Diabète : augmentation du taux de prise en charge de XELEVIA 50 mg comprimé pelliculé

Par DAVID PAITRAUD -
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Le dosage à 50 mg de l'antidiabétique XELEVIA (sitagliptine) est désormais remboursable au même taux que XELEVIA 100 mg comprimé pelliculé, soit 65 %.
Jusqu'à présent, ce taux était fixé à 
30 % sur la base d'un avis de la Commission de la Transparence datant de 2012 et ne prenant pas en compte les nouvelles données disponibles sur ce dosage.
Pour rappel, le prix public de XELEVIA 50 mg comprimé pelliculé (hors honoraires de dispensation) s'élève à 20,86 euros (28 comprimés).
Le taux de remboursement des médicaments dépend du service médical rendu (illustration).

Le taux de remboursement des médicaments dépend du service médical rendu (illustration).


Comme pour JANUVIA 50 mg comprimé pelliculé début mars 2020 (notre article du 3 mars 2020), le taux de remboursement de l'antidiabétique à base de sitagliptine, XELEVIA 50 mg comprimé pelliculé (cfEncadré 1), passe de 30 % à 65 %. Ce nouveau taux est applicable depuis le 8 avril 2020, date de publication de l'avis au Journal officiel. 

Ce taux de remboursement est aligné sur celui déjà applicable aux autres médicaments à base de sitagliptine, seule ou en association :
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de XELEVIA
Chez les patients diabétiques adultes de type 2, XELEVIA est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie (cfVIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale") :
  • En monothérapie : chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
  • En bithérapie orale, en association à :
    • la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
    • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée ;
    • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARgamma) [thiazolidinedione], lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  • En trithérapie orale en association à : 
    • un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
    • un agoniste des récepteurs PPARgamma et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPARgamma est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
XELEVIA est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

XELEVIA 50 mg est un dosage d'ajustement ; il est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale (IR) modérée (DFG supérieur ou égal à 30 et < 45 mL/min).
Dans cette situation, la posologie est de 1 comprimé de XELEVIA 50 mg par jour.


Pas de changement du périmètre de remboursement, mais un élargissement recommandé par la HAS
Jusqu'à présent, le taux de remboursement de XELEVIA 50 mg était fixé à 50 % sur la base d'un avis de la Commission de la Transparence (CT) datant de 2012. Dans cet avis, la CT avait octroyé à XELEVIA 50 mg un SMR (service médical rendu) insuffisant dans ses associations avec la metformine, qui était justifié par la contre-indication de la metformine chez les patients présentant une IR modérée à sévère (risque d'acidose lactique). Cette contre-indication a cependant été levée en 2016 suite à une procédure d'évaluation européenne. Dans un nouvel avis rendu en 2019, la CT a revu ses conclusions et a attribué un SMR important à XELEVIA 50 mg.

Le périmètre de remboursement de XELEVIA 50 mg n'est quant à lui pas modifié et reste plus restreint que l'indication de l'AMM (autorisation de mise sur le marché). 

En effet, XELEVIA 50 mg est actuellement remboursable et agréé aux collectivités pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques adultes de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min et < 50 mL/min) :
  • En monothérapie :
    • chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
  • En bithérapie orale, uniquement en association :
    • à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

Dans le dernier avis émis par la Commission de la Transparence (avis du 20 février 2019), la HAS (Haute Autorité de santé) recommande d'élargir le périmètre de remboursement et d'agrément aux collectivités de XELEVIA 50 mg aux situations suivantes :
  • en bithérapie orale, en association à la metformine,
  • en trithérapie en association à l'insuline et à la metformine,
  • en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine.
Si cette recommandation est suivie par les autorités de santé, ces modalités de prise en charge seront applicables à publication d'un nouvel avis au Journal officiel.

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à XELEVIA 50 mg (Journal officiel du 8 avril 2020 - texte 49)
Avis de la Commission de la Transparence - XELEVIA 50 mg et 100 mg (HAS, 20 février 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2020-06-04

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