Dans le cadre du Programme de Prévention des Grossesses (PGR) du valproate et de ses dérivés (cf. Tableau I), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié une fiche pratique pour sécuriser la dispensation de ces spécialités.
Tableau I - Médicaments à base de valproate et dérivés selon leurs indications
| Épilepsie (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") |
Épisodes maniaques du trouble bipolaire (cf. VIDAL Reco "Trouble bipolaire") |
|
et génériques Prescription initiale annuelle réservée au neurologue ou au pédiatre. |
Prescription initiale annuelle réservée aux psychiatres. |
Véritable protocole de dispensation, ce document est un outil supplémentaire pour accompagner le pharmacien et sécuriser l'utilisation de ces médicaments dont le risque tératogène et neurodéveloppemental est parfaitement identifié (cf. Encadré 1).
|
Protocole de dispensation des spécialités de valproate de sodium et dérivés
- Étape 1 : présentation des documents obligatoires par la patiente au pharmacien
Lors de la dispensation des médicaments à base de valproate et dérivés aux filles et femmes en âge de procréer (ou le représentant), le pharmacien (ou le préparateur) doit s'assurer que les obligations suivantes sont respectées par la patiente :
- si renouvellement, présentation d'une ordonnance de renouvellement ;
- présentation d'un formulaire annuel d'accord de soin complété et cosigné par le prescripteur et la patiente (un nouveau formulaire doit être signé chaque année) ;
- Étape 2 : documents à remettre à la patiente, avec les boîtes de médicaments
Si les ordonnances et le formulaire d'accord de soins sont recevables et présentés par la patiente, le pharmacien peut délivrer les médicaments.
Il doit remettre à chaque délivrance :
- la carte patiente (fournie par le fabricant, à détacher ou à récupérer à l'intérieur de la boîte), et y inscrire le nom de la patiente et la date de dispensation,Il doit remettre à chaque délivrance :
- la brochure d'information patiente.
- Étape 3 : rappel des informations sur le risque tératogène et la prévention des grossesses
Dans la cadre de la dispensation, le pharmacien doit également :
- rappeler l'importance d'avoir une contraception efficace pendant la durée du traitement par valproate ou dérivé, - rappeler à la patiente de réaliser un test de grossesse à intervalle régulier. Un test de grossesse mensuel est recommandé, plasmatique ou urinaire (sensibilité minimale 25 mUI/mL).
Encadré 2 - Suspicion de grossesse chez une femme traitée par valproate ou dérivé : consignes au pharmacien
|
En cas de suspicion de grossesse évoqué à la pharmacie, les conseils suivants doivent être donnés à la patiente :
Ces consignes s'appliquent également aux patientes qui expriment un désir de grossesse.
|
Rappel des outils de sécurisation existant et à venir
Cette fiche pratique à destination des pharmaciens complète l'arsenal d'outils existant destiné à minimiser le risque tératogène et neurodéveloppemental associé au valproate et dérivés :
- Pour les professionnels de santé (prescripteurs et pharmaciens) :
- Pour les patientes :
- une brochure d'information destinée aux filles et aux femmes en âge d'avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate ;
- un formulaire annuel d'accord de soins, cosigné par le médecin spécialiste et la patiente, à présenter lors à la pharmacie ;
- une carte patiente, à donner par le pharmacien à chaque délivrance.
En outre, l'apposition d'un QR code sur les boîtes des spécialités concernées est en cours de déploiement. Ce dispositif permet de donner aux patientes un accès direct à une page en ligne dédiée au valproate sur le site de l'ANSM. Il doit être opérationnel d'ici la fin de l'année 2020 (cf. notre article du 27 août 2020).
Pour aller plus loin
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point d'Information (ANSM, 4 novembre 2020)
Fiche pratique à destination des pharmaciens d'officine, pour la dispensation des spécialités de valproate ou dérivés (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2020)
