administration de PRODILANTIN en traitement d'urgence de l'état de mal épileptique : éléments à retenir

Éléments de présentation (PRODILANTIN) : flacon de 10 mL de fosphénytoïne, correspondant à 500 mg d'EP (équivalent de phénytoïne sodique).
Prescription : toujours prescrire et administrer la fosphénytoïne en mg d'EP.
Calcul de dose : dose de charge de fosphénytoïne en mg d'EP = 15 mg d'EP par kg de poids corporel. Selon le poids du patient, il peut être nécessaire d'utiliser plus d'un flacon.
Calcul du volume : dose de charge de fosphénytoïne en mL = dose de charge en mg d'EP/50 mg d'EP/mL.
Dilution : solution de glucose à 5 % ou solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Administration : en dose unique en perfusion IV.

Surveillance de la fonction cardiorespiratoire des patients
Les guides précisent également les modalités de surveillance des patients recevant du PRODILANTIN en traitement d'urgence de l'état de mal épileptique.
Les paramètres à surveiller (pendant et après la perfusion de fosphénytoïne, en particulier au cours des 30 premières minutes suivant l'administration) sont :

l'ECG,
la tension artérielle,
et la fonction respiratoire.

Un équipement de réanimation cardiaque doit être disponible.
Chez les patients présentant une maladie rénale et/ou hépatique, une diminution de la dose de charge et/ou du débit de perfusion (réduction de 10 à 25 %) doit être envisagée. Une surveillance clinique étroite est nécessaire.

Pour aller plus loin
PRODILANTIN 75 mg/mL (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/ml de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d'éviter l'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses (ANSM, 1^er février 2021)
Lettre aux professionnels de santé : PRODILANTIN 75 mg/mL (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/mL de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d'éviter l'utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses (sur le site de l'ANSM, 1er février 2021)

Guides posologiques PRODILANTIN (fosphénytoïne) :
Guide posologique destiné au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique - Réservé aux enfants âgés de 5 ans et plus uniquement (sur le site de l'ANSM, 1er février 2021)
Guide posologique destiné au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique - Réservé à l'adulte uniquement (sur le site de l'ANSM, 1er février 2021)

Sur VIDAL.fr
PRODILANTIN (FOSPHÉNYTOÏNE) : DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES POTENTIELLEMENT FATALES (20 janvier 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PRODILANTIN 75 mg/ml sol inj

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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