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Disponibilité des médicaments à l'hôpital : ruptures de stock et tensions d'approvisionnement

- Date de publication : 14 mai 2020
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En semaine 20, l'ANSM* a relayé des situations de tension d'approvisionnement pour deux spécialités hospitalières : 
  • ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable (format 1000 UI) : la rupture de stock se prolonge. Des unités de la spécialité allemande ATENATIV 500 UI et 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable sont importées, en attendant leur commercialisation suite à l'obtention d'une AMM française en février 2020 ; 
  • AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable : approvisionnement tendu et contingentement de la distribution jusqu'en juillet 2020. 

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

ACLOTINE (antithrombine humaine) : mise à disposition d'ATENATIV, spécialité importée d'Allemagne
L'approvisionnement de la spécialité à base d'antithrombine humaine ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable (format 1000 UI) est toujours tendu. 

Dans ce contexte, le laboratoire Octapharma met à disposition auprès des pharmacies hospitalières des unités d'importation de la spécialité allemande ATENATIV (antithrombine humaine) :

- ATENATIV 500 UI : 1 flacon contenant 500 UI d'antithrombine poudre et 1 flacon de 10 mL d'eau pour préparations injectables - code UCD 3400894387268,
- ATENATIV 1000 UI : 1 flacon contenant 1000 UI d'antithrombine poudre et 1 flacon de 20 mL d'eau pour préparations injectables - code UCD 3400894335511.
 
  • Une spécialité ATENATIV bientôt commercialisée en France
Dans son courrier adressé aux médecins et pharmaciens hospitaliers, le laboratoire indique qu'"ATENATIV bénéficie d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) française depuis le 14 février 2020 et que le lancement de cette spécialité en France poursuit son cours".
 
  • ATENATIV/ACLOTINE : quelques différences à prendre en compte 
Dans l'attente de cette commercialisation et de la disponibilité des étiquetages en français, les unités ATENATIV importées sont distribuées en packaging allemand (conditionnement et notice rédigés en allemand). 
En outre, des différences sont à relever entre la spécialité allemande et la spécialité ACLOTINE (cf. Tableau I).

Enfin, l'attention des pharmaciens et des médecins est attirée sur le fait que seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles sur ATENATIV (au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation française). Les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés doivent être reportées de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.

Tableau I - Comparaison ACLOTINE / ATENATIV
  ATENATIV ACLOTINE
Présentation Poudre et solvant pour solution pour perfusion  Poudre et solvant pour solution injectable 
Concentration après reconstitution  Flacon de 500 UI (+ 10mL de solvant) ou 1000 UI (+ 20mL de solvant) /flacon,
soit après reconstitution : 50 UI/ml 
Flacon de 500 UI (+ 5mL de solvant) ou 1000 UI (+ 10mL de solvant) /flacon,
soit après reconstitution : 100 UI/ml 
Composition Poudre : Albumine humaine 
Chlorure de sodium N-acétyl-tryptophane Acide caprylique 
Solvant : eau pour préparations injectables. 
Poudre : Glycine 
Chlorure de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables. 
Durée de conservation (poudre et solvant)  3 ans
Conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine.
Dans son emballage, le produit peut être conservé à température ambiante (25°C maximum) pendant 1 mois au maximum. 
2 ans
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler 
Mode d'administration  IV lente avec un maximum à 6 mL/min,
immédiatement après reconstitution
IV stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 mL/min 
Dispositif de reconstitution  Non fourni 
Pas de nécessité d'un filtre à particules 
Système de transfert et seringue 


Antibiothérapie : contingentement de la distribution pour AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g injectable
Des tensions d'approvisionnement en AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable sont signalées, avec une date de remise à disposition normale annoncée pour juillet 2020. 
Dans l'attente de ce retour à la normale, la distribution de l'antibiotique hospitalier est contingentée.


Pour aller plus loin
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 12 mai 2020)

Lettre d'information aux médecins et pharmaciens hospitaliers concernés (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2020)

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 mai 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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