INHIXA : nouveau biosimilaire de LOVENOX (énoxaparine sodique)

Par DAVID PAITRAUD -
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INHIXA solution injection en seringue préremplie est une nouvelle héparine de bas poids moléculaire à base d'énoxaparine sodique, mise à disposition en ville et à l'hôpital.

INHIXA est un biosimilaire de LOVENOX, avec lequel il partage les mêmes indications dans le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse, le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse et le syndrome coronaire aigu.


INHIXA est disponible sous 5 dosages différents, présentés en seringue préremplie prête à l'emploi : 
  • INHIXA 2 000 UI, boîte de 2 ou 6 seringues préremplies
  • INHIXA 4 000 UI, boîte de 2 ou 6 seringues préremplies
  • INHIXA 6 000 UI, boîte de 2 ou 10 seringues préremplies
  • INHIXA 8 000 UI, boîte de 2 ou 10 seringues préremplies
  • INHIXA 10 000 UI, boîte de 10 seringues préremplies

L'injection est réalisée par voie sous-cutanée (SC) profonde. Une injection en bolus IV est recommandée dans le cas d'un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), suivie immédiatement d'une injection SC. 

INHIXA est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités (sauf le dosage à 6 000 UI en boîte de 2 seringues préremplies). Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'échelonne, selon les présentations, de 4,46 € (INHIXA 2 000 UI, boîte de 2 seringues préremplies) à 69,43 € (INHIXA 10 000 UI, boîte de 10 seringues préremplies).
Les héparines de bas poids moléculaire sont des anticoagulants d'action rapide, injectables par voie sous-cutanée et intraveineuse (illustration).

Les héparines de bas poids moléculaire sont des anticoagulants d'action rapide, injectables par voie sous-cutanée et intraveineuse (illustration).


INHIXA solution injectable en seringue préremplie est une nouvelle héparine de bas poids moléculaire à base d'énoxaparine sodique, disponible en ville et à l'hôpital sous 5 dosages et 9 présentations : 
  • INHIXA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL solution injectable
    • boîte de 2 seringues préremplies
    • boîte de 6 seringues préremplies
  • INHIXA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solution injectable
    • boîte de 2 seringues préremplies
    • boîte de 6 seringues préremplies
  • INHIXA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL solution injectable
    • boîte de 2 seringues préremplies
    • boîte de 10 seringues préremplies
  • INHIXA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL solution injectable
    • boîte de 2 seringues préremplies
    • boîte de 10 seringues préremplies
  • INHIXA 10 000 UI (100 mg)/1 mL solution injectable
    • boîte de 10 seringues préremplies

Nouveau biosimilaire de LOVENOX
INHIXA est un médicament biosimilaire de LOVENOX (cf. Encadré 1), inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). 

 
Encadré 1 -  Biosimilaires de LOVENOX commercialisés en France au 24 octobre 2019

INHIXA dispose des mêmes dosages, des mêmes indications (cf. Encadré 2) et des mêmes recommandations posologiques que LOVENOX. À l'hôpital, LOVENOX est disponible sous un dosage supplémentaire à 30 000 UI (300 mg)/3 mL, présenté en flacon multidose et destiné à une administration par voie extracorporelle dans le circuit de dialyse.
 
Encadré 2 - Indications d'INHIXA
INHIXA est indiqué chez l'adulte dans :
  • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
  • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
  • Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'exclusion de l'EP susceptible de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.
  • La prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
  • Le syndrome coronaire aigu :
    • traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l'acide acétylsalicylique par voie orale ;
    • traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.

Dans son avis du 18 avril 2018, la Commission de la Transparence indique que l'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'INHIXA s'appuie essentiellement sur les résultats d'une étude d'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique entre INHIXA 40 mg et LOVENOX 40 mg (n= 20). 
Selon les résultats de cette étude, la bioéquivalence entre INHIXA et LOVENOX a été démontrée en termes d'activité anti-Xa et d'activité anti-IIa (critères principaux de jugement). 

