Thrombopénie : mise à disposition d'une forme buvable de REVOLADE

- Date de publication : 22 septembre 2020
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Une forme buvable de REVOLADE (eltrombopag olamine) est mise à disposition en ville et à l'hôpital : REVOLADE 25 mg poudre pour suspension buvable.
Cette nouvelle forme s'ajoute aux autres présentations de REVOLADE en comprimé pelliculé (25 mg, 50 mg et 75 mg), avec lesquelles elle partage les mêmes indications thérapeutiques.
Elle est particulièrement adaptée à l'utilisation en pédiatrie, dans le traitement de la thrombopénie immunologique primaire. 
Elle peut également être utile chez les adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés.

La reconstitution de la suspension buvable nécessite des précautions. Le matériel de reconsitution (flacon de mélange, bouchon adaptateur) et d'administration (seringues pour administration orale) est fourni dans un kit. 

REVOLADE 25 mg poudre pour suspension buvable est remboursable au taux de 65 % et agréé aux collectivités dans deux de ses trois indications (purpura thrombopénique auto-immun et aplasie médullaire acquise sévère). Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 950,39 € (boîte de 30 sachets)
Sa prescription est hospitalière et réservée à certains spécialistes.

 
Représentation en 3D de plaquettes et de globules rouges (illustration).

Représentation en 3D de plaquettes et de globules rouges (illustration).


Une nouvelle présentation de REVOLADE (eltrombopag olamine) sous forme buvable est mise à disposition, en complément des présentations en comprimé pelliculé (25 mg, 50 mg et 75 mg) : REVOLADE 25 mg poudre pour suspension buvable.

Les indications thérapeutiques de REVOLADE poudre pour suspension buvable sont communes à REVOLADE comprimé pelliculé (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de REVOLADE comprimé pelliculé et poudre pour suspension buvable
  • Traitement des patients âgés de 1 an et plus présentant une thrombopénie immunologique (TI) primaire diagnostiquée depuis au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) [cf. VIDAL Reco "Purpura thrombopénique de l'enfant"].
  • Traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron.
  • Chez les patients adultes présentant une aplasie médullaire acquise sévère (AMS) qui sont soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement prétraités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Une forme adaptée à la population pédiatrique
D'une manière générale, le schéma posologique de l'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient. L'objectif du traitement par eltrombopag n'est pas de normaliser le taux plaquettaire.

L'AMM (autorisation de mise sur le marché) de REVOLADE prévoit une utilisation dès l'âge de 1 an dans le traitement de la thrombopénie immunologique.
La suspension buvable est particulièrement adapté aux enfants en bas âge, qui ne peuvent pas avaler le comprimé pelliculé.
Elle peut également être prescrite chez les adultes ayant des difficultés à avaler le comprimé.


Thrombopénie immunologique : rappel posologique
Dans cette indication, la dose initiale recommandée dépend de l'âge du patient : 
  • adulte et enfant/adolescent de 6 à 17 ans : 50 mg 1 fois par jour (soit 2 sachets de 25 mg). Pour les patients originaires d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais), l'eltrombopag doit être initié à une dose réduite de 25 mg une fois par jour ;
  • enfants de 1 à 5 ans : 25 mg 1 fois par jour. 

Après l'initiation, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire >= 50 000/µL, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements (cf. Tableau I). 
La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.

 
Tableau I - Adaptation posologique de l'eltrombopag chez les patients ayant une thrombopénie immunologique
Taux de plaquettes Adaptation de la dose ou réponse
< 50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour*.
De >= 50 000/µl à <= 150 000/µl Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag et/ou du traitement concomitant pour la TI afin de maintenir un taux plaquettaire permettant d'éviter ou réduire les saignements.
De > 150 000/µl à <= 250 000/µl Diminuer la dose journalière par palier de 25 mg. Attendre 2 semaines afin d'évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie**.
> 250 000/µl
Arrêter l'eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
Une fois le taux de plaquettes revenu à <= 100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 25 mg.
*  Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois tous les deux jours, augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
**  Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, il doit être envisagé d'administrer 12,5 mg une fois par jour, ou sinon une dose de 25 mg une fois tous les deux jours.
 
Du comprimé à la poudre pour suspension buvable : surveillance du taux plaquettaire
La poudre pour suspension buvable peut entraîner une exposition plus élevée à l'eltrombopag que la forme comprimé. 
Lors du changement de la forme comprimé à la forme poudre pour suspension buvable, le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine pendant 2 semaines.

Instructions pour la préparation de REVOLADE poudre pour suspension buvable : utiliser le matériel fourni
La poudre est conditionnée en sachets de 25 mg d'eltrombopag, fournis avec le matériel nécessaire à la reconstitution en suspension buvable : 
  • 1 flacon de mélange de 40 mL ;
  • 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 mL avec graduations de 1 mL ;
  • 1 bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue.
Le solvant utilisé pour la reconstitution est l'eau. 

Le protocole de reconstitution est le suivant : 
  • ajouter 20 mL d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose prescrite) dans le flacon de mélange fourni ;
  • agiter doucement ;
  • administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.

Après l'administration, pour récupérer la quantité de médicament qui reste dans le flacon de mélange :
  • ajouter 10 mL d'eau dans le flacon de mélange et agiter doucement ;
  • administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant la même seringue orale. La seringue doit être jetée après utilisation.

Conseils aux patients : consignes à respecter pendant et après l'administration 
Utilisation immédiate après reconstitution
Une fois reconstituée, la suspension doit être administrée immédiatement. Elle peut être conservée pendant une durée maximale de 30 minutes. Au-delà de ce délai, elle doit être jetée.

Prise à distance de nourriture ou de certains médicaments
La suspension doit être prise à distance de la prise de nourriture ou de certains médicaments pouvant compromettre l'efficacité de REVOLADE, à savoir au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise de produits tels que :
  • des anti-acides,
  • des produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium),
  • des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc).
 
Seringue pour administration orale : usage unique
L'administration de la suspension est réalisée à l'aide d'une des seringues orales fournies dans le kit. Après utilisation, la seringue orale utilisée doit être jetée.

Lavage du matériel et précautions pour le patient
Le flacon de mélange et le bouchon doivent être lavés à l'eau courante et mis à sécher à l'air. 
Il faut éviter tout contact direct avec le médicament. En cas de contact, ou après l'étape de nettoyage du flacon de mélange, le patient doit se laver les mains avec du savon et de l'eau. 

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en gastro-entérologie et hépatologie, en infectiologie ou en pédiatrie
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Kit de 30 sachets de poudre + 1 flacon de mélange de 40 mL + 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 mL avec graduations de 1 mL + 1 bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue, CIP 3400930061060
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 9 octobre 2018 - texte 52) (cf. Encadré 2)
  • Prix public TTC = 950,39 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 9 octobre 2018 - texte 53) (cf. Encadré 2)
  • Laboratoire Novartis Pharma
 
Encadré 2 - Périmètre de remboursement de REVOLADE 25 mg poudre pour suspension buvable
Remboursable et agrément aux collectivités dans le traitement :
  • du purpura thrombopénique auto-immun (PTI) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus ;
  • de l'aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n'est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Non remboursable et non agréé aux collectivités dans le traitement :
  • de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron.

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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