GRANOCYTE : nouvelle mise en garde sur le risque d'accident thromboembolique

Par DAVID PAITRAUD -
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Le facteur de croissance hématopoïétique lénograstim, commercialisé en France sous le nom GRANOCYTE, a fait l'objet d'une réévaluation européenne par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). 

À l'issue de ce travail et tenant compte des signalements de pharmacovigilance, le PRAC a recommandé d'ajouter une mise en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux associé à ce médicament.

En attendant l'approbation de ces conclusions, l'ANSM* recommande de surveiller étroitement les patients et les donneurs ayant des facteurs de risque connus de thrombose, en cas de traitement par lénograstim.


*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Représentation en 3D d'un lymphocyte (illustration).

Représentation en 3D d'un lymphocyte (illustration).


Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) recommande d'ajouter une mise en garde sur le risque d'accident thromboembolique artériel et veineux associé au facteur de croissance hématopoïétique lénograstim, dont le nom commercial en France est GRANOCYTE (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - GRANOCYTE en bref
GRANOCYTE est la seule spécialité à base de lénograstim commercialisée en France. 
Ce facteur de croissance leucocytaire dispose d'une AMM française obtenue selon une procédure de reconnaissance mutuelle. 
Il est disponible sous deux dosages : 
GRANOCYTE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans dans :
  • la réduction de la durée des neutropénies chez les patients (avec néoplasie non myéloïde) recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées (cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie") ;
  • la réduction de la durée des neutropénies sévères et des complications associées chez les patients au cours des chimiothérapies établies, connues pour être associées à une incidence significative de neutropénies fébriles ;
  • la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs : Peripheral Blood Progenitor Cells) chez les patients et chez les donneurs sains.

Des signalements de thromboembolie à l'origine de cette mise en garde
Proposée par le PRAC à l'issue de sa réunion mensuelle du mois de juin (8 au 11 juin 2020), cette nouvelle mise en garde fait suite au signalement de cas de thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thromboembolie artérielle (notamment infarctus du myocarde et accident cérébrovasculaire) chez des patients traités par lénograstim.
Les circonstances de survenue (indication, posologie) et les profils des patients concernés par cet effet indésirable ne sont pas précisés par l'ANSM dans son point d'information en date du 21 juillet 2020. 

Actuellement, le risque d'accident thromboembolique n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de GRANOCYTE. 
Les mises en garde actuelles portent sur : 
  • le risque de croissance des cellules malignes ;
  • le risque augmenté de leucémie aiguë myéloïde secondaire ou de syndrome myélodysplasique associé aux G-CSFs rapporté chez des enfants atteints de LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) ;
  • le risque d'hyperleucocytose ; 
  • les effets indésirables pulmonaires ; 
  • les perturbations sur la récupération plaquettaire ;
  • les risques associés en cas de chimiothérapie ; 
  • les précautions particulières dans la mobilisation des PBPCs. 

Le risque de thromboembolie n'est pas non plus mentionné dans les effets indésirables. Parmi les affections vasculaires, les effets indésirables cités sont le syndrome de fuite capillaire (peu fréquent) et l'aortite (rare) [notre article du 28 mars 2014]. 

Vigilance chez les sujets à risque de thrombose, traités par lénograstim
Ces recommandations doivent maintenant êtres soumises à l'approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh), étant donné que l'AMM de GRANOCYTE est attribuée dans les États membres selon la procédure de reconnaissance mutuelle.

Dans l'attente, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relaye sans attendre ces recommandations et appelle les professionnels de santé à surveiller étroitement les patients et les donneurs ayant des facteurs de risque connus de thrombose, en cas de traitement par lénograstim.

Pour aller plus loin
Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d'accident thromboembolique artériel et veineux : retour d'information sur le PRAC de juin 2020 - Point d'information (ANSM, 21 juillet 2020)


Sur VIDAL.fr
Lénograstim (GRANOCYTE) : risque de syndrome de fuite capillaire (28 mars 2014)

 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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