La Commission précise qu'aucune étude clinique évaluant l'efficacité d'INHIXA n'a été conduite. L'Agence européenne du médicament (EMA) considère en effet qu'"en tant que biosimilaire, les données cliniques documentant l'efficacité et le profil de tolérance de LOVENOX dans ses différentes indications peuvent être extrapolées à INHIXA".

En conclusion de son avis, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) important à INHIXA dans ses indications d'AMM, sans amélioration du SMR par rapport au médicament biologique de référence, LOVENOX (ASMR V). 

INHIXA en pratique 
Le schéma posologique de l'énoxaparine (dose d'injection, durée de traitement) est définie en fonction : 

- de l'indication (prophylaxie, traitement, cible thérapeutique), 
- du profil du patient (adulte, enfant, insuffisant rénal) et de son risque thromboembolique, 
- du poids du patient (selon l'indication). 

La seringue préremplie d'INHIXA est prête à l'emploi et jetable. 
 
  • Les différentes voies d'injection d'INHIXA
La solution injectable d'INHIXA ne doit pas être administrée par voie intramusculaire, mais par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) : 
- voie SC : traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale, traitement de la TVP et de l'EP, traitement de l'angor instable et du NSTEMI ;
- injection bolus IV unique, immédiatement suivie d'une injection SC : STEMI ;
- administration à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse : prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

INHIXA ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

 
  • Utilisation d'INHIXA par voie SC
Il est préférable de pratiquer l'injection lorsque le patient est allongé. En cas d'auto-injection, le patient peut s'installer idéalement dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou dans un lit contre des oreillers. 
Les bulles d'air ne doivent pas être chassées avant l'injection SC, afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament. 

L'énoxaparine sodique est administrée par injection SC profonde, dans la paroi abdominale antérolatérale ou postérolatérale alternativement à droite ou à gauche (à distance du nombril ou de toute cicatrice).

L'aiguille doit être introduite verticalement dans un pli cutané pincé entre le pouce et l'index sur toute sa longueur. Le pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection. 


Après l'injection (aussitôt après le retrait de l'aiguille), il faut appuyer fermement sur le piston afin de déclencher le système de protection de l'aiguille. 
 
  • Injection d'INHIXA en bolus IV
L'injection en bolus IV s'applique uniquement pour l'indication de STEMI.
Dans ce cas, le traitement doit être instauré par une injection bolus IV unique, immédiatement suivie d'une injection SC. 

L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments. 
Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament. L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution saline normale (0,9 %) ou du glucose à 5 % dans de l'eau.

Identité administrative 
  • Liste I
  • INHIXA 2 000 UI, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930129739, prix public TTC = 4,46 euros
  • INHIXA 2 000 UI, boîte de 6 seringues préremplies, CIP 3400930129746, prix public TTC = 13,63 euros
  • INHIXA 4 000 UI, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930129753, prix public TTC = 9,01 euros
  • INHIXA 4 000 UI, boîte de 6 seringues préremplies, CIP 3400930129760, prix public TTC = 27,46 euros
  • INHIXA 6 000 UI, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930129777, prix public TTC = 10,42 euros
  • INHIXA 6 000 UI, boîte de 10 seringues préremplies, CIP 3400930129784, prix public TTC = 50,61 euros
  • INHIXA 8 000 UI, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930129791, prix public TTC = 11,69 euros
  • INHIXA 8 000 UI, boîte de 10 seringues préremplies, CIP 3400930129807, prix public TTC = 56,32 euros
  • INHIXA 10 000 UI, boîte de 10 seringues préremplies, CIP 3400930129814, prix public TTC = 69,43 euros
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 6)
  • Agrément aux collectivités (sauf boîte de 2 pour le dosage à 6 000 UI) (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 7)
  • Inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'ANSM  
  • Laboratoire Mylan SAS

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - INHIXA (HAS, 18 avril 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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