LUCENTIS (ranibizumab) : suivi des cas de dysfonctionnement de certaines seringues préremplies

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 3295 lecteurs


Des difficultés à actionner le piston de certaines seringues pré-remplies de LUCENTIS (ranibizumab) ont de nouveau été rapportées, avec cependant une diminution significative de leur fréquence. Tous les lots concernés ont fait l'objet de nouveaux contrôles et satisfait aux tests libératoires. 

Le risque de dysfonctionnement du piston ne pouvant être totalement écarté, les recommandations émises en septembre 2019 restent applicables, à savoir : 
  • vérification systématique du fonctionnement correct du piston avant l'injection (lors de l'ajustement de la dose), 
  • utilisation d'une autre seringue préremplie de LUCENTIS en cas de mise en évidence d'un dysfonctionnement ;
  • si l'injection a débuté et que des difficultés à actionner le piston apparaissent : arrêt de l'injection.
Les seringues de LUCENTIS présentant un dysfonctionnement sont à retourner au laboratoire Novartis.

Ces recommandations visent à prévenir les risques auxquels les patients se trouveraient exposés en cas de seringue défectueuse, à savoir une administration incomplète de la dose et une diminution de l'efficacité du traitement, ainsi qu'un risque de blessure oculaire lors de l'injection.
Vision avec une dégénérescence maculaire (illustration @National Eye Institute, sur Wikimedia).

Vision avec une dégénérescence maculaire (illustration @National Eye Institute, sur Wikimedia).


Plus de 2 mois après la première alerte sur les difficultés à actionner le piston de certaines seringues préremplies de LUCENTIS 10 mg/mL solution injectable (ranibizumab), le laboratoire Novartis et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) font un point sur les signalements de dysfonctionnement (notre article du 12 septembre 2019).

Selon l'ANSM, "des difficultés à actionner le piston de certaines seringues pré-remplies de LUCENTIS sont encore rapportées" mais, dans un courrier adressé aux professionnels de santé en date du 13 décembre 2019, le laboratoire précise que "les dernières analyses indiquent que les réclamations relatives à ce type de difficultés ont significativement diminué". 
Tous les lots concernés par ces difficultés ont fait l'objet de nouveaux contrôles et satisfait aux tests libératoires. 


Vérifier systématiquement le fonctionnement du piston avant l'injection
Bien que la situation s'améliore, les risques de dysfonctionnement du piston ne peuvent être complètement écartés et les recommandations émises en septembre 2019 aux professionnels de santé restent applicables pour éviter l'utilisation d'une seringue de LUCENTIS défectueuse : 
  • avant toute injection, vérifier systématiquement que le piston de la seringue pré-remplie puisse être poussé facilement lors de l'ajustement de la dose ;
  • ne pas commencer l'injection si le piston montre une résistance à la poussée et utiliser une nouvelle seringue préremplie à la place ;
  • arrêter l'injection en cours si le piston ne peut pas être poussé facilement. Dans le cas d'une interruption de l'injection, une ré-injection (avec une nouvelle seringue préremplie) au cours de la même séance ne doit être envisagée qu'en cas d'absolue nécessité pour le patient, et après évaluation du risque éventuel de surdosage.

Retour des seringues présentant un dysfonctionnement au laboratoire
Toute seringue présentant des difficultés d'utilisation doit être retournée à Novartis pour notification et évaluation de l'éventuel défaut. En pratique, le professionnel de santé doit contacter le laboratoire pour définir les modalités de retour (+33 (0)1 55 47 66 00 ou icm.phfr@novartis.com).

Pour rappel, en cas de seringue défectueuse, les patients sont exposés à :
  • un risque d'administration incomplète de la dose au patient (dose inférieure à la dose recommandée de 50 µL) et par conséquent, un risque de diminution de l'efficacité du traitement (cfEncadré 1), 
  • un risque de blessure oculaire si l'aiguille vient à se déplacer dans l'œil.
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de LUCENTIS
LUCENTIS est indiqué chez les adultes dans :
  • le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (cfVIDAL Reco "DMLA") ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) ;
  • le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC). 

Pour aller plus loin
Lucentis (ranibizumab) : suivi des signalements de difficultés pour actionner le piston des seringues pré-remplies (ANSM, 13 décembre 2019)
Lettre aux professionnels de santé - Suivi des signalement relatifs à LUCENTIS (sur le site de l'ANSM, 13 décembre 2019)
Lettre du laboratoire aux ophtalmologistes et pharmaciens - Recommandations relatives à LUCENTIS (sur le site de l'ANSM, septembre 2019)

Sur VIDAL.fr
LUCENTIS (ranibizumab) : conduite à tenir en cas de dysfonctionnement du piston de la seringue (12 septembre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News