Lénograstim (GRANOCYTE) : risque de syndrome de fuite capillaire

Par DAVID PAITRAUD -
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Un syndrome de fuite capillaire, dont le mécanisme "reste à ce jour non expliqué", a été observé chez des patients sous chimiothérapie et chez un donneur sain recevant du lénograstim. Comme pour les autres facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), les personnes traitées par lénograstim doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et recevoir une information précise, notamment pour reconnaître les symptômes d'alerte.
Représentation de 3 molécules de G-CSF (@ Ramin Herati, Wikimedia)

Représentation de 3 molécules de G-CSF (@ Ramin Herati, Wikimedia)


Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été observés chez des patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie et chez un donneur sain, dans le cadre d'une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant, recevant du lénograstim (GRANOCYTE).

Néanloins, les bénéfices du lénograstim continuent à être supérieurs aux risques encourus dans les indications approuvées. Le risque de SFC et les recommandations qui s'y rapportent seront prochainement mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du médicament) et la notice des médicaments contenant du lénograstim.
Pour rappel, le risque de SFC a été identifié pour d'autres G-CSFs, notamment pour le filgrastim (NEUPOGEN) et le pegfilgrastim (NEULASTA).

Caractéristiques du SFC
Le SFC est caractérisé par :
  • une hypotension,
  • une hypoalbuminémie,
  • un oedème,
  • et une hémoconcentration.
Dans la majorité des cas observés avec le lénograstim, les symptômes du SFC sont apparus pendant ou après l'administration des premières doses du traitement.
Dans 1 cas, les symptômes sont apparus pendant la première cure avec une réapparition des symptômes lors de la deuxième cure. 

Au total, 11 cas de SFC décrits avec le lénograstim (sur plus de 1,5 millions de patients exposés) ont été rapportés dans le monde entre 1991 (date de la première autorisation de mise sur le marché internationale du lénograstim) et octobre 2013.
L'évolution a été favorable dans 7 cas, après arrêt du traitement et recours à un traitement de support ou une corticothérapie. Deux cas d'issue fatale ont été recensés. 

En pratique, surveillance et information
Une surveillance étroite des patients et des donneurs sains recevant du lénograstim doit être mise en place. Un traitement symptomatique standard doit être immédiatement administrédès la survenue des symptômes évocateurs.
Les patients et les donneurs sains doivent recevoir une information précise sur le risque de SFC, notamment quant à la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils développent des symptômes (d'apparition souvent brutale) tels que :
  • un oedème généralisé,
  • des gonflements (éventuellement associés à une diminution de la fréquence mictionnelle),
  • des difficultés respiratoires,
  • un ballonnement abdominal,
  • ou de la fatigue.

Pour mémoire
GRANOCYTE poudre et solvant pour solution injectable SC ou pour perfusion IV est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans dans :
  • la réduction de la durée des neutropénies chez les patients (avec néoplasie non myéloïde) recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénies sévères et prolongées ;
  • la réduction de la durée des neutropénies sévères et des complications associées chez les patients au cours des chimiothérapies établies, connues pour être associées à une incidence significative de neutropénies fébriles ;
  • la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs : Peripheral Blood Progenitor Cells) chez les patients et chez les donneurs sains.

Pour aller plus loin
Communiqué : Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (GRANOCYTE) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains (ANSM, 28 mars 2014)
Lettre du laboratoire Chugai aux oncologues, hématologues, gynécologues, pneumologues, gastro-entérologues et ORL (sur le site de l'ANSM, mars 2014)
Filgrastim et pegfilgrastim : risque de syndrome de fuite capillaire (sur www.vidal.fr, 6 septembre 2013)

Sources : Laboratoire Chugai Pharma France, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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