ADEMPAS : prise en charge en rétrocession étendue au traitement de l'HTAP

L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie vasculaire pulmonaire rare et grave définie par l’augmentation des résistances artérielles pulmonaires, évoluant vers l’insuffisance cardiaque droite (illustration).

Les conditions de prise en charge d'ADEMPAS comprimé pelliculé (riociguat) évoluent.

Le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est désormais inclus dans le périmètre de remboursement d'ADEMPAS lorsque ce médicament orphelin hospitalier est délivré en rétrocession (cf. Encadré 1).

Jusqu'à présent, seule l'indication d'ADEMPAS dans le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique bénéficiait d'une prise en charge en rétrocession. Cette restriction avait été demandée par le laboratoire (cf. arrêté du 8 janvier 2015).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ADEMPAS

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC), chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant (cf. VIDAL Reco "Embolie pulmonaire") :

une HTP-TEC inopérable,
une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical,

dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :

en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.

L'efficacité a été démontrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l'HTAP idiopathique, héritable ou associée à une connectivite.

Ces nouvelles modalités de prise en charge en rétrocession concernent l'ensemble des dosages ADEMPAS (cf. Tableau I).

Tableau I - Liste des spécialités ADEMPAS prises en charge dans le cadre de la rétrocession

Codes UCD	Dosages d'ADEMPAS comprimé pelliculé	Prix ou tarif de responsabilité HT
3400894005407	0,5 mg	25,783 €
3400894005636	1 mg
3400894005575	1,5 mg
3400894005926	2 mg
3400894005865	2,5 mg

Déjà agréé aux collectivités dans cette indication
ADEMPAS comprimé pelliculé est agréé aux collectivités pour ses 2 indications depuis 2014.
Dans un avis du 23 juillet 2014, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un SMR (service médical rendu) modéré à ADEMPAS.
L'amélioration du service médical rendu (ASMR) est jugée :

inexistante dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ;
mineure dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC).

Possibilité de rétrocéder ADEMPAS aux patients ambulatoires traités pour une HTAP
Cette extension de prise en charge permet de rétrocéder ADEMPAS aux patients ambulatoires traités pour une HTAP.

Pour rappel, le traitement par ADEMPAS doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.

Le schéma posologique comporte :

une phase d'adaptation posologique : initiation du traitement à la dose de 1 mg 3 fois par jour pendant 2 semaines, chaque prise étant séparée d'un intervalle d'environ 6 à 8 heures. L'augmentation de dose se fait par palier de 0,5 mg 3 fois par jour toutes les 2 semaines, jusqu'à 2,5 mg 3 fois par jour maximum (si la pression artérielle systolique est > ou = 95 mmHg et si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension) ;
une phase d'entretien.

Conseils aux patients
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Par mesure de précaution, le passage d'une prise d'ADEMPAS au cours du repas à une prise en dehors des repas n'est pas recommandé, en particulier chez les patients prédisposés au risque d'hypotension.

Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ces derniers peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale.

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en pneumologie, en cardiologie ou en médecine interne
Surveillance particulière pendant le traitement
Liste des spécialités ADEMPAS prises en charge : cf. Tableau I
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 30 % (Journal officiel du 23 décembre 2020 - texte 51 et Journal officiel du 14 janvier 2015 - texte 15)
Agrément aux collectivités (boîtes de 42 et de 90 - Journal officiel du 1^er octobre 2014 - texte 19)
Laboratoire MSD France

Pour aller plus loin
Arrêté du 16 décembre 2020 relatif aux conditions de prise en charge d'ADEMPAS disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (Journal officiel du 23 décembre 2020 - texte 51)
Avis de la Commission de la Transparence - ADEMPAS / agrément aux collectivités (HAS, 23 juillet 2014)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Embolie pulmonaire

Sources

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