ROCEPHINE et génériques : ne pas administrer par voie sous-cutanée, sauf cas très exceptionnels (EDIT du 14 novembre 2019)

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
4.1
(7 notes)
vu par 10104 lecteurs


EDIT du 14 novembre 2019 : l'injection SC de la ROCEPHINE et de ses génériques reste une option exceptionnelle, dans certaines situations où le clinicien juge le recours à cette voie d'administration indispensable. Le choix doit tenir compte du rapport bénéfice/risque pour le patient. Dans ce cas, le patient ou sa famille doivent être informés des effets indésirables potentiels associée à l'injection SC de ces antibiotiques. /FIN EDIT

Depuis 2014, l'administration des spécialités à base de ceftriaxone injectable (ROCEPHINE et génériques) est restreinte aux voies intramusculaire (IM) et intraveineuse (IV).

Il est donc rappelé que ces médicaments ne doivent plus être utilisés par voie sous-cutanée (SC) en raison des risques d'effets secondaires, dont certains sont potentiellement graves (nécrose).

Pour éviter la survenue d'erreurs d'administration, il est recommandé :
  • aux médecins d'indiquer la voie d'administration IM ou IV sur l'ordonnance, 
  • aux pharmaciens :
    • de vérifier que les boîtes de ceftriaxone injectable qu'ils détiennent ne mentionnent plus la voie SC. Dans le cas contraire, ils doivent apposer une mention pour éviter toute confusion lors de l'administration ;
    • en cas de prescription de ceftriaxone par voie SC, de contacter le médecin afin de modifier la voie d'administration. 
Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel), ROCEPHINE est majoritairement prescrit dans les pneumopathies (illustration).

Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel), ROCEPHINE est majoritairement prescrit dans les pneumopathies (illustration).


Faisant suite à une harmonisation européenne relative à l'administration de la ceftriaxone injectable, la voie sous-cutanée (SC) a été supprimée en 2014, sans changement de formulation des spécialités concernées (cfEncadré 1).
En conséquence, seules les voies intramusculaire (IM) et intraveineuse (IV) sont autorisées pour l'administration de cet antibiotique injectable. 

Encadré 1 - Généralités sur la ceftriaxone
La ceftriaxone est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 3e génération.
Cette céphalosporine semi-synthétique a un spectre d'action très large et résiste aux bêtalactamases. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Elle est uniquement commercialisée sous forme injectable à 500 mg ou 1 g (ROCEPHINE et génériques). 
Depuis 2018, le dosage à 500 mg de ROCEPHINE est uniquement commercialisé à l'hôpital (cfnotre article du 5 septembre 2018). 

La ceftriaxone par voie SC : des effets indésirables, un bénéfice non démontré
Selon la réévaluation réalisée au niveau européen, il n'existe pas de données suffisantes permettent de démontrer l'intérêt d'une administration SC de ceftriaxone. 
En outre, cette voie d'administration est associée à des effets indésirables potentiellement graves :
  • réactions au site d'injection de type érythème, rash, douleur, œdème ;
  • nécroses dans de rares cas. 
EDIT du 14 novembre 2019 : l'injection SC de ces antibiotiques reste une option exceptionnelle, dans certaines situations où le clinicien juge le recours à cette voie d'administration indispensable. Le choix doit tenir du rapport bénéfice/risque pour le patient. Dans ce cas, le patient ou sa famille doivent être informés des effets indésirables potentiels associée à l'injection SC de ces médicaments (essentiellement des réactions au site d'injection, de type érythème, rash, douleurs, œdèmes ou dans de rares cas, nécroses). /FIN EDIT

Sur les boîtes, la forme SC ne doit plus être mentionnée
Les conditionnements de spécialités commercialisées ont été modifiés pour ne plus mentionner la voie SC.


Néanmoins, certains lots anciens (portant la mention SC) peuvent encore être détenus en pharmacies (stocks résiduels non arrivés à péremption) :  dans ce cas, il est demandé aux pharmaciens d'apposer une mention sur le conditionnement à l'attention du patient et de l'infirmier pour éviter toute confusion et éviter une administration par voie SC. 

Inscrire la voie d'administration sur l'ordonnance
Afin d'éviter la survenue d'erreur d'administration, il est demandé :
  • aux prescripteurs de préciser la voie d'administration sur l'ordonnance (IV ou IM) ;
  • aux pharmaciens de s'assurer que la prescription mentionne l'une des 2 voies autorisées (IV ou IM). En cas de prescription indiquant la voie SC, le prescripteur doit être contacté en vue de modifier la prescription. 

Pour aller plus loin
Ceftriaxone (Rocéphine® et génériques) - Usage non conforme par voie sous-cutanée (ANSM, 23 octobre 2019)
Lettre des laboratoires commercialisant des spécialités de ceftriaxone aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, octobre 2019, actualisée le 14 novembre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News