Tumeur de la vessie : réserver le BCG intravésical aux traitements les plus urgents

Par DAVID PAITRAUD -
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L'approvisionnement du marché français en spécialités de BCG thérapie (BCG-MEDAC et ONCOTICE) est très perturbé depuis plusieurs semaines, suite à l'arrêt de commercialisation définitif d'IMMUCYST. 

Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a identifié les facteurs de pronostic défavorable justifiant le recours à la BCG-thérapie dans le cadre de la prise en charge des tumeurs de la vessie.
Le CCAFU (
Comité de cancérologie de l'Association française d'urologie) doit valider prochainement ces critères afin d’établir une hiérarchisation des critères d’attribution de la BCG thérapie.

En outre, des recommandations d'utilisation et de délivrance des spécialités BCG-MEDAC et ONCOTICE sont émises pour préserver les stocks disponibles (délai de démarrage du traitement, délivrance limitée à 2 flacons par patient à la fois). 

Si nécessaire, il est possible de changer de souches de BCG en cours de traitement d'entretien ou d'induction.
Vue au microscope de bacilles Calmette-Guérin (illustration @Y Tambe sur Wikimedia).

Vue au microscope de bacilles Calmette-Guérin (illustration @Y Tambe sur Wikimedia).


L'approvisionnement des spécialités de BCG-thérapie BCG MEDAC et ONCOTICE (spécialité importée) est fortement perturbé depuis plusieurs mois (cf. Encadré 1). Cette situation s'est aggravée depuis l'arrêt définitif de la commercialisation d'IMMUCYST au cours de l'été (notre article du 9 août 2019).  

Alors que la spécialité ONCOTICE est indisponible depuis le mois d'août, la distribution de BCG-MEDAC est soumise à un contingentement depuis le mois d'octobre après un épisode de rupture de stock (notre article du 7 novembre 2019). 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BCG-MEDAC 
Traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie :
  • Traitement curatif du carcinome in situ.
  • Traitement prophylactique de la récidive du :
    • carcinome urothélial limité à la muqueuse :
      • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante,
      • pTa G3 ;
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    • carcinome in situ.

Actualisation des recommandations, hiérarchisation des critères en attente
Dans ce contexte fortement perturbé, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en concertation avec le Comité de cancérologie de l'Association française d'urologie (CCAFU), a actualisé les recommandations de prise en charge pour les tumeurs non invasives de la vessie. 

L'objectif de ces recommandations est :
  • de préserver les unités résiduelles de BCG MEDAC et ONCOTICE disponibles, 
  • de réserver le traitement par BCG aux patients dont le traitement est le plus urgent, en définissant notamment les facteurs de pronostic défavorable (cf. Encadré 2).  

Encadré 2 - Facteurs de pronostic défavorable justifiant le recours à la BCG-thérapie
  • Présence de carcinome in situ (CIS), 
  • stade, 
  • grade, 
  • multifocalité, 
  • taille des lésions, 
  • nombre de récidive antérieure,
  • alternatives possibles (cystectomie, traitement trimodal, etc.). 

Ces facteurs de pronostic défavorable sont actuellement en cours de validation par le CCAFU afin d'établir une hiérarchisation des critères d'attribution de la BCG thérapie.

Utilisation du traitement par BCG : modalités d'initiation, possibilité de modifier la souche
Dans les situations où un facteur de pronostic défavorable est observé, le traitement d'induction par BCG doit être démarré dès obtention de la cicatrisation complète de la vessie, généralement 4 à 6 semaines/30-45 jours minimum après l'intervention de résection endoscopique des tumeurs.


L'ANSM souligne par ailleurs qu'il est possible :  
  • d'utiliser le BCG tant en traitement d'induction qu'en traitement d'entretien ;
  • de changer de souche de BCG en cours de traitement d'entretien ou d'induction (cf. Encadré 3). L'administration d'une dose de BCG selon le schéma thérapeutique recommandé, quelle que soit la souche, est préférable à l'absence de BCG-thérapie. Cette information, notamment l'absence de risque à changer de médicament en cours de cure, doit être relayée auprès des patients. 

Encadré 3 - Différentes souches de BCG selon les spécialités
  • ONCOTICE : BCG souche TICE
  • BCG-MEDAC : BCG souche RIVM
Pour mémoire : IMMUCYST (BCG souche Connaught)

Les pharmaciens hospitaliers ne doivent délivrer que 2 flacons par patient à la fois.

Cas particuliers : essai clinique
Les patients inclus dans un essai clinique évaluant l'association d'une immunothérapie systémique à la BCG-thérapie, pour lesquels le respect des délais est protocolaire, peuvent être également prioritaires dans l'attribution des doses.

Pour aller plus loin 
Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac/Oncotice - Point d'information (ANSM, 25 novembre 2019)

Sur VIDAL.fr
Tumeurs non invasives de la vessie : état des lieux sur la disponibilité des médicaments en instillation ou irrigation vésicale (EDIT du 6 août 2019) (9 août 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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