Tumeur de la vessie : les critères d'attribution de BCG-MEDAC sont précisés

Par DAVID PAITRAUD -
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Comme annoncé en novembre 2019, les critères d'attribution des traitements de BCG Thérapie ont été précisés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le CCAFU (Comité de cancérologie de l'association française d'urologie). 

Cette mesure exceptionnelle et transitoire vise à réserver les unités résiduelles de BCG-MEDAC (seule spécialité de BCG thérapie encore disponible en France) aux patients dont le besoin est le plus urgent, dans un contexte de pénurie persistante.

Par conséquent, depuis le 14 janvier 2020, de nouvelles modalités de distribution contingentée sont en vigueur pour BCG-MEDAC : 
  • toute demande de BCG thérapie doit être accompagnée du score défini par le CCAFU, 
  • chaque commande est évaluée par le laboratoire MEDAC, en collaboration avec l'AFU et l'ANSM 1 fois par semaine (jeudi), 
  • le contingentement quantitatif, à savoir 2 flacons par patient, est maintenu.
BCG-MEDAC est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie (illustration).

BCG-MEDAC est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie (illustration).


Depuis l'arrêt de commercialisation d'IMMUCYST au cours de l'été 2019, le marché des spécialités de BCG thérapie est fortement perturbé.

À la date du 15 janvier, selon les informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la situation en France est la suivante : 
  • BCG-MEDAC : stock limité et maintien du contingentement mis en place en novembre 2019 (notre article du 27 novembre 2019), 
  • ONCOTICE (spécialité importée du Canada) : rupture de stock depuis le 2 décembre et remise à disposition prévue courant février 2020.

Contingentement de BCG-MEDAC : nouvelles modalités d'attribution sur la base d'un score validé par l'ANSM et le CCAFU
Comme annoncé en novembre dernier lors de la mise en place du contingentement des flacons de BCG-MEDAC (notre article du 27 novembre 2019), l'ANSM et le CCAFU (Comité de cancérologie de l'association française d'urologie) ont défini des critères d'attribution des flacons de BCG-MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale, afin de guider la distribution des unités disponibles en identifiant les patients dont le besoin est le plus urgent.


Ces critères permettent d'obtenir un score sur 34 points (cf. Tableau I), lui-même basé sur les critères pronostiques validés dans les scores EORTC* et CUETO**. Il prend en compte les possibilités d'alternatives thérapeutiques et intègre les impératifs d'utilisation du BCG liés à l'inclusion des patients dans un essai clinique.

*EORTC : European Organization for Research and Treatment of Cancer
**CUETO : Clubs d'uro-oncologie espagnols
 
Tableau I - Grille des critères d'attibution de la BCG thérapie
Critères d'attribution de la BCG thérapie  Nombre de points
Présence de carcinome in situ (CIS) 6
Haut Grade / Grade 3 5
Stade T1 4
Plus de 8 tumeurs 3
Dimension tumorale > ou = 3 cm 3
Récidive tumorale dans un délai de moins d'un an 2
Âge > ou = 70 ans 2
Patient inéligible pour un traitement radical
(chirurgie / radio-chimiothérapie)
4
Accès impossible à la thermo-chimiothérapie 1
Participation du patient à un essai clinique imposant le BCG 4
 Total sur 34  

Nouvelles modalités de commande en BCG-MEDAC
Depuis le 14 janvier 2020, l'attribution des flacons de BCG-MEDAC est conditionnée par le score défini par le CCAFU et obtenu individuellement. 

 
  • Demande de produit
Toute demande de BCG thérapie doit être transmise par les Pharmacies à Usage Intérieur et patient par patient au laboratoire Medac (infomed@medac.fr), accompagnée de ce score. Le score est présenté dans le fichier Excel de renseignements émis par le laboratoire
 
  • Commande de produit
Par ailleurs, chaque demande de traitement devra faire l'objet d'une commande à adresser au dépositaire CSP Cournon selon les modalités habituelles, la référence de la commande étant reportée dans le fichier Excel de renseignements joint à la demande.
 
  • Évaluation des demandes/commandes en cours : chaque jeudi
Les commandes en cours sont évaluées par le laboratoire Medac en collaboration avec l'AFU et l'ANSM 1 fois par semaine, tous les jeudis, afin d'attribuer les unités disponibles aux patients prioritaires au regard des critères précités.
À l'issue de cette réunion hebdomadaire, les Pharmacies à Usage Intérieur sont informées des décisions prises pour les patients correspondants.

 
  • Maintien du contingentement quantitatif
Enfin, outre ces mesures d'attributions, le contingentement quantitatif est maintenu. Il n'est pas délivré plus de 2 flacons par patient et par commande.

Pour aller plus loin 
BCG thérapie dans le traitement des tumeurs de la vessie : précisions sur les critères d'attribution des flacons (ANSM, 15 janvier 2020)
Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG-MEDAC / ONCOTICE - Point d'information - actualisé le 14/01/2020 (ANSM, 15 janvier 2020)
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale-Tension d'approvisionnement/ ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale- Rupture de stock (ANSM, 15 janvier 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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