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Valproate de sodium et dérivés : un protocole pour sécuriser la dispensation à l'officine

- Date de publication : 05 Novembre 2020
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L'ANSM* a mis en ligne un nouvel outil pour sécuriser l'utilisation des médicaments à base de valproate et de ses dérivés chez les femmes en âge de procréer. 
Il s'agit d'une fiche pratique à destination des pharmaciens d'officine, résumant les étapes clés de la dispensation de ces spécialités tératogènes : 
  • les documents obligatoires devant être présentés par la patiente (ordonnance du spécialiste de moins de 1 an, formulaire annuel d'accord de soins, ordonnance de renouvellement), 
  • les documents à remettre à la patiente lors de la dispensation (carte patiente, brochure d'information), 
  • les informations et conseils à rappeler concernant le risque tératogène et neurodéveloppemental associé à ces médicaments, et l'importance de réaliser un test de grossesse de façon régulière. 

Cette fiche d'aide à la dispensation vient en complément du guide d'information destinés aux professionnels de santé, et s'inscrit dans le cadre du Programme de Prévention des Grossesses du valproate et de ses dérivés.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 
La fiche pratique destinée à sécuriser la dispensation du valproate et de ses dérivés comporte 3 étapes dont la 1re consiste en la présentation des documents obligatoires par la patiente au pharmacien (illustration).

La fiche pratique destinée à sécuriser la dispensation du valproate et de ses dérivés comporte 3 étapes dont la 1re consiste en la présentation des documents obligatoires par la patiente au pharmacien (illustration).


Dans le cadre du Programme de Prévention des Grossesses (PGR) du valproate et de ses dérivés (cf. Tableau I), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié une fiche pratique pour sécuriser la dispensation de ces spécialités.
 
Tableau I - Médicaments à base de valproate et dérivés selon leurs indications
Épilepsie 
(cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant")
Épisodes maniaques du trouble bipolaire 
(cf. VIDAL Reco "Trouble bipolaire")
et génériques

Prescription initiale annuelle réservée
au neurologue ou au pédiatre.


Prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres.

Véritable protocole de dispensation, ce document est un outil supplémentaire pour accompagner le pharmacien et sécuriser l'utilisation de ces médicaments dont le risque tératogène et neurodéveloppemental est parfaitement identifié (cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Données relatives aux risques tératogène et de trouble neurodéveloppemental chez l'enfant exposé in utero au valproate et dérivés
  • Risque de malformation congénitale : rapporté dans 10,7 % des cas d'exposition.
  • Risque de troubles du développement : rapporté pour 30 à 40 % des cas d'exposition.
 
Protocole de dispensation des spécialités de valproate de sodium et dérivés 
  • Étape 1 : présentation des documents obligatoires par la patiente au pharmacien
Lors de la dispensation des médicaments à base de valproate et dérivés aux filles et femmes en âge de procréer (ou le représentant), le pharmacien (ou le préparateur) doit s'assurer que les obligations suivantes sont respectées par la patiente : 
- présentation d'une ordonnance initiale de spécialiste datant de moins de 1 an (selon la spécialité : neurologue, pédiatre, psychiatre) ; 
- si renouvellement, présentation d'une ordonnance de renouvellement ;
- présentation d'un formulaire annuel d'accord de soin complété et cosigné par le prescripteur et la patiente (un nouveau formulaire doit être signé chaque année) ; 
 
  • Étape 2 : documents à remettre à la patiente, avec les boîtes de médicaments
Si les ordonnances et le formulaire d'accord de soins sont recevables et présentés par la patiente, le pharmacien peut délivrer les médicaments.

Il doit remettre à chaque délivrance : 
- la carte patiente (fournie par le fabricant, à détacher ou à récupérer à l'intérieur de la boîte), et y inscrire le nom de la patiente et la date de dispensation,
- la brochure d'information patiente.
 
  • Étape 3 : rappel des informations sur le risque tératogène et la prévention des grossesses
Dans la cadre de la dispensation, le pharmacien doit également : 
- rappeler l'importance d'avoir une contraception efficace pendant la durée du traitement par valproate ou dérivé, 
- rappeler à la patiente de réaliser un test de grossesse à intervalle régulier. Un test de grossesse mensuel est recommandé, plasmatique ou urinaire (sensibilité minimale 25 mUI/mL). 
 
Encadré 2 - Suspicion de grossesse chez une femme traitée par valproate ou dérivé : consignes au pharmacien
En cas de suspicion de grossesse évoqué à la pharmacie, les conseils suivants doivent être donnés à la patiente : 
  • ne pas arrêter le traitement par valproate sans avis médical, 
  • contacter en urgence le médecin spécialiste.
Ces consignes s'appliquent également aux patientes qui expriment un désir de grossesse. 

Rappel des outils de sécurisation existant et à venir
Cette fiche pratique à destination des pharmaciens complète l'arsenal d'outils existant destiné à  minimiser le risque tératogène et neurodéveloppemental associé au valproate et dérivés : 

En outre, l'apposition d'un QR code sur les boîtes des spécialités concernées est en cours de déploiement. Ce dispositif permet de donner aux patientes un accès direct à une page en ligne dédiée au valproate sur le site de l'ANSM. Il doit être opérationnel d'ici la fin de l'année 2020 (cf. notre article du 27 août 2020).

Pour aller plus loin 
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information (ANSM, 4 novembre 2020)
Fiche pratique à destination des pharmaciens d'officine, pour la dispensation des spécialités de valproate ou dérivés (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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