COVID-19 et transplantation de microbiote fécal : l'ANSM prend des dispositions exceptionnelles

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans le contexte épidémique actuel de COVID-19, l’ANSM* a décidé de :
  • suspendre les collectes de selles destinées aux transplantations de microbiote fécal (TMF), 
  • restreindre la réalisation et la dispensation des préparations magistrales et hospitalières réalisées à base de microbiote,
  • ne procéder qu'aux transplantations urgentes en utilisant en priorité les stocks préparés avec des dons collectés avant le 30 janvier 2020,
  • restreindre les essais cliniques portant sur le microbiote fécal. 
Cette décision est prise sur la base des données actuelles, indiquant que le coronavirus SARS-CoV-2 peut être retrouvé dans les selles, et que sa réplication dans le tube digestif est avérée selon des publications scientifiques récentes.

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Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les 100 000 milliards de bactéries qui résident en permanence dans nos intestins influent sur notre santé au quotidien (illustration).

Les 100 000 milliards de bactéries qui résident en permanence dans nos intestins influent sur notre santé au quotidien (illustration).


Par décision du 16 mars 2020, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris des dispositions visant à restreindre les collectes de selles destinées aux transplantations de microbiote fécal (TMF), les essais cliniques portant sur le microbiote fécal, ainsi que la réalisation et dispensation des préparations magistrales et hospitalières réalisées à base de microbiote. 

SARS-Cov-2 et microbiote fécale : ce que l'on sait
La transplantation de microbiote fécal est pratiquée en France dans le cadre du traitement des infections à Clostridium difficile et dans le cadre d'essais cliniques (cf. Encadré 1). 

 
Encadré 1 - La transplantation de microbiote fécal en France : un traitement pratiqué et des essais cliniques en cours
La transplantation de microbiote fécal consiste à transplanter des selles d'un donneur sain dans le tube digestif d'un patient receveur en vue de rééquilibrer la flore intestinale altérée de ce dernier. 

En France, ce procédé est utilisé en soin courant sous forme de préparations magistrales et hospitalières dans les centres hospitaliers universitaires (CHU) pour traiter les infections récidivantes à Clostridium difficile.

Plusieurs essais cliniques utilisant la transplantation de microbiote fécal comme médicament expérimental ont été autorisés par l'ANSM dans différentes pathologies et sont actuellement en cours. Un accès précoce dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU nominatives) est également possible pour certains patients sans alternative thérapeutique dans des situations d'urgence, telle que la GVHD réfractaire (Graft Versus Host Disease).

Les données actuellement disponibles indiquent que : 
  • le coronavirus SARS-CoV-2, agent responsable de la COVID-19, peut être retrouvé dans les selles,
  • sa réplication dans le tube digestif est désormais avérée,
  • des incertitudes persistent sur le caractère infectieux du virus détecté dans les selles.

Sur la base de ces résultats, il existe un risque de transmission du SARS-CoV-2 via la transplantation de microbiote fécal, avec pour conséquence une exposition des patients bénéficiant de ce traitement. En outre, ces patients constituent une population vulnérable, du fait d'un état de santé fragile.
 
Suspension des collectes et mise en quarantaine des collectes déjà réalisées
L'ANSM a décidé de suspendre les collectes de selles pour une durée indéterminée. 
Les collectes effectuées depuis le 30 janvier 2020 doivent être placées en quarantaine. 

Restriction des transplantations aux seuls cas urgents
L'ANSM restreint par ailleurs l'utilisation de la TMF aux seules transplantations urgentes, c'est-à-dire pour les patients présentant des critères de gravité clinique sans alternative thérapeutique.
Les stocks préparés avec des dons collectés avant le 30 janvier 2020 doivent être utilisés en priorité.

Après épuisement de ces stocks, les transplantations urgentes devront être pratiquées avec des préparations réalisées à partir du don d'un donneur unique, sous réserve de réaliser :
  • une sélection clinique complémentaire par rapport à la sélection clinique habituellement prévue, à savoir :
    • un examen clinique à la recherche d'une infection respiratoire fébrile,
    • un questionnaire spécifique permettant de rechercher un séjour dans une zone à risque et/ou un contact avec un patient symptomatique, dans les 28 jours précédant le don ;
  • une recherche du génome viral SARS-CoV-2 par amplification génique (RT-PCR) sur un prélèvement nasopharyngé et sur un échantillon des selles du donneur.

Suspension des inclusions et des initiations dans les essais cliniques 
Concernant les essais cliniques en cours, l'ANSM a décidé de suspendre les inclusions de patients, ainsi que les initiations de traitement.

Consignes aux donneurs et aux patients
En parallèle de ces décisions, l'ANSM demande aux donneurs de selles ayant réalisé un don depuis le 30 janvier 2020 de contacter le centre de collecte de rattachement, en cas d'apparition de fièvre associée à une difficulté respiratoire dans les 14 jours suivant le don.

Les patients traités par TMF depuis le 30 janvier 2020 doivent rester attentifs à tous signes cliniques évoquant une COVID-19 (fièvre associée à une difficulté respiratoire) et contacter leur médecin si nécessaire.

Pour aller plus loin
Microbiote fécal dans le contexte du COVID-19 : restrictions concernant la collecte, la préparation et la transplantation - Point d'Information (ANSM, 19 mars 2020)
Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d'utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l'épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) (ANSM, 19 mars 2020)

Sur VIDAL.fr
MetaGenoPolis, une initiative pour mieux comprendre les milliards de bactéries du microbiote intestinal (6 août 2013)
Rectocolite hémorragique : évaluation de l'efficacité de la greffe de flore intestinale (30 mars 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